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近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現(xiàn)，也將對無菌藥品生產企業(yè)產生深遠影響 。

一、修訂背景與目的

我國現(xiàn)行 GMP 附錄 1 是參考歐盟 2008 版附錄 1 制定，已施行 13 年。在這期間，無菌藥品制造技術日新月異，包括制藥裝備、一次性技術、信息化技術等都有了巨大變革。同時，我國藥品監(jiān)管機構加快 “監(jiān)管國際化” 步伐，推進加入 PIC/S 組織，而 PIC/S 的 GMP 無菌藥品附錄與歐盟附錄 1 一致?；诖耍舜螣o菌附錄修訂勢在必行，旨在與時俱進，提升我國無菌藥品生產的合規(guī)性。

二、主要修訂內容

污染控制策略（CCS）：明確要求企業(yè)實施 CCS，確定關鍵控制點，評估控制和監(jiān)測措施的有效性。CCS 涵蓋廠房設計、人員、物料、供應商管理、工藝驗證等多方面要素，需定期審核和更新，以建立強有力的污染預防保障措施 。

潔凈區(qū)相關：對潔凈區(qū)級別劃分和監(jiān)測提出更細化要求。例如，明確生產人員、設備和物料進入潔凈區(qū)的方式，采用氣鎖間或正壓氣流保護并監(jiān)測壓差；物料準備、產品配制和灌裝等操作需在潔凈區(qū)分區(qū)域進行，并采取隔離措施；高污染風險操作宜在隔離操作設施內完成，采用替代技術需證明合理性 。

人員要求：強調人員應具備足夠資質、經驗并經過培訓，掌握行為規(guī)范，重點關注保護無菌產品的原則 。

質量體系強化：要求藥品質量體系涵蓋無菌藥品生產特定要求，將風險管理貫穿產品生命周期，對流程、操作或設備運行失敗進行根本原因分析并實施 CAPA 。

新增技術與理念：引入知識管理、密閉技術、自動化系統(tǒng)、機器人系統(tǒng)、快速檢測技術和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)等與時俱進的理念和技術要求，雖不強制，但成為增強無菌保障的重要趨勢 。

三、關鍵關注點

更衣要求變化：在歐盟附錄中，進入 B 級區(qū)和 C 級區(qū)不能帶入室外衣服，包括襪子，僅可留貼身內衣內褲。這可能導致企業(yè)更衣流程和廠房布局的調整 。

滅菌后使用前過濾器完整性測試（PUPSIT）：歐盟堅持增加此要求，盡管引發(fā)爭議，我國此次修訂很可能也會加入，企業(yè)需提前關注 。

細化標準：對水系統(tǒng)、用于直接滅菌的蒸汽、氣體和真空系統(tǒng)、加熱冷卻和液壓系統(tǒng)等都做出明確要求，具體頻次、標準等更加準確，減輕監(jiān)管壓力的同時增加了企業(yè)的執(zhí)行難度 。

四、對企業(yè)的影響

合規(guī)成本增加：企業(yè)需在廠房設施改造、設備更新、人員培訓、質量管理體系完善等方面投入更多資金和精力，以滿足新要求 。

技術升級挑戰(zhàn)：采用新的技術和理念，如自動化系統(tǒng)、快速檢測技術等，對企業(yè)的技術研發(fā)和應用能力提出更高要求 。

行業(yè)洗牌加速：實力較弱、無法滿足新要求的企業(yè)可能面臨被淘汰的風險，而具備優(yōu)勢的企業(yè)將迎來更大發(fā)展空間 。

新的無菌附錄征求意見稿為我國無菌藥品生產指明了新方向，企業(yè)應提前深入研究，積極做好應對準備，以在這場變革中搶占先機 。