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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-10 15:51
2024年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)清單
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
GB 1588—2024 |
醫(yī)用玻璃體溫計(jì) |
2024/4/29 |
2026/5/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2024年第7號(hào) |
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2 |
GB/T 19633.1—2024 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第9號(hào) |
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3 |
GB/T 19633.2—2024 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第9號(hào) |
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4 |
GB/T 44059.1—2024 |
醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分: 壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng) |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第14號(hào) |
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5 |
GB/T 12279.2—2024 |
心血管植入器械人工心臟瓣膜第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第14號(hào) |
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6 |
GB/T 44138—2024 |
心血管植入物可吸收植入物 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第14號(hào) |
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7 |
GB/T 12279.1—2024 |
心血管植入器械人工心臟瓣膜第1部分：通用要求 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第14號(hào) |
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8 |
GB/T 43952—2024 |
醫(yī)用供應(yīng)裝置 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第14號(hào) |
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9 |
GB/T 16886.10—2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第18號(hào) |
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10 |
GB/T 18457—2024 |
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第18號(hào) |
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11 |
GB/T 42216.4—2024 |
分子體外診斷檢驗(yàn)福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第4部分：原位檢測技術(shù) |
2024/8/23 |
2025/3/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第18號(hào) |
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12 |
GB/T 44353.1—2024 |
動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第18號(hào) |
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13 |
GB/T 44353.2—2024 |
動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第18號(hào) |
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14 |
GB/Z 44363—2024 |
致熱性醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第18號(hào) |
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15 |
GB 16174.2—2024 |
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2024年第18號(hào) |
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16 |
GB 16174.1—2024 |
手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2024年第18號(hào) |
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17 |
GB/T 36917.2—2024 |
牙科學(xué)技工室用刃具第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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18 |
GB/T 44671—2024 |
精液基礎(chǔ)檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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19 |
GB/T 42080.3—2024 |
分子體外診斷檢驗(yàn)冷凍組織檢驗(yàn)前過程的規(guī)范第3部分：分離DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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20 |
GB/T 44672—2024 |
體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國際一致化方案的要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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21 |
GB/T 18281.7—2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第7部分：選擇、使用和結(jié)果判斷指南 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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22 |
GB/T 44586.1—2024 |
體外診斷醫(yī)療器械多重核酸分子檢測第1部分：核酸質(zhì)量評價(jià)術(shù)語和通用要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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23 |
GB/T 44585.1—2024 |
風(fēng)險(xiǎn)管理在接入IT網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械中的應(yīng)用第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實(shí)施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全 |
2024/9/29 |
2026/4/1 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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24 |
GB/T 44467—2024 |
分子體外診斷檢驗(yàn)唾液檢驗(yàn)前過程的規(guī)范提取人類DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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25 |
GB/T 44469—2024 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械技工室研磨器械 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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26 |
GB/T 44466—2024 |
牙科學(xué)醫(yī)師椅 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第22號(hào) |
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27 |
GB/T 22750.2—2024 |
外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
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28 |
GB/T 14233.3—2024 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
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29 |
GB/T 44875—2024 |
輸卵管結(jié)扎環(huán)技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
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30 |
GB/T 44827—2024 |
分子體外診斷檢驗(yàn)?zāi)蛞?、靜脈血清和血漿代謝組學(xué)檢驗(yàn)前過程的規(guī)范 |
2024/10/26 |
2025/5/1 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
|
31 |
GB/Z 44877—2024 |
醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
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32 |
GB/T 44876—2024 |
外科植入物骨科植入物的清潔度通用要求 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
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33 |
GB/T 22750.1—2024 |
外科植入物陶瓷材料第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
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34 |
GB/T 13074—2024 |
血液凈化術(shù)語 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第24號(hào) |
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35 |
GB 4234.12—2024 |
外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷—鉻—鉬合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2024年第26號(hào) |
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36 |
GB 4234.7—2024 |
外科植入物金屬材料第7部分：可鍛和冷加工的鈷—鉻—鎳—鉬—鐵合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2024年第26號(hào) |
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37 |
GB 4234.3—2024 |
外科植入物金屬材料第3部分：鍛造鈦—6鋁—4釩合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2024年第26號(hào) |
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38 |
GB 4234.2—2024 |
外科植入物金屬材料第2部分：純鈦 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
2024年第26號(hào) |
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39 |
GB/T 19701.5—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評價(jià)方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
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40 |
GB/T 19701.3—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
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41 |
GB/T 18281.8—2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法 |
2024/11/28 |
2026/6/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
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42 |
GB/T 19701.2—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
|
43 |
GB/T 19701.1—2024 |
外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
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44 |
GB/T 18281.1—2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
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45 |
GB/T 18281.2—2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
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46 |
GB/T 18281.5—2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
|
47 |
GB/T 18281.4—2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
|
48 |
GB/T 18281.3—2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第29號(hào) |
|
49 |
GB/T 12417.1—2024 |
無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求 |
2024/12/31 |
2026/1/1 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第32號(hào) |
2024年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 1001—2024 |
全玻璃注射器 |
2024年2月7日 |
2026年3月1日 |
全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
|
2 |
YY/T 0062.1—2024 |
醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線第1部分：等效濾過和固有濾過的測定 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
|
3 |
YY/T 0323—2024 |
紅外熱灼治療設(shè)備 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
|
4 |
YY/T 0331—2024 |
脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 |
2024年第16號(hào) |
|
5 |
YY/T 0486—2024 |
激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨附信息的要求 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
|
6 |
YY/T 0655—2024 |
干式化學(xué)分析儀 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
|
7 |
YY/T 0663.2—2024 |
心血管植入器械血管內(nèi)器械第2部分：血管支架 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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8 |
YY/T 0853—2024 |
醫(yī)用靜脈曲張壓力襪 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 |
2024年第16號(hào) |
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9 |
YY/T 1200—2024 |
葡萄糖測定試劑盒（酶法） |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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10 |
YY/T 1256—2024 |
解脲脲原體核酸檢測試劑盒 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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11 |
YY/T 1549—2024 |
生化分析儀用校準(zhǔn)物 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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12 |
YY/T 1740.3—2024 |
醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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13 |
YY/T 1766.4—2024 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價(jià)方法第4部分：自動(dòng)曝光控制下的成像性能評價(jià) |
2024年2月7日 |
2025年9月1日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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14 |
YY/T 1892—2024 |
斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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15 |
YY/T 1898—2024 |
血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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16 |
YY/T 1902—2024 |
醫(yī)用血漿速凍機(jī) |
2024年2月7日 |
2026年3月1日 |
全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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17 |
YY/T 1903—2024 |
心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置性能和試驗(yàn)規(guī)則 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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18 |
YY/T 1925—2024 |
心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員 |
2024年第16號(hào) |
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19 |
YY/T 1927—2024 |
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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20 |
YY/T 1929—2024 |
乳房活檢與旋切設(shè)備 |
2024年2月7日 |
2025年3月1日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第16號(hào) |
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21 |
YY 0117.1—2024 |
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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22 |
YY 0117.2—2024 |
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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23 |
YY 0117.3—2024 |
外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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24 |
YY 0329—2024 |
一次性使用去白細(xì)胞濾器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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25 |
YY 0580—2024 |
心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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26 |
YY 0585.4—2024 |
壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流閥 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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27 |
YY 0599—2024 |
激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī) |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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28 |
YY 0603—2024 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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29 |
YY 0789—2024 |
激光治療設(shè)備調(diào)Q眼科激光治療機(jī) |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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30 |
YY 0792—2024 |
眼科儀器眼內(nèi)照明器 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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31 |
YY 0861—2024 |
眼科光學(xué)眼用粘彈劑 |
2024年7月8日 |
2027年7月20日 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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32 |
YY/T 0063—2024 |
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)尺寸及相關(guān)特性 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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33 |
YY/T 0282—2024 |
注射針 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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34 |
YY/T 0810.1—2024 |
關(guān)節(jié)置換植入器械全膝關(guān)節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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35 |
YY/T 0865.1—2024 |
超聲水聽器第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪 |
2024年7月8日 |
2026年7月20日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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36 |
YY/T 0870.8—2024 |
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第8部分：體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn) |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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37 |
YY/T 0916.7—2024 |
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件 |
2024年7月8日 |
2026年7月20日 |
全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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38 |
YY/T 0923—2024 |
液路、血路用連接件微生物侵入試驗(yàn)方法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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39 |
YY/T 0924.2—2024 |
關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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40 |
YY/T 1117—2024 |
石膏繃帶 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
2024年第92號(hào) |
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41 |
YY/T 1148—2024 |
腰椎穿刺針 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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42 |
YY/T 1306—2024 |
熏蒸治療儀 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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43 |
YY/T 1307—2024 |
醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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44 |
YY/T 1535—2024 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械人精子存活試驗(yàn) |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第92號(hào) |
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45 |
YY/T 1550.3—2024 |
一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第3部分：可瀝濾物研究未知物 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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46 |
YY/T 1754.4—2024 |
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究第4部分：用于評價(jià)敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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47 |
YY/T 1786—2024 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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48 |
YY/T 1922—2024 |
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械肌腱韌帶固定螺釘 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
|
49 |
YY/T 1932—2024 |
牙科學(xué)膜片式無托槽正畸矯治器 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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50 |
YY/T 1933—2024 |
磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
|
51 |
YY/T 1935—2024 |
磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測試方法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
|
52 |
YY/T 1936—2024 |
定制式固定義齒 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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53 |
YY/T 1937—2024 |
定制式活動(dòng)義齒 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
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54 |
YY/T 1939—2024 |
醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法重組C因子法 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第92號(hào) |
|
55 |
YY/T 1942—2024 |
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 |
2024年第92號(hào) |
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56 |
YY/T 1943—2024 |
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用 |
2024年7月8日 |
2025年7月20日 |
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 |
2024年第92號(hào) |
|
57 |
YY 0271.2—2024 |
牙科學(xué)水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
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58 |
YY 0790—2024 |
血液灌流設(shè)備 |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
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59 |
YY 1105—2024 |
電動(dòng)洗胃機(jī) |
2024年9月29日 |
2027年10月15日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
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60 |
YY/T 0107—2024 |
眼科A型超聲測量儀 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
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61 |
YY/T 0109—2024 |
醫(yī)用超聲霧化器 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
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62 |
YY/T 0294.1—2024 |
外科器械材料第1部分：金屬材料 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
63 |
YY/T 0339—2024 |
呼吸道用吸引導(dǎo)管 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
64 |
YY/T 0576—2024 |
哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
65 |
YY/T 0581.2—2024 |
輸液連接件第2部分：無針連接件 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
66 |
YY/T 0688.2—2024 |
臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià)第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評價(jià) |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
67 |
YY/T 0787—2024 |
眼科儀器角膜地形圖儀 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
68 |
YY/T 0802.1—2024 |
醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
69 |
YY/T 0802.2—2024 |
醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息第2部分：低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
70 |
YY/T 0860—2024 |
心臟射頻消融治療設(shè)備 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
71 |
YY/T 0866—2024 |
醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法 |
2024年9月29日 |
2025年12月1日 |
全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
2024年第120號(hào) |
|
72 |
YY/T 1183—2024 |
酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
73 |
YY/T 1233—2024 |
心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法） |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
74 |
YY/T 1284—2024 |
牙科學(xué)牙科鑷 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
75 |
YY/T 1529—2024 |
酶聯(lián)免疫分析儀 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
76 |
YY/T 1585—2024 |
25-羥基維生素D測定試劑盒 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
77 |
YY/T 1686—2024 |
采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備術(shù)語、定義、分類 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第120號(hào) |
|
78 |
YY/T 1833.5—2024 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價(jià)第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第120號(hào) |
|
79 |
YY/T 1860.1—2024 |
無源外科植入物植入物涂層第1部分：通用要求 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
80 |
YY/T 1926.2—2024 |
脊柱植入器械臨床前力學(xué)性能評價(jià)和特殊要求第2部分：椎間融合器 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
81 |
YY/T 1930—2024 |
醫(yī)療器械臨床評價(jià)術(shù)語和定義 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)療器械臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第120號(hào) |
|
82 |
YY/T 1938—2024 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組 |
2024年第120號(hào) |
|
83 |
YY/T 1940—2024 |
用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第120號(hào) |
|
84 |
YY/T 1941—2024 |
采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第120號(hào) |
|
85 |
YY/T 1944—2024 |
醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術(shù)條件 |
2024年9月29日 |
2026年4月15日 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
86 |
YY/T 1946—2024 |
腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法) |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第120號(hào) |
|
87 |
YY/T 1949—2024 |
人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集專用要求：糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
2024年第120號(hào) |
|
88 |
YY/T 1950—2024 |
組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
89 |
YY/T 1951—2024 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物源性周圍神經(jīng)修復(fù)植入物通用要求 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
|
90 |
YY/T 1952.1—2024 |
牙科學(xué)牙科器械用材料第1部分：不銹鋼 |
2024年9月29日 |
2025年10月15日 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
2024年第120號(hào) |
2024年發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
發(fā)布公告 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
YY 0167—2020 |
非吸收性外科縫線 |
2024年7月1日 |
2025年7月1日 |
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第83號(hào) |
|
2 |
YY 1116—2020 |
可吸收性外科縫線 |
2024年7月1日 |
2025年7月1日 |
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
2024年第83號(hào) |
新版醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清單
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
代替標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
采標(biāo)號(hào) |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
歸口單位 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
GB 9706.1—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分： |
GB 9706.1—2007 GB 9706.15—2008 |
IEC 60601-1:2012 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
2 |
GB 9706.103—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) |
GB 9706.12—1997 |
IEC 60601-1-3:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
3 |
GB 9706.201—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.5—2008 |
IEC 60601-2-1:2014 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
4 |
GB 9706.202—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用 |
GB 9706.4—2009 |
IEC 60601-2-2:2017 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
5 |
GB 9706.203—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-3:2016 |
2020-05-29 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
6 |
GB 9706.204—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.8—2009 |
IEC 60601-2-4:2018 |
2022-07-13 |
2024-08-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
7 |
GB 9706.205—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.7—2008 |
IEC 60601-2-5:2009 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
8 |
GB 9706.206—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.6—2007 |
IEC 60601-2-6:2016 |
2020-07-23 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
9 |
GB 9706.208—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.10—1997 |
IEC 60601-2-8:2015 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
10 |
GB 9706.211—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.17—2009 |
IEC 60601-2-11:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
11 |
GB 9706.212—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.28—2006 |
ISO 80601-2-12:2011 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
12 |
GB 9706.213—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.29—2006 |
ISO 80601-2-13:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
13 |
GB 9706.216—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.2—2003 |
IEC 60601-2-16:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
14 |
GB 9706.217—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.13—2008 |
IEC 60601-2-17:2013 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
15 |
GB 9706.218—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.19—2000 |
IEC 60601-2-18:2009 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
16 |
GB 9706.219—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 11243—2008 |
IEC 60601-2-19:2016 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
17 |
GB 9706.222—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.20—2000 |
IEC 60601-2-22:2019 |
2022-03-15 |
2024-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
18 |
GB 9706.224—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.27—2005 |
IEC 60601-2-24:2012 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
19 |
GB 9706.225—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 10793—2000 |
IEC 60601-2-25:2011 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
20 |
GB 9706.226—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.26—2005 |
IEC 60601-2-26:2012 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
21 |
GB 9706.227—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.25—2005 |
IEC 60601-2-27:2011 |
2021-10-11 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
22 |
GB 9706.228—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.11—1997 |
IEC 60601-2-28:2017 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
23 |
GB 9706.229—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.16—2015 |
IEC 60601-2-29:2008 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
24 |
GB 9706.236—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.22—2003 |
IEC 60601-2-36:2014 |
2021-12-01 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
25 |
GB 9706.237—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.9—2008 |
IEC 60601-2-37:2015 |
2020-04-09 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
26 |
GB 9706.239—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.39—2008 |
IEC 60601-2-39:2018 |
2021-08-10 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
27 |
GB 9706.243—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.23—2005 |
IEC 60601-2-43:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
28 |
GB 9706.244—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.18—2006 |
IEC 60601-2-44:2016 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
29 |
GB 9706.245—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.24—2005 |
IEC 60601-2-45:2015 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
30 |
GB 9706.254—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-54:2018 |
2020-12-24 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
31 |
GB 9706.255—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 |
|
ISO 80601-2-55:2018 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
32 |
GB 9706.260—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 80601-2-60:2012 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
33 |
GB 9706.263—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-63:2017 |
2020-11-17 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
34 |
GB 9706.265—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-65:2017 |
2021-02-20 |
2023-05-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
35 |
GB 9706.271—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 80601-2-71:2015 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
36 |
GB 9706.275—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分：光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-75:2017 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
37 |
GB 9706.283—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-83:2019 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
38 |
GB 9706.290—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
ISO 80601-2-90:2021 |
2022-12-29 |
2026-01-01 |
國家藥品監(jiān)督 |
|
39 |
YY 9706.102—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
YY 0505—2012 |
IEC 60601-1-2:2007 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
40 |
YY/T 9706.106— 2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
|
IEC 60601-1-6:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
41 |
YY 9706.108—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 |
YY 0709—2009 |
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
42 |
YY/T 9706.110— 2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 |
|
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
43 |
YY 9706.111— 2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
|
IEC 60601-1-11:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
44 |
YY 9706.112— 2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
|
IEC 60601-1-12:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
45 |
YY 9706.210—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0607—2007 |
IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
|
46 |
YY 9706.220—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分：嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0827—2011 |
IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
47 |
YY 9706.221—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0455—2011 |
IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
48 |
YY 9706.230—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0667—2008 YY 0670—2008 |
IEC 80601-2-30:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
49 |
YY 9706.231—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0945.2—2015 |
IEC 60601-2-31:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
50 |
YY 9706.233—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0319—2008 |
IEC 60601-2-33:2015 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
51 |
YY 9706.234—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0783—2010 |
IEC 60601-2-34:2011 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
52 |
YY 9706.235—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0834—2011 |
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
|
53 |
YY 9706.240—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0896—2013 |
IEC 60601-2-40:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
54 |
YY 9706.241—2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0627—2008 |
IEC 60601-2-41:2013 |
2020-09-27 |
2023-05-01 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
55 |
YY 9706.246—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分：手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0570—2013 |
IEC 60601-2-46:2016 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
56 |
YY 9706.247—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0885—2013 |
IEC 60601-2-47:2012 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
57 |
YY 9706.249—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0668—2008 |
IEC 80601-2-49:2018 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
58 |
YY 9706.250—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0669—2008 |
IEC 60601-2-50:2009+A1:2016 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
59 |
YY 9706.252—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0571—2013 |
IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
60 |
YY 9706.256—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0785—2010 |
ISO 80601-2-56:2017 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
61 |
YY 9706.257—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 |
|
IEC 60601-2-57:2011 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
62 |
YY 9706.258—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 80601-2-58:2016 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
63 |
YY 9706.261—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0784—2010 |
ISO 80601-2-61:2017 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
|
64 |
YY 9706.262—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-62:2013 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
|
65 |
YY 9706.264—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-64:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
|
66 |
YY 9706.268—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
IEC 60601-2-68:2014 |
2022-05-18 |
2025-06-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
|
67 |
YY 9706.269—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0732—2009 |
ISO 80601-2-69:2014 |
2021-03-09 |
2023-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
|
68 |
YY 9706.270—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0671.1—2009 |
ISO 80601-2-70:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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69 |
YY 9706.272—2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.2—2007 |
ISO 80601-2-72:2015 |
2021-09-06 |
2024-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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70 |
YY 9706.274—2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0786—2010 |
ISO 80601-2-74:2017 |
2022-01-13 |
2025-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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71 |
YY 9706.277—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 80601-2-77:2019 |
2023-01-13 |
2026-01-15 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
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72 |
YY 9706.278—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評定、代償或緩解用醫(yī)用機(jī)器人的基本安全和基本性能專用要求 |
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IEC 80601-2-78:2019 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì) |
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73 |
YY 9706.279—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-79:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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74 |
YY 9706.280—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.1—2007 |
ISO 80601-2-80:2018 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
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75 |
YY 9706.284—2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0600.3—2007 |
ISO 80601-2-84:2020 |
2023-03-14 |
2026-05-01 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
來源：國家藥監(jiān)局
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