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近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP不符合報(bào)告，由比利時(shí)聯(lián)邦藥品和健康產(chǎn)品局（Federal Agency For Medicines And Health Products）向 Maithili Life Sciences Private Limited 發(fā)布的不符合GMP聲明（報(bào)告編號(hào)：BE/NC/2024/01），該報(bào)告中披露：由于一些可能導(dǎo)致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對(duì)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)，因此將一般缺陷提出為嚴(yán)重缺陷。

Nature of non-compliance:

不符合情況：

During the inspection, 24 deficiencies against EU GMP were identified. Of these, based on a number of major EU GMP failures that could potentially lead to contamination/cross-contamination of the final APIs produced, and as a risk for the patient’s safety cannot be excluded, a general deficiency was raised as critical. The major GMP failures were observed in the areas of raw materials contamination/degradation and mix-up control, advanced intermediates contamination/cross contamination control, APIs contamination/cross contamination control, design, cleaning and maintenance of equipment, cleaning validation, change control management and quality risk management, deviation management, data integrity and quality control.

在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)了 24 項(xiàng)GMP 缺陷。其中，由于一些可能導(dǎo)致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對(duì)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)，因此將一般缺陷提出為嚴(yán)重缺陷。在原料污染/降解和混淆控制、高級(jí)中間體污染/交叉污染控制、原藥污染/交叉污染控制、設(shè)備設(shè)計(jì)、清潔和維護(hù)、清潔驗(yàn)證、變更控制管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差管理、數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量控制等領(lǐng)域觀察到主要GMP 失敗。

采取措施：

上市許可變更：建議評(píng)估是否需要變更上市許可，以刪除或替換該制造商。

召回已放行的批次：如果存在替代供應(yīng)商且無短缺風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)評(píng)估召回藥品的必要性。

禁止供應(yīng)：鑒于不符合 GMP 的性質(zhì)，建議禁止供應(yīng)，除非沒有替代供應(yīng)商且存在短缺風(fēng)險(xiǎn)。

暫?；虺蜂N CEP：EDQM 已暫停與 Biperiden Hydrochloride 相關(guān)的 CEP，并關(guān)閉了 Sumatriptan succinate 的申請(qǐng)。