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近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布第三批行政執(zhí)法指導(dǎo)案例?，F(xiàn)將其中一起關(guān)于“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)提供虛假材料”的案例分享如下：

案情介紹

2023年11月24日，天津市藥監(jiān)局接到2份舉報(bào)，反映天津某醫(yī)療科技有限公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中造假。通過(guò)天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)查詢，當(dāng)事人于2023年10月23日向該市藥監(jiān)局申請(qǐng)A檢測(cè)試劑盒和C檢測(cè)試劑盒的第二類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品注冊(cè)。當(dāng)事人申請(qǐng)上述產(chǎn)品注冊(cè)所提交材料中生產(chǎn)記錄：A檢測(cè)試劑盒7批、C檢測(cè)試劑盒7批，均標(biāo)示生產(chǎn)時(shí)間為2022年，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行由B公司完成。當(dāng)事人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)材料中2份檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)單位均標(biāo)示為B公司。經(jīng)向B公司核實(shí)，其未受托生產(chǎn)過(guò)上述產(chǎn)品，也未提供過(guò)相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。

經(jīng)查，當(dāng)事人2022年實(shí)際未生產(chǎn)過(guò)上述2種產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提交的標(biāo)示2022年生產(chǎn)的14批次生產(chǎn)記錄為根據(jù)2023年生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)編造。當(dāng)事人2023年自行采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備后，在其非潔凈環(huán)境的研發(fā)室生產(chǎn)了上述2個(gè)品種共計(jì)6批次產(chǎn)品，并冒用B公司的名義送檢。同時(shí)，當(dāng)事人編造了分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等相關(guān)材料。

處罰依據(jù)

當(dāng)事人提供虛假材料申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)行政許可的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十一條之規(guī)定，考慮到當(dāng)事人相關(guān)產(chǎn)品仍在注冊(cè)審查過(guò)程中，尚未通過(guò)提供虛假資料取得行政許可，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條之規(guī)定進(jìn)行處罰。

行政處罰

警告；

一年內(nèi)不得再次申報(bào)上述產(chǎn)品上市注冊(cè)的行政許可。