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隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)繁榮與技術(shù)創(chuàng)新，藥品包裝作為確保產(chǎn)品安全、維護(hù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及保障質(zhì)量一致性的核心環(huán)節(jié)，正經(jīng)歷著前所未有的變革與升級(jí)。在眾多包裝解決方案中，泡罩包裝以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)脫穎而出，成為藥品包裝領(lǐng)域的璀璨明星。這種先進(jìn)的包裝方式廣泛適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等多種藥品形態(tài)，不僅為藥品提供了額外的防護(hù)屏障，還實(shí)現(xiàn)了高效、便捷的封裝功能。

2025年1月20日，中國藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求意見期為自發(fā)布之日起三個(gè)月。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)制定合理的泡罩包裝系統(tǒng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提出泡罩質(zhì)量控制的通用要求。同時(shí)，泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質(zhì)量控制由藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照《中國藥典》相關(guān)材質(zhì)指導(dǎo)原則要求制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

這一里程碑式的舉措，不僅標(biāo)志著我國藥品泡罩包裝領(lǐng)域邁向了規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的新高度，更為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了全面、專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。

一、什么是藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)？

藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)（簡稱泡罩）是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內(nèi)填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進(jìn)行覆蓋，在一定的溫度壓力、時(shí)間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統(tǒng)。

藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝，是單元藥品包裝的主要形式之一，方便攜帶、便捷使用。經(jīng)典的泡罩包裝示意圖如下圖：

泡罩基材，可分為覆蓋材料和泡型材料(也稱成泡材料)兩類

二、《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求

《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》明確了泡罩包裝的生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求。泡罩包裝作為藥品生產(chǎn)線的一部分，需與藥品生產(chǎn)工藝同步設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，不能獨(dú)立備案、生產(chǎn)和銷售。指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)泡罩生產(chǎn)應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并以需求和風(fēng)險(xiǎn)分析為依據(jù)，制定科學(xué)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制手段，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

由于泡罩適用于多種制劑類型，指導(dǎo)原則未規(guī)定具體的檢測(cè)方法和質(zhì)控參數(shù)，而是鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理要求建立適宜標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議。制藥企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性，開展泡罩包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)，通過評(píng)估包裝材料的技術(shù)參數(shù)，確保所選泡罩系統(tǒng)與產(chǎn)品需求匹配，滿足藥品質(zhì)量、臨床要求及使用安全，藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求見下表：

三、《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)信息

參考文獻(xiàn)

[1] www.ttbz.org.cn、中國藥典委員會(huì)官網(wǎng)等