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【問(wèn)】您好，老師，我司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進(jìn)行分類(lèi)界定申請(qǐng)，產(chǎn)品基本信息如下:

(1)成份及結(jié)構(gòu)組成:由透明質(zhì)酸鈉、葡糖氨基葡聚糖、注射用水、卡波姆、非織造布組成；

(2)預(yù)期用途:用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成。

請(qǐng)問(wèn)提交分類(lèi)界定申請(qǐng)資料時(shí)，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補(bǔ)充資料，是否提供《透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼抑菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告》證明產(chǎn)品無(wú)抑菌作用和《透明質(zhì)酸鈉祛疤數(shù)貼透皮試驗(yàn)報(bào)告》不被人體吸收即可?

【答】關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：需要視產(chǎn)品作用機(jī)理，預(yù)期用途，主要成分等進(jìn)行綜合判定。