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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-10 16:09
導(dǎo)言
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局器械審評中心發(fā)布的2024年第13號通知，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》正式出臺，并自2024年10月8日起實(shí)施。該原則要求高使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械在提交注冊時(shí)，需附帶可用性工程研究報(bào)告。對于第二、三類醫(yī)療器械，如果相關(guān)產(chǎn)品指導(dǎo)原則中提出了可用性或類似要求（如模擬使用），則需按照相應(yīng)規(guī)定提交注冊申報(bào)資料；其余情況下，則應(yīng)按照中低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的要求提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。
我國對醫(yī)療器械可用性工程的法規(guī)要求主要來源于以下三份關(guān)鍵文件：
① 《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》；
② YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；
③ YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分:可用性》；
要理解和實(shí)施醫(yī)療器械的可用性規(guī)范，需要仔細(xì)閱讀并全面理解以上三個(gè)文件的內(nèi)容，并將其內(nèi)容融入到日常體系中，以促進(jìn)產(chǎn)品的可用性工程合規(guī)性。《指導(dǎo)原則》原文：醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過程文件。可用性工程過程包括用戶界面的需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應(yīng)可用性工程文檔。
由于可用性工程內(nèi)容比較多，本期醫(yī)療器械可用性工程解讀內(nèi)容分成上、下兩部分。
上半部分：整體梳理醫(yī)療器械可用性過程規(guī)范，形成公司內(nèi)部可用性管理內(nèi)控流程；及解讀《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》《YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》兩部分內(nèi)容，讓大家能更快掌握《指導(dǎo)原則》及《標(biāo)準(zhǔn)》。
下半部分：對可交付使用內(nèi)容進(jìn)行舉例分析，方便大家更好掌握可用性編制工程具體內(nèi)容。
一、醫(yī)療器械可用性過程綜述
一、定義
可用性（Usability）：是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯(cuò)防御性等特性。
可用性工程：從醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)角度，運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。
二、可用性實(shí)施基本原則
（一）可用性工程定位
聚焦醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計(jì)，是安全有效性重要組成部分，需基于預(yù)期用途等分析控制使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和場景開展設(shè)計(jì)，不能孤立進(jìn)行。
（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向
可用性問題會產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響安全有效性。將使用風(fēng)險(xiǎn)按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三級，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械含關(guān)鍵任務(wù)，可通過風(fēng)險(xiǎn)管理或同類產(chǎn)品上市后情況判定風(fēng)險(xiǎn)級別。可用性工程需結(jié)合多方面開展風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品原則上需完成完整的生命周期質(zhì)控工作。
（三）全生命周期管理
上市前將可用性工程納入設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理，識別并降低風(fēng)險(xiǎn)；上市后結(jié)合使用問題識別新風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)可用性。它是反復(fù)迭代過程，需進(jìn)行可追溯性分析，不同風(fēng)險(xiǎn)級別產(chǎn)品的生命周期質(zhì)控和申報(bào)資料要求不同。
三、形成可用性工程過程文件
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過程文件。可用性工程過程包括用戶界面的需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應(yīng)可用性工程文檔。
根據(jù)可用性工程過程文件要求，小編在質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)過程框架下增加三級文件《可用性工程評估管理規(guī)范》，用于對可用性工程進(jìn)行符合性管理。表1及表1續(xù)是小編從可用性工程評估管理規(guī)范中提取出來的核心內(nèi)容。
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可用性設(shè)計(jì)階段劃分 |
可用性工程過程 |
醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則 |
YY/T 1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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需求分析 |
用戶研究 |
四、可用性工程過程 |
5.1~5.3 |
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設(shè)計(jì)概念開發(fā) |
四、可用性工程過程 |
5.4~5.6 |
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設(shè)計(jì) |
設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，需求的開發(fā) |
四、可用性工程過程 |
5.2~5.5 |
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實(shí)現(xiàn) |
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)/細(xì)化 |
四、可用性工程過程 |
5.7/D4.6 |
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驗(yàn)證 |
確保用戶界面符合用戶界面設(shè)計(jì)規(guī)范 |
四、可用性工程過程 |
5.8 |
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確認(rèn) |
確保用戶界面滿足用戶界面需求 |
四、可用性工程過程 |
5.6/5.9 |
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四、可用性工程過程 |
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更改 |
確保用戶界面更改活動(dòng)滿足要求 |
四、可用性工程過程 |
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表1可用性工程框架
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可用性設(shè)計(jì)階段劃分 |
質(zhì)量體系設(shè)計(jì)階段 |
可交付使用內(nèi)容的示例（YY/T1474&指導(dǎo)原則） |
風(fēng)險(xiǎn)管理過程
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需求分析 |
設(shè)計(jì)立項(xiàng) |
5. 1應(yīng)用規(guī)范 5. 4基本操作功能 |
風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評估與控制 |
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設(shè)計(jì)策劃 |
5. 5可用性規(guī)范 |
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設(shè)計(jì) |
設(shè)計(jì)輸入 |
5. 7用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn) |
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實(shí)現(xiàn) |
設(shè)計(jì)輸出 |
產(chǎn)品技術(shù)要求，設(shè)計(jì)圖紙，軟件，說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料相關(guān)評審等 |
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驗(yàn)證 |
設(shè)計(jì)驗(yàn)證 |
驗(yàn)證計(jì)劃；驗(yàn)證報(bào)告； |
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確認(rèn) |
設(shè)計(jì)確認(rèn) |
可用性確認(rèn)計(jì)劃(遞交一種即可）；
>等效器械上市后使用問題分析報(bào)告； >內(nèi)部總結(jié)性可用性測試報(bào)告； >第三方總結(jié)性可用性測試報(bào)告； |
識別出新風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)更新 |
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更改 |
設(shè)計(jì)變更 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄等； |
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表1 續(xù) 可用性工程框架續(xù)
二、《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》解讀
一、適用范圍
指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報(bào)，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。
二、主要概念
（一）可用性工程和可用性
醫(yī)療器械可用性工程是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械可用性的工程。
可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性?？捎眯缘暮诵囊匕ㄓ脩簟⑹褂脠鼍昂陀脩艚缑?，聚焦于醫(yī)療器械正常使用的安全有效性。
（二）用戶、使用場景和用戶界面
用戶是指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，可基于用戶特征分為多個(gè)用戶組。指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒、滅菌操作人員。暫不考慮清潔、運(yùn)輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等操作人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。不過注冊申請人需考慮全部用戶/用戶組的可用性工程要求。
使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實(shí)際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實(shí)際環(huán)境，包括使用場所、環(huán)境條件。
操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，可分為關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)、常用任務(wù)。指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，以關(guān)鍵任務(wù)為基礎(chǔ)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。
圖1 使用場景
用戶界面是指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。
（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形
1.醫(yī)療器械使用情況
正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，正確使用是指沒有錯(cuò)誤使用的正常使用，錯(cuò)誤使用是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于注冊申請人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)。
圖2 醫(yī)療器械使用情況
2.用戶操作情形
醫(yī)療器械實(shí)際使用情況較為復(fù)雜，可細(xì)分為正確使用、使用困難、使用險(xiǎn)肇、錯(cuò)誤使用，分別指滿足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的使用，不滿足期望或未完成的使用。其中，使用困難可根據(jù)具體情況加以改進(jìn)，使用險(xiǎn)肇需要采取預(yù)防措施，錯(cuò)誤使用需要采取糾正措施。
圖3 用戶操作情形
三、基本原則
（一）可用性工程定位
聚焦醫(yī)療器械用戶界面設(shè)計(jì)，是安全有效性重要組成部分，需基于預(yù)期用途等分析控制使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和場景開展設(shè)計(jì)，不能孤立進(jìn)行。
（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向
可用性問題會產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響安全有效性。將使用風(fēng)險(xiǎn)按傷害嚴(yán)重度分為高、中、低三級，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械含關(guān)鍵任務(wù)，可通過風(fēng)險(xiǎn)管理或同類產(chǎn)品上市后情況判定風(fēng)險(xiǎn)級別?？捎眯怨こ绦杞Y(jié)合多方面開展風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品原則上需完成完整的生命周期質(zhì)控工作。
（三）全生命周期管理
上市前將可用性工程納入設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理，識別并降低風(fēng)險(xiǎn)；上市后結(jié)合使用問題識別新風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)可用性。它是反復(fù)迭代過程，需進(jìn)行可追溯性分析，不同風(fēng)險(xiǎn)級別產(chǎn)品的生命周期質(zhì)控和申報(bào)資料要求不同。
圖4 指導(dǎo)原則基本思路
四、可用性工程過程
包括用戶界面的需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析貫穿其中，各活動(dòng)需形成文檔。
需求分析：基于多方面情況明確醫(yī)療器械相關(guān)要素，開展風(fēng)險(xiǎn)分析識別關(guān)鍵任務(wù)，形成需求規(guī)范和確認(rèn)計(jì)劃，追溯需求與產(chǎn)品及風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。
設(shè)計(jì)：依據(jù)需求規(guī)范確定技術(shù)特征實(shí)現(xiàn)方案和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，形成設(shè)計(jì)規(guī)范和驗(yàn)證計(jì)劃，追溯設(shè)計(jì)與需求及風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。
實(shí)現(xiàn)：基于設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)現(xiàn)用戶界面，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施。
驗(yàn)證：確保符合設(shè)計(jì)規(guī)范，形成驗(yàn)證報(bào)告，追溯驗(yàn)證與設(shè)計(jì)及風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，可采用多種方法，有測試人數(shù)等要求。
確認(rèn)：確保滿足需求，形成確認(rèn)報(bào)告，可采用測試或?qū)Ρ仍u價(jià)等方式，全新和成熟產(chǎn)品方法不同，有詳細(xì)的測試或評價(jià)流程及要求。
更改：包括評估、策劃等一系列活動(dòng)，需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析等。
五、用戶界面驗(yàn)證與確認(rèn)
是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)重要部分，驗(yàn)證是確認(rèn)基礎(chǔ)，若適用需涵蓋特殊人群和環(huán)境。
用戶界面驗(yàn)證：可采用專家評審等方法，形成性可用性測試參與人數(shù)通常每組5 - 8 人，需制定計(jì)劃并形成報(bào)告，根據(jù)測試結(jié)果改進(jìn)設(shè)計(jì)。
用戶界面確認(rèn)
①總結(jié)性可用性測試：適用于全新產(chǎn)品，參與人數(shù)每組原則不少于15 人，基于產(chǎn)品整體，需考慮多方面因素，包括測試人員背景、任務(wù)選擇等，有詳細(xì)的測試流程和報(bào)告要求，若測試失敗需分析原因并處理。
②等效醫(yī)療器械對比評價(jià)：適用于成熟產(chǎn)品，需選定等效器械并對比，根據(jù)差異和新增風(fēng)險(xiǎn)提交相應(yīng)資料，形成報(bào)告，還需進(jìn)行同類產(chǎn)品上市后問題分析。
六、技術(shù)考量
（一）臨床試驗(yàn)
通常不能替代用戶界面確認(rèn)測試，但特殊情況下可作為支持補(bǔ)充，注冊申請人可確定其與確認(rèn)測試的時(shí)序和評價(jià)側(cè)重。
（二）進(jìn)口醫(yī)療器械
原則上需在中國開展用戶界面確認(rèn)工作，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需分析中外差異，根據(jù)影響決定提交資料；中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)境外資料即可。
（三）現(xiàn)成用戶界面
使用時(shí)需明確質(zhì)控要求，可參照等效器械對比評價(jià)確認(rèn)安全有效性，多個(gè)現(xiàn)成界面要從整體確認(rèn)，若無法確認(rèn)需重新確認(rèn)。
（四）組合使用
需從系統(tǒng)層面整體確認(rèn)用戶界面，提交系統(tǒng)可用性工程研究資料。
（五）標(biāo)準(zhǔn)
可依據(jù)可用性工程等相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展工作，包括過程、產(chǎn)品、安全和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）可用性工程更改
需按質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，評估對安全有效性的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別提供申報(bào)資料，實(shí)質(zhì)性更改需申請變更注冊。
七、可用性工程研究資料
（一）可用性工程研究報(bào)告
適用于高、中、低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，包括基本信息、風(fēng)險(xiǎn)級別判定、核心要素闡述、工程過程描述、需求和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、驗(yàn)證與確認(rèn)情況、可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案及結(jié)論等內(nèi)容。
（二）使用錯(cuò)誤評估報(bào)告
用于中、低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，包含基本信息、風(fēng)險(xiǎn)級別、核心要素、同類產(chǎn)品上市后問題分析、風(fēng)險(xiǎn)管理及結(jié)論等，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中可用性內(nèi)容。
八、注冊申報(bào)資料補(bǔ)充說明
（一）產(chǎn)品注冊
1.研究資料
在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交可用性工程研究資料，若無上述注冊申報(bào)資料目錄可在風(fēng)險(xiǎn)管理資料中提交，下同。
對于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交可用性工程研究報(bào)告。其中，在驗(yàn)證與確認(rèn)部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測試報(bào)告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對比評價(jià)報(bào)告。
對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。
相關(guān)研究資料具體要求詳見第七部分，相應(yīng)文檔若在其他注冊申報(bào)資料中可予以引用。
2.說明書與標(biāo)簽
說明書原則上需明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征概況、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式等必要信息。若適用，明確全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯(cuò)誤的安全信息。
對于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過標(biāo)簽提供使用錯(cuò)誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，則需提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。
（二）變更注冊
根據(jù)可用性工程更改情況，在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交相應(yīng)變化對于產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。
對于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。
對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，提交如下資料：用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯(cuò)誤評估報(bào)告，若前期已開展可用性工程工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評估報(bào)告；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。
若適用，提交說明書與標(biāo)簽的變化說明及其影響評估文檔。
（三）延續(xù)注冊
延續(xù)注冊通常無需提交可用性工程研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)可用性工程研究資料。
三、《YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》解讀
前言
標(biāo)準(zhǔn)概述：等同采用 IEC 62366:2007，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行可用性工程，確保醫(yī)療器械安全。
請注意IEC62366已經(jīng)升版至EC 62366-1:2015+A1:2020，如需符合國外標(biāo)準(zhǔn)，需按最新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
引言
醫(yī)療器械可用性問題：不充分的可用性導(dǎo)致使用錯(cuò)誤，影響醫(yī)療器械安全。
可用性工程過程：旨在減少使用錯(cuò)誤和降低與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，為患者、用戶和其他相關(guān)人員提供安全。
與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的關(guān)系：可用性工程過程是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的補(bǔ)充，共同確保醫(yī)療器械安全。
1 范圍
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：規(guī)定了醫(yī)療器械制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程，以降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。
不適用范圍：不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策。
2 規(guī)范性引用文件
引用 YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 (ISO 14971:2007 更正版)。
3 術(shù)語和定義
列出了標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語和定義，包括：
非正常使用、隨附文件、報(bào)警限值、報(bào)警關(guān)閉、報(bào)警信號、報(bào)警系統(tǒng)、正確使用、有效性、效率、信息信號、醫(yī)療器械、正常使用、患者、基本操作功能、提示信號、責(zé)任方、可用性、可用性工程、可用性工程文檔、可用性規(guī)范、使用錯(cuò)誤、使用情景、用戶、用戶接口、用戶特征、確認(rèn)、驗(yàn)證。
4 原則
4.1 通用要求：
4.1.1 可用性工程過程：制造商應(yīng)建立、形成文件和保持可用性工程過程，涵蓋醫(yī)療器械使用全過程（運(yùn)輸、貯存、安裝、操作、維護(hù)和維修、處置）。
4.1.2 剩余風(fēng)險(xiǎn)：符合標(biāo)準(zhǔn)要求并滿足可接受準(zhǔn)則，則假定與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
4.1.3 安全信息：將安全信息納入可用性工程過程，例如使用說明書中的警告、監(jiān)視變量的顯示、培訓(xùn)和培訓(xùn)材料。
4.2 可用性工程文檔：記錄可用性工程過程的結(jié)果，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等。
4.3 可用性工程工作范圍界定：根據(jù)醫(yī)療器械類型、預(yù)期用戶和預(yù)期用途確定可用性工程過程的形式和范圍，并可根據(jù)設(shè)計(jì)更改調(diào)整工作范圍。
5 可用性工程過程
5.1 應(yīng)用規(guī)范：規(guī)定醫(yī)療器械的應(yīng)用，包括預(yù)期醫(yī)療適應(yīng)癥、預(yù)期患者群體、預(yù)期使用條件、工作原理等。
5.2 經(jīng)常使用的功能：確定涉及醫(yī)療器械用戶接口的經(jīng)常使用的功能，并記錄在可用性工程文檔中。
5.3 與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況的識別：
5.3.1 與安全有關(guān)的特征的識別：根據(jù) YY/T 0316—2016 識別與可用性有關(guān)的安全特征。
5.3.2 已知的或可預(yù)見的危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況的識別：識別可導(dǎo)致與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并確定可能傷害的嚴(yán)重度。
5.4 基本操作功能：確定基本操作功能并記錄在可用性工程文檔中。
5.5 可用性規(guī)范：編制可用性規(guī)范，提供可用于可用性驗(yàn)證的可試驗(yàn)的要求，以及對基本操作功能可用性的可試驗(yàn)的要求，包括判定準(zhǔn)則。
5.6 可用性確認(rèn)計(jì)劃：制定可用性確認(rèn)計(jì)劃，規(guī)定用于基本操作功能可用性確認(rèn)的所有方法、判定準(zhǔn)則和預(yù)期用戶參與。
5.7 用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)：設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)可用性規(guī)范中描述的用戶接口，并利用可用性工程的方法和技術(shù)。
5.8 可用性驗(yàn)證：驗(yàn)證醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計(jì)的實(shí)施，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。
5.9 可用性確認(rèn)：按照可用性確認(rèn)計(jì)劃對醫(yī)療器械的可用性進(jìn)行確認(rèn)，并記錄確認(rèn)結(jié)果。
6 隨附文件
隨附文件應(yīng)包括醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范概述、簡明描述（操作原理、物理特性、性能特性、預(yù)期用戶特征）等，并根據(jù)用戶特征確定復(fù)雜程度。
7 培訓(xùn)和培訓(xùn)資料
如果需要特定培訓(xùn)以確保預(yù)期用戶安全、有效地使用基本操作功能，制造商應(yīng)提供培訓(xùn)材料、確?？色@得培訓(xùn)材料或提供培訓(xùn)。
附錄
附錄A：通用指南和理由說明
附錄B：用戶動(dòng)作的分類
附錄C：使用錯(cuò)誤、非正常使用和可能原因示例
附錄D：可用性工程過程指南
附錄E：能用于識別可能影響安全的有關(guān)可用性的醫(yī)療器械特征的問題
附錄F：與危險(xiǎn)情況有關(guān)的可能的可用性示例
附錄G：可用性目標(biāo)：家用非腸道輸注泵的說明性示例
附錄H：可用性規(guī)范樣本和其輸入(數(shù)字顯示電子溫度計(jì))
附錄I：推薦的閱讀清單
附錄J：參考基本原則
圖 A.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程與可用性工程過程的對比
圖 A. 1 清晰地展示了 ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理過程和 YY/T 1474 可用性工程過程之間的關(guān)系。兩個(gè)過程都包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等要素，但可用性工程過程更專注于用戶接口設(shè)計(jì)和開發(fā)，旨在降低與正確使用和使用錯(cuò)誤有關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。
四、參考文件
① 《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》；
② YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；
③ YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：可用性》；
以下思維導(dǎo)圖內(nèi)容是醫(yī)療器械可用性工程各階段輸出可用性文檔內(nèi)容總體架構(gòu)。醫(yī)療器械需按以下架構(gòu)，在各階段輸出可用性工程文檔。
四、設(shè)計(jì)策劃階段
應(yīng)包括用戶研究和設(shè)計(jì)概念開發(fā)（YYT1474-2016）
5.1應(yīng)用規(guī)范
此規(guī)范應(yīng)包括 :
— 預(yù)期的醫(yī)療適應(yīng)癥 ;
— 所應(yīng)用的或與醫(yī)療器械交互的預(yù)期的身體部分或組織類型 ;
— 預(yù)期用戶特征 ;
— 預(yù)期使用條件 ;
— 工作原理
示例：見YYT1474-2016 附錄H( H.1-H2.1)
5.2經(jīng)常使用的功能
制造商應(yīng)確定涉及醫(yī)療器械用戶接口的經(jīng)常使用的功能 ，并在可用性工程文檔中形成記錄 。
示例：見YYT1474-2016 附錄H( H2)
5.3與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況的識別
5.3.1與安全有關(guān)的特征的識別
應(yīng)按照 YY/T 0316—2016的 4.2識別與可用性有關(guān)的安全特征
在識別安全特征時(shí) ，應(yīng)考慮下列方面 :
— 應(yīng)用規(guī)范 ，包括用戶特征（見 5.1）;
— 經(jīng)常使用的功能（見 5.2）。
注1：可能有助于識別安全特征的方法的討論見 D. 4. 3、D. 4. 6. 4、D. 5. 2 和 D. 5. 4。
注 2: 可用性工程工作范圍界定見 4.3
示例：見 YY/T 0316—2016的 4.2識別與可用性有關(guān)的安全特征要求
5.3.2 已知的或可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況的識別
制造商應(yīng)按照 YY/T 0316—2016的 4.3識別與可用性有關(guān)的已知的或可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）（風(fēng)險(xiǎn)分析的一部分）。危險(xiǎn)（源）的識別應(yīng)考慮對患者、用戶和其他人員的危險(xiǎn)（源）（見附錄 E 和附錄 F）。
應(yīng)識別可導(dǎo)致與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)情況的涉及用戶接口的合理可預(yù)見的事件序列或組合 。應(yīng)確 定由此造成的可能傷害的嚴(yán)重度。
在識別危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況期間 ，應(yīng)考慮下列各項(xiàng) :
— 應(yīng)用規(guī)范 ，包括用戶特征（見 5.1）;
— 與任務(wù)有關(guān)的要求;
— 使用環(huán)境;
— 相似類型醫(yī)療器械的現(xiàn)有用戶接口的已知危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況信息（如果有）;
— 初步使用情景;
— 可能的使用錯(cuò)誤（一些潛在使用錯(cuò)誤的示示例：見 C.2）;
— 以不正確的心智模式操作醫(yī)療器械是否能引起導(dǎo)致危險(xiǎn)情況的使用錯(cuò)誤；和
— * 用戶接口的評審結(jié)果（見 C.4 和 D2.2）。
注 1: 可能有助于識別已知的或可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況的方法的討論見 D. 5. 9、D. 5. 14和 D. 5.17。
注 2: 醫(yī)療器械或類似類別器械的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況的識別是可用性工程過程所要求的可用性規(guī)范的輸入。
注 3: 在識別危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況時(shí) ，可以識別非正常使用情形 。見 C. 1。
示例：見 YY/T 0316—2016的 4.3及YYT1474-2016附錄 E 和附錄 F要求
五、設(shè)計(jì)輸入階段
應(yīng)包括用戶要求和準(zhǔn)則的編制（YYT1474-2016）
5. 4基本操作功能
制造商應(yīng)確定基本操作功能并記錄在可用性工程文檔中 。
基本操作功能的輸入應(yīng)包括 :
— 經(jīng)常使用的功能（見 5. 2）;
— 與醫(yī)療器械安全有關(guān)的功能 。
注 1: 可能有助于確定基本操作功能的方法的討論見 D.57 。
注 2: H. 2. 2 是假想的醫(yī)療器械的基本操作功能示示例：。
5.5可用性規(guī)范
可用性規(guī)范應(yīng)提供 :
— 用于可用性驗(yàn)證的可試驗(yàn)的要求
— 對基本操作功能可用性的可試驗(yàn)的要求 ，包括可用性工程過程所取得的風(fēng)險(xiǎn)控制充分性的判定準(zhǔn)則 。
可用性規(guī)范應(yīng)記錄在可用性工程文檔中 ?？捎眯砸?guī)范可整合到其他規(guī)范中 。
可用性規(guī)范的輸入應(yīng)包括 :
— 應(yīng)用規(guī)范（見 5.1）;
— 基本操作功能（見 5.4）;
— 與可用性有關(guān)的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況（見 5. 3）；和
— 與醫(yī)療器械有關(guān)的已知的或可預(yù)見的使用錯(cuò)誤。
可用性規(guī)范至少應(yīng)描述 :
— 與基本操作功能有關(guān)的使用情景 ，包括 :
— 經(jīng)常使用情景 ；和
— 合理可預(yù)見的最壞情況下的使用情景 ;
— 基本操作功能的用戶接口要求 ，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的要求等 ;
— 決定基本操作功能是否易于被用戶認(rèn)知的要求 。
注 1: 對基本操作功能可用性的可試驗(yàn)的要求可表示為可用性目標(biāo) 。示示例：見表 D. 5、表 D. 6 和附錄 G。
注 2: 充分性的判定準(zhǔn)則相當(dāng)于 YY/T 0316—2016的 3. 4d）中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 。
注 3: 風(fēng)險(xiǎn)控制措施充分性的評價(jià)指南見 YY/T 0316—2016的 D. 4
注 4: 制定可用性規(guī)范的指南見 D. 2. 6、D. 3. 3 和 D. 4. 4。
注 5: 可用性規(guī)范宜描述使用環(huán)境（見對 5. 3 的理由說明和 D. 4. 1. 2. 4） 。
注 6: 假想的醫(yī)療器械的可用性規(guī)范的示示例：見附錄 H。
注 7: 可用性工程工作范圍界定見 4. 3。
示例：見YYT1474-2016 附錄H3可用性規(guī)范
可用性確認(rèn)計(jì)劃（5.6）應(yīng)包括：
制造商應(yīng)制定和維護(hù)可用性確認(rèn)計(jì)劃 。可用性確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)規(guī)定 :
— 用于基本操作功能可用性確認(rèn)的所有方法 ;
— 決定基于可用性規(guī)范的基本操作功能的可用性成功確認(rèn)的判定準(zhǔn)則 ;
— 有代表性的預(yù)期用戶的參與 。
可用性確認(rèn)方法可以是定量的或定性的 ?？捎眯源_認(rèn)可以在實(shí)驗(yàn)室 、模擬的使用環(huán)境或?qū)嶋H的使 用環(huán)境中進(jìn)行 。
可用性確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)闡述 :
— 經(jīng)常使用情景 ；和
— 合理可預(yù)見的最壞情況下的使用情景。
上述內(nèi)容在可用性規(guī)范中識別 。
注 1: 基本操作功能可用性確認(rèn)的可接受準(zhǔn)則相當(dāng)于 YY/T 0316—2016的 3. 4d）中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 。
注 2: 制定可用性確認(rèn)計(jì)劃的指南見 D. 4. 4 和 D. 4. 7. 3。
注 3: 制造商宜基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途 ，采用一個(gè)或多個(gè)方法對其基本操作功能的可用性進(jìn)行確認(rèn) 。這些方法的 示示例：見 D. 5。
注 4: 基于任何單一方法的結(jié)果可能是不充分的 ，示例：如在臨床評價(jià)中 ，也許不可能發(fā)現(xiàn)某些高風(fēng)險(xiǎn)的情況 。
六、設(shè)計(jì)輸出階段
應(yīng)包括詳細(xì)的設(shè)計(jì)和規(guī)范（YYT1474-2016）
用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)（5.7、D46）
制造商應(yīng)設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)可用性規(guī)范中描述的用戶接口 ，適當(dāng)時(shí) ，利用可用性工程的方法和技術(shù) 。
a) 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全 ;
b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施 ，示例：如報(bào)警系統(tǒng) ;
c) 安全信息 ，示例：如 ，使用說明書中的警告 、監(jiān)視的變量的顯示 、培訓(xùn)和培訓(xùn)材料及維護(hù)的詳細(xì)資料 。
當(dāng) 5.8和 5.9的要求已得到滿足時(shí) ，認(rèn)為符合本條要求。
d）產(chǎn)品技術(shù)要求，設(shè)計(jì)圖紙，軟件，說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料相關(guān)評價(jià)
注 1: 用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作的指南見 D. 4 和 D. 5。
注 2: 制造商宜進(jìn)行迭代設(shè)計(jì)和開發(fā) 。包括可用性確認(rèn)的可用性工程宜及早開始 ，并貫穿于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)生命周期的全過程。
注 3: 在考慮風(fēng)險(xiǎn)控制方案時(shí) ,YY/T 0316—2016的 6. 2要求制造商按下列順序使用一種或多種方法 :
示例：見YYT1474-2016 附錄 G可用性目標(biāo) ：家用非腸道輸注泵的說明性示示例
七、設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段
用戶界面驗(yàn)證可采用或組合采用專家評審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法，詳見《指導(dǎo)原則》附1。
作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程的一部分 ，制造商應(yīng)按照可用性規(guī)范的要求驗(yàn)證醫(yī)療器械用戶接口設(shè) 計(jì)的實(shí)施 。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄在可用性工程文檔中 。
注 1: 可用性驗(yàn)證的指南見 D. 5. 2、D. 5. 4、D. 5. 6、D. 5. 8 和 D. 5. 15。
注 2: 可用性工程工作范圍界定見 4. 3。
示例：見《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》附件1（測試規(guī)范）
八、設(shè)計(jì)確認(rèn)階段
制造商應(yīng)按照可用性確認(rèn)計(jì)劃對醫(yī)療器械的可用性進(jìn)行確認(rèn)。 其結(jié)果應(yīng)記錄在可用性工程文檔中 。
— 應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的用戶接口設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)活動(dòng)（見 5. 6） ；或
— 如果進(jìn)一步的改進(jìn)是不可行的 ，制造商可收集資料和文獻(xiàn)并進(jìn)行評審以確定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過了可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn) 。如果該證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論 ，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的 。
注 1: 實(shí)施可用性確認(rèn)的指南見 D. 5. 13和 D. 5. 15。
注 2: YY/T 0316—2016的 6. 6要求對可用性工程過程產(chǎn)生的設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評審 , 以確定是否有其他的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況產(chǎn)生 。
注 3: 隨附文件是醫(yī)療器械用戶接口的一部分 ，要進(jìn)行可用性確認(rèn)活動(dòng) 。
注 4: 可用性確認(rèn)中宜包含那些不直接負(fù)責(zé)用戶接口設(shè)計(jì)的人員的參與 。 如果不滿足可用性確認(rèn)計(jì)劃中形成文件的接受準(zhǔn)則 :
注 5: 要實(shí)施本步驟 , 制造商需要估計(jì)可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)。
注 6: 可用性確認(rèn)過程的結(jié)果宜用于剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)（見 YY/T 0316—2016的 6. 4）。 通過檢查可用性工程文檔檢查符合性。
設(shè)計(jì)確認(rèn)階段根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及藥監(jiān)局要求遞交如下一種研究報(bào)告：
可用性工程研究報(bào)告【示例：見《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》
七、可用性工程研究資料（一）可用性工程研究報(bào)告】；
使用錯(cuò)誤評估報(bào)告【示例：見《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》
七、可用性工程研究資料（二）使用錯(cuò)誤評估報(bào)告】；
來源：醫(yī)械研發(fā)筆記
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