中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）是一種微創(chuàng)治療冠狀動(dòng)脈狹窄或完全閉塞的手術(shù)。該手術(shù)使用遠(yuǎn)端帶有球囊的導(dǎo)管，通過(guò)在腹股溝或手腕處的小穿刺（分別通過(guò)橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈）將球囊輸送到病變的冠狀動(dòng)脈。借助導(dǎo)引導(dǎo)管（GC）和導(dǎo)絲（GW），球囊經(jīng)主動(dòng)脈推進(jìn)至冠狀動(dòng)脈，直至到達(dá)目標(biāo)病變部位。球囊到位后進(jìn)行充壓，擴(kuò)張病變血管以恢復(fù)血流：歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

 

1、摘要

 

一：背景

 

本研究詳細(xì)評(píng)估了 8 種市售的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）球囊導(dǎo)管，包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性球囊，對(duì)其尖端、球囊、導(dǎo)管軸、快速交換（RX）端口和海波管的設(shè)計(jì)進(jìn)行了研究，并對(duì)尖端變形、球囊縱向伸長(zhǎng)和泄壓時(shí)間等重要性能特征進(jìn)行了量化研究。

 

二：方法

 

對(duì)每個(gè)型號(hào)的 5 根導(dǎo)管進(jìn)行了多種測(cè)試。通過(guò)壓縮測(cè)試評(píng)估尖端的堅(jiān)固性，記錄是否有損壞發(fā)生。在球囊充氣至額定爆破壓力（RBP）的過(guò)程中，記錄球囊的縱向伸長(zhǎng)情況。在模擬使用測(cè)試裝置中，測(cè)量導(dǎo)管向前推進(jìn)和回撤至導(dǎo)引導(dǎo)管所需的力。通過(guò)測(cè)量隨時(shí)間抽取的造影劑來(lái)研究球囊的泄壓時(shí)間。此外，還對(duì)球囊的順應(yīng)性和導(dǎo)管尺寸進(jìn)行了研究。

 

三：結(jié)果

 

發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管的外部尺寸在海波管處最?。?.59-0.69mm），在球囊處最大，即通過(guò)輪廓（0.9-1.2 mm）。壓縮后，尖端直徑增加了 1.7%- 22%。折疊球囊的橫截面顯示分別有三瓣和兩瓣折疊。測(cè)量到的球囊縱向伸長(zhǎng)范圍為 0.6 至 2.0 mm。球囊充壓后，在 4 根導(dǎo)管上觀察到導(dǎo)絲與導(dǎo)管之間的摩擦力增加，最大增加量為 0.12 N 至 1.07 N。RX 口的橫截面顯示出半圓形的充壓管腔和圓形的導(dǎo)絲管腔。測(cè)量到的泄壓速率范圍為 0.004 至 0.013 微升 / 秒，估計(jì)球囊泄壓時(shí)間為 10.2秒至 28.1秒。

 

2、結(jié)論

 

本研究為 RX PTCA 球囊導(dǎo)管的設(shè)計(jì)特征提供了有價(jià)值的見(jiàn)解，有助于促進(jìn)改進(jìn)導(dǎo)管設(shè)計(jì)的開發(fā)并提高臨床效果。半順應(yīng)性（SC）和非順應(yīng)性（NC）導(dǎo)管在球囊性能和尺寸等方面存在明顯差異。值得注意的是，沒(méi)有一種導(dǎo)管在所有方面都表現(xiàn)出色，因?yàn)槊糠N導(dǎo)管都有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。因此，在選擇導(dǎo)管時(shí)，必須考慮個(gè)體干預(yù)的要求。本研究還確定了特定導(dǎo)管的弱點(diǎn)，如壁厚減小、尖端有邊緣以及性能特征降低等問(wèn)題。

 

一：研究背景

 

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）是一種微創(chuàng)治療冠狀動(dòng)脈狹窄或完全閉塞的手術(shù)。該手術(shù)使用遠(yuǎn)端帶有球囊的導(dǎo)管，通過(guò)在腹股溝或手腕處的小穿刺（分別通過(guò)橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈）將球囊輸送到病變的冠狀動(dòng)脈。借助導(dǎo)引導(dǎo)管（GC）和導(dǎo)絲（GW），球囊經(jīng)主動(dòng)脈推進(jìn)至冠狀動(dòng)脈，直至到達(dá)目標(biāo)病變部位。球囊到位后進(jìn)行充壓，擴(kuò)張病變血管以恢復(fù)血流。

 

自 1977 年 Andreas Grüntzig 成功進(jìn)行首例 PTCA 以來(lái)，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）取得了眾多進(jìn)展，人們對(duì)冠狀動(dòng)脈疾病的認(rèn)識(shí)也不斷加深。1977 年最初的 PTCA 球囊導(dǎo)管經(jīng)歷了多個(gè)發(fā)展階段，最初的 PTCA 球囊由柔軟材料如柔性聚氯乙烯（PVC）制成。然而，由于需要較厚的壁，導(dǎo)致球囊尺寸較大，在輸送至目標(biāo)病變時(shí)面臨挑戰(zhàn)。隨著聚乙烯對(duì)苯二甲酸酯（PET）和尼龍等新材料的引入，PTCA 球囊的尺寸和輪廓減小，改善了病變通過(guò)性、定位精度和血管內(nèi)的可操作性。除了直徑和壁厚（WT）外，材料的選擇也會(huì)影響球囊的順應(yīng)性。低密度共聚物聚醚嵌段酰胺（PEBAX）等柔軟材料用于半順應(yīng)性（SC）球囊，而非順應(yīng)性（NC）球囊則由尼龍或 PET 制成。

 

柔軟的材料使 SC 球囊易于通過(guò)迂曲的血管，但它們的額定爆破壓力（RBP）較低，并且容易出現(xiàn)所謂的 “狗骨頭效應(yīng)”。這種效應(yīng)表現(xiàn)為球囊充壓時(shí)擴(kuò)張不均勻，在狹窄較硬的部位徑向擴(kuò)張較小。不均勻擴(kuò)張可能會(huì)損傷血管，或因擴(kuò)張不完全而導(dǎo)致臨床效果不佳。NC 球囊則不易出現(xiàn)這種效應(yīng)，在充氣過(guò)程中直徑增長(zhǎng)極小，可用于更高 RBP 的情況，例如治療鈣化病變。然而，有時(shí)治療嚴(yán)重鈣化病變甚至需要比 NC 球囊所能提供的更高 RBP。因此，制造商試圖制造能夠承受更高壓力的導(dǎo)管。2012 年，首款超高壓（> 30 - 45 atm）PTCA 球囊導(dǎo)管上市。

 

1982 年，引入了 over - the - wire 技術(shù)。該技術(shù)允許導(dǎo)絲穿過(guò)整個(gè)導(dǎo)管并獨(dú)立操作，即使在更換球囊導(dǎo)管時(shí)，醫(yī)生也可以將導(dǎo)絲留在原位。然而，由于導(dǎo)絲長(zhǎng)度要求（約 300 厘米），需要兩名操作人員，這導(dǎo)致治療時(shí)間延長(zhǎng)，且存在導(dǎo)絲污染的風(fēng)險(xiǎn)。1985 年，快速交換（RX）導(dǎo)管（見(jiàn)圖 1）被引入以克服這些缺點(diǎn)。從那時(shí)起，由于操作簡(jiǎn)便、治療時(shí)間短，RX 導(dǎo)管占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額。

 

圖1，Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管示意圖

 

圖 1 展示了 RX PTCA 球囊導(dǎo)管的總體概況。球囊導(dǎo)管通過(guò)導(dǎo)管近端的充壓端口進(jìn)行充壓。充壓端口后是一個(gè)金屬海波管（1），其外徑為DH。一根逐漸變細(xì)的加硬鋼絲（2）向遠(yuǎn)端延伸，逐漸降低海波管的剛度。此外，加硬鋼絲穿過(guò) RX 端口，起到防扭結(jié)的作用。RX 端口用作導(dǎo)絲的出口。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分（3）將用于充入介質(zhì)的外軸（OS）和外徑，以及用于導(dǎo)絲的長(zhǎng)度為的內(nèi)軸（IS）結(jié)合在一起。在球囊（4）充壓之前，它被折疊以獲得最小通過(guò)外徑，便于通過(guò)病變部位。在球囊內(nèi)部的內(nèi)軸上應(yīng)用不透射線的標(biāo)記，以便正確定位。尖端（5）定義了病變?nèi)肟冢↙E）直徑，并標(biāo)記了PTCA 球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端末端。

 

盡管球囊導(dǎo)管已經(jīng)存在了幾十年，但關(guān)于其設(shè)計(jì)的公開文獻(xiàn)并不多。過(guò)去，Barkholt 等人研究了 PTCA 球囊導(dǎo)管的尖端設(shè)計(jì)，Gupta 解釋了 PTCA 球囊導(dǎo)管的一般設(shè)計(jì)和特性，支架系統(tǒng)及其與球囊的相互作用已被廣泛研究和模擬。制造商提供的關(guān)于其導(dǎo)管設(shè)計(jì)的信息通常較為籠統(tǒng)且有限。

 

了解設(shè)計(jì)特性有助于推動(dòng)該領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展，并有可能降低導(dǎo)管成本和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。在本研究中，基于創(chuàng)新設(shè)計(jì)、市場(chǎng)研究以及與介入心臟病專家的訪談，選擇了 8 種市售的先進(jìn) PTCA 導(dǎo)管，并對(duì)其尖端設(shè)計(jì)、RX 口、海波管以及導(dǎo)管部件的尺寸進(jìn)行了測(cè)試。此外，還研究了導(dǎo)管的泄壓性能。同時(shí)，對(duì)球囊充壓過(guò)程中的球囊縱向伸長(zhǎng)情況以及導(dǎo)管沿導(dǎo)絲和進(jìn)入導(dǎo)引導(dǎo)管時(shí)的回拉阻力可能增加的情況進(jìn)行了研究。

 

二：研究結(jié)果

 

1）尖端設(shè)計(jì)

 

圖 2a 展示了各個(gè)尖端設(shè)計(jì)的微觀圖像。除了 NC Trek 導(dǎo)管（其似乎使用填充聚合物）外，所有導(dǎo)管都有金屬（鉑銥合金）不透射線標(biāo)記。NC Trek 導(dǎo)管上的標(biāo)記似乎是填充聚合物。

 

大多數(shù)導(dǎo)管的錐形尖端由一個(gè)額外的部件制成，通過(guò)不同的顏色表示。EasyT 和 OPN NC 導(dǎo)管沒(méi)有顏色過(guò)渡，在遠(yuǎn)端球囊焊接處之前，尖端直徑保持恒定。在Sapphire NC24 和 Maverick2 的尖端，用紅色圓圈標(biāo)記的邊緣清晰可見(jiàn)。

 

壓縮尖端所需的力以及由于尖端褶皺導(dǎo)致的直徑增加情況如圖 2b 所示。力的范圍從 1.6N（NC Trek）到 4.2N（OPN NC）不等。Pantera LEO（1.7%）和 NC Trek（3.3%）的直徑增加最小，Sapphire NC24（22%）的直徑增加最大。OPN NC 的尖端力最大，NC Trek 的尖端力最小。

 

圖2，a）尖端外觀和b）尖端壓縮褶皺所需力和尖端直徑變化情況

 

2）球囊設(shè)計(jì)和球囊伸長(zhǎng)量

 

球囊的折疊情況如圖 3 所示。除了NC Emerge 和 Maverick2 之外，所有導(dǎo)管都采用三瓣折疊設(shè)計(jì)。NC Emerge 和 Maverick2 采用兩瓣折疊設(shè)計(jì)，其中 NC Emerge 顯示出不對(duì)稱的折疊，有一個(gè)較大和一個(gè)較小的瓣。OPN NC 的橫截面進(jìn)一步展示了雙層球囊設(shè)計(jì)。

 

每個(gè)周期的球囊縱向伸長(zhǎng)情況如圖 3b 所示。測(cè)量到的伸長(zhǎng)范圍從 0.6 毫米（Pantera LEO）到 2.0 毫米（Maverick2）不等。Accuforce、OPN、Pantera LEO、Sapphire NC24 和 NC Trek 在四個(gè)測(cè)量周期內(nèi)伸長(zhǎng)量增加。伸長(zhǎng)量與 RBP 的比值如圖 3c 所示，較低的值意味著壓力增加時(shí)伸長(zhǎng)量略有增加，而較高的值則意味著壓力增加時(shí)伸長(zhǎng)量顯著增加。

 

聚合物在恒定負(fù)載下往往會(huì)出現(xiàn)應(yīng)變?cè)黾拥那闆r，這種效應(yīng)稱為蠕變。當(dāng)達(dá)到 RBP 后，球囊在縱向進(jìn)一步生長(zhǎng)時(shí)，蠕變效應(yīng)就會(huì)顯現(xiàn)出來(lái)。蠕變距離在 0.14 至 0.46 毫米之間，約為球囊伸長(zhǎng)量的 10% - 31%。具體數(shù)值見(jiàn)附錄圖 10。多次重復(fù)充壓后，蠕變效應(yīng)會(huì)減弱。

 

圖3，a）球囊折疊形態(tài)外觀和b）球囊在RBP下長(zhǎng)度變化量c）伸長(zhǎng)量與 RBP 的比值

 

使用手持式導(dǎo)管力測(cè)量裝置（CFMD）在充壓周期前后測(cè)量導(dǎo)絲阻力的結(jié)果如圖 4a 所示。充壓周期后，所需的推力和拉力從大約 0.12N 和 0.21N 增加到 0.37N 和 - 0.46N（EasyT）、± 0.73N（NC Emerge）、0.76N 和 - 1.07N（OPN NC）以及 0.26N 和 - 0.4N（Sapphire NC24）。OPN NC 測(cè)量到的力最大。

 

將球囊回撤至導(dǎo)引導(dǎo)管時(shí)的力如圖 4b 所示，范圍從 0.49N（Maverick2）到3.45N（OPN NC）。

圖4，a）球囊充壓前后導(dǎo)絲阻力和b）球囊回撤至導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)的力值

 

球囊的徑向伸長(zhǎng)范圍在 3%（Sapphire NC24）到 12%（Maverick、OPN）之間。NC 和 SC 球囊的順應(yīng)性分別在 0.06-0.09/atm 和0.19-0.23/atm 之間。

 

3）導(dǎo)管軸設(shè)計(jì)和尺寸

 

圖 5a 和圖 5b 分別描繪了導(dǎo)管各部分的直徑和壁厚。尖端的病變?nèi)肟谳喞@示出最小直徑（0.40-0.50 mm），球囊處的直徑最大（0.9-1.2 mm）。這個(gè)值定義為通過(guò)外徑（CP），通常由近端球囊焊接處和尖端之間的最大直徑表示，通常位于球囊的近端。

 

外軸（OS）的直徑（0.81-0.93 mm）和近端與遠(yuǎn)端部分過(guò)渡處的導(dǎo)管軸直徑（0.75-0.85 mm）相當(dāng)。內(nèi)軸（IS）的直徑和海波管的直徑分別在 0.53-0.56 mm和 0.59-0.69mm之間。

 

不同制造商生產(chǎn)的外軸、內(nèi)軸和海波管的壁厚分別在 54-89μm、58-78μm 和 25-47μm 的范圍內(nèi)變化。球囊的拉伸吹塑制造工藝允許較薄的壁厚（22-32μm）。

 

圖5，a）球囊各部件外徑數(shù)據(jù)和b）球囊各部件壁厚數(shù)據(jù)

 

4）RX 端口設(shè)計(jì)和泄壓速率

 

圖 6a 展示了不同導(dǎo)管 RX 端口設(shè)計(jì)的橫截面。值得注意的是，同一制造商生產(chǎn)的導(dǎo)管，如 EasyT 和 OPN NC，以及NC Emerge 和 Maverick2，呈現(xiàn)出相似的流體形狀。EasyT 和 OPN NC 在這組導(dǎo)管中具有最大的流體橫截面。從 NC Emerge、Maverick2 和 NC Trek 等導(dǎo)管的橫截面可以看出，它們使用了多層內(nèi)軸。

 

測(cè)量到的泄壓速率如圖 6b 所示。此外，還對(duì) RX 端口、遠(yuǎn)端部分和海波管處的流體橫截面進(jìn)行了評(píng)估。由于 Pantera LEO 的金屬 RX 端口，生成其橫截面具有挑戰(zhàn)性，且會(huì)導(dǎo)致形狀變形，因此其流體橫截面是基于直徑和壁厚進(jìn)行估算的。

 

Accuforce（0.013 微升/秒）和 Maverick2（0.012微升/秒）的泄壓速率最快，OPN NC（0.004 微升/秒）的泄壓速率最小。圖 6a 中在相應(yīng)導(dǎo)管橫截面上標(biāo)明了直徑為 3 毫米、長(zhǎng)度為 20 毫米的球囊的計(jì)算中位泄壓速率 。

 

圖6，a）不同導(dǎo)管Rx端口設(shè)計(jì)和b）球囊泄壓速率數(shù)據(jù)對(duì)比

 

5）海波管設(shè)計(jì)

 

圖 7 展示了海波管與遠(yuǎn)端部分過(guò)渡處的設(shè)計(jì)。除了 Pantera LEO 和 NC Trek 之外，大多數(shù)導(dǎo)管都采用將錐形加硬鋼絲三點(diǎn)焊接到海波管上的設(shè)計(jì)。Pantera LEO 的海波管在遠(yuǎn)端進(jìn)行了重塑和削薄，RX 端口直接位于海波管的末端。除了加硬鋼絲外，NC Trek 的海波管在遠(yuǎn)端也進(jìn)行了削薄。在大多數(shù)導(dǎo)管中，在外軸連接到海波管的位置，可以看到海波管表面有粗糙化處理。海波管的外徑和壁厚分別如圖 5a 和圖 5b 所示。

 

測(cè)量到的導(dǎo)管各部分長(zhǎng)度（過(guò)渡長(zhǎng)度、導(dǎo)絲長(zhǎng)度和加硬鋼絲長(zhǎng)度）見(jiàn)附錄（見(jiàn)圖 12a）。過(guò)渡長(zhǎng)度表示海波管末端到 RX 端口的距離，范圍從 71 到115 毫米。由于 RX 端口直接位于削薄的海波管末端，Pantera LEO 沒(méi)有這個(gè)過(guò)渡部分。導(dǎo)絲長(zhǎng)度表示支撐導(dǎo)絲的長(zhǎng)度，從 RX 端口到尖端。除了 Pantera LEO，這個(gè)長(zhǎng)度在 230 到 250 毫米之間。對(duì)于所有導(dǎo)管，加硬鋼絲（33-265 mm）比過(guò)渡長(zhǎng)度長(zhǎng)，這表明加硬鋼絲與 RX 端口重疊 30-180 mm，對(duì)于 Sapphire NC24，加硬鋼絲甚至延伸到球囊處。此外，附錄中的圖 12b 描繪了加硬鋼絲在海波管處的基部直徑（25-34μm）和尖端直徑（8-13μm）。

 

圖7，海波管與遠(yuǎn)端部分設(shè)計(jì)展示圖

 

3、專業(yè)名詞縮寫

 

專業(yè)名詞縮寫描述：

 

1：CFMD：導(dǎo)管力測(cè)量裝置

2：CP：通過(guò)外徑

3：GC：引導(dǎo)導(dǎo)管

4：GW：導(dǎo)絲

5：IS：內(nèi)軸

6：IQR：四分位間距

7：LE：病變?nèi)肟?/span>

8：NC：非順應(yīng)性

9：OD：外徑

10：OS：外軸

11：PCI：經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療

12：PEBAX：低密度共聚物聚醚嵌段酰胺

13：PET：聚對(duì)苯二甲酸乙二酯

14：PTCA：經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)

15：PVC：聚氯乙烯

16：RBP：額定爆破壓力

17：Rx：快速交換

18：SC：半順應(yīng)性

19：WT：壁厚

 

4、討論

 

表 1 展示了測(cè)量結(jié)果的概述，測(cè)量值從“-”（最不理想）到 “ + + ”（最理想）進(jìn)行分類。這個(gè)概述展示了所研究導(dǎo)管設(shè)計(jì)元素之間的優(yōu)缺點(diǎn)。需要注意的是，在歸一化過(guò)程中包括了所有測(cè)試的導(dǎo)管類型（SC 和 NC）。盡管 SC 和 NC 球囊導(dǎo)管是不同類型，通常不可比，但這樣可以展示這些數(shù)據(jù)組之間的差異。

 

從這個(gè)概述可以看出，與 NC 球囊導(dǎo)管相比，SC 的 Maverick2 在尖端和球囊性能方面表現(xiàn)較差。然而，其尺寸較小，例如可用于治療非常迂曲血管中的非鈣化狹窄。兩種 SC 導(dǎo)管，EasyT 和Maverick2，都具有出色的通過(guò)外徑（CP）。盡管EasyT 的尺寸較大，但其尖端和球囊性能略優(yōu)于 Maverick2。

 

比較NC球囊之間的差異可以發(fā)現(xiàn)，Pantera LEO、Sapphire NC24 和 NC Trek 表現(xiàn)出出色的球囊性能。然而，Pantera LEO 在尺寸和泄壓速率方面可能存在一些缺點(diǎn)。OPN NC 具有出色的尖端性能和獨(dú)特的特點(diǎn)，如高 RBP 和低順應(yīng)性，適用于高度鈣化的病變。但是，較高的 CP 可能會(huì)降低其適用性，因?yàn)槟承┆M窄部位無(wú)法通過(guò)，此外，其泄壓速率較低。

 

目前還無(wú)法就導(dǎo)管性能得出最終結(jié)論。未來(lái)，需要研究諸如推送性（推進(jìn)導(dǎo)管的能力）、跟蹤性（跟隨迂曲血管路徑的能力）、摩擦特性和導(dǎo)管部件的剛度等參數(shù)。此外，重要的是要注意，測(cè)量值并不直接適用于臨床實(shí)踐。操作人員的熟練程度、策略和方法在手術(shù)執(zhí)行中起著重要作用。此外，導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲和球囊的組合也至關(guān)重要。這些組件的選擇和相互作用對(duì)干預(yù)的整體性能和成功有重大影響。

 

下面將更詳細(xì)地討論各個(gè)設(shè)計(jì)元素以及所用測(cè)試裝置與實(shí)際情況之間的潛在差異。

 

一：尖端設(shè)計(jì)

 

Barkholt 等人研究了 NC Trek、NC Emerge 和 Accuforce 的尖端設(shè)計(jì)，發(fā)現(xiàn) NC Trek 的設(shè)計(jì)抗損傷能力較強(qiáng)，本研究也證實(shí)了這一點(diǎn)。一般來(lái)說(shuō)，尖端在遠(yuǎn)端應(yīng)該盡可能小，以確保較小的病變?nèi)肟谳喞?。然而，壁厚過(guò)薄可能會(huì)導(dǎo)致尖端受損，并出現(xiàn)本研究和 Barkholt 等人所述的 “魚嘴效應(yīng)”。受損的尖端可能會(huì)增加通過(guò)病變的難度，或?qū)е轮Ъ茏冃?。總體而言，Pantera LEO的尖端塑性變形最小。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，Pantera LEO 在通過(guò)病變方面表現(xiàn)較差，原因可能是其遠(yuǎn)端尖端直徑逐漸增加（見(jiàn)圖 2a）。

 

由于在進(jìn)行任何其他測(cè)試之前拍攝了導(dǎo)管尖端的微觀圖像，Sapphire NC24 和 Maverick2 尖端上可見(jiàn)的邊緣（見(jiàn)圖 2a 中排）可能是在制造過(guò)程中產(chǎn)生的。需要注意的是，Maverick2 上的邊緣非常微小，僅在一根導(dǎo)管上發(fā)現(xiàn)，而 Sapphire NC24上的邊緣在所有研究樣本上都存在，在其他研究的導(dǎo)管上未觀察到這些邊緣。這些邊緣可能是不理想的，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)增大病變?nèi)肟谥睆?，如果在干預(yù)過(guò)程中脫落，可能會(huì)導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈上游部分的血管創(chuàng)傷或血栓形成。

 

不透射線的標(biāo)記用于指示球囊在患者體內(nèi)的位置。厚且長(zhǎng)的標(biāo)記會(huì)增加通過(guò)輪廓和球囊的局部剛度。在所有研究的導(dǎo)管中，NC Trek 是唯一使用填充聚合物標(biāo)記（鎢 - PEBAX）的導(dǎo)管。由于標(biāo)記的柔韌性增加，諸如跟蹤性等性能特征可能會(huì)得到改善。此外，焊接過(guò)程可以提高制造過(guò)程中標(biāo)記放置的準(zhǔn)確性。由于這些標(biāo)記通常是焊接而非卷曲的，因此在放置過(guò)程中對(duì) IS 造成缺陷的風(fēng)險(xiǎn)降低。然而，焊接過(guò)程中的熱變化可能會(huì)導(dǎo)致材料降解和焊接過(guò)程中的熱變化可能會(huì)導(dǎo)致材料降解和內(nèi)軸變薄。此外，填充鎢的聚醚嵌段酰胺（Pebax）標(biāo)記的不透射線性降低，這對(duì)檢查過(guò)程中的可視性產(chǎn)生負(fù)面影響。

 

二：球囊設(shè)計(jì)

 

緊密的球囊折疊是比較理想的，因?yàn)橥ㄟ^(guò)輪廓應(yīng)盡可能小，以便于病變進(jìn)入并正確放置球囊。半順應(yīng)性導(dǎo)管 Maverick 和 EasyT 分別展示了緊密的兩層和三層折疊球囊設(shè)計(jì)。非順應(yīng)性的 NC Emerge 使用了與其他非順應(yīng)性球囊不同的方法，形成了緊密但不對(duì)稱的包裹。由于其雙層球囊設(shè)計(jì)，OPN NC 的通過(guò)輪廓最大。

 

盡管 OPN 是一種非順應(yīng)性球囊，但其整體徑向增長(zhǎng)較高（10%）。不過(guò)，需要注意的是，這是由于其 35atm 的高額定爆破壓力。在介入過(guò)程中必須考慮這種增長(zhǎng)，以防止血管損傷。

 

三：球囊伸長(zhǎng)

 

較低的縱向伸長(zhǎng)是較為理想的，這可以避免血管創(chuàng)傷并有助于球囊的正確放置。過(guò)度伸長(zhǎng)可能會(huì)導(dǎo)致球囊在狹窄區(qū)域或支架外膨脹，進(jìn)而可能導(dǎo)致血管損傷或支架擴(kuò)張不當(dāng)。除了臨床并發(fā)癥外，較高的球囊伸長(zhǎng)還可能導(dǎo)致塑性變形，如內(nèi)軸變窄，從而增加導(dǎo)管與導(dǎo)絲之間的摩擦力。在最壞的情況下，這甚至可能會(huì)完全卡住導(dǎo)絲。為了避免這種影響，制造商傾向于縮短球囊的肩部長(zhǎng)度以減少縱向伸長(zhǎng)。Maverick2 的伸長(zhǎng)量最大，盡管有伸長(zhǎng)現(xiàn)象，但并未觀察到導(dǎo)絲被卡住的情況。盡管Sapphire NC24 和 EasyT 的伸長(zhǎng)量較低，但在充壓后仍存在導(dǎo)絲被卡住的問(wèn)題。充壓后導(dǎo)絲的摩擦力表明內(nèi)軸發(fā)生了塑性變形。給 OPN 充壓后，導(dǎo)絲幾乎被卡住，在通過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管收回導(dǎo)管時(shí)無(wú)法取出。需要注意的是，本研究?jī)H對(duì)一種導(dǎo)絲（ASAHI SION Blue）進(jìn)行了研究。根據(jù)與醫(yī)生的交流，例如 OPN NC 的導(dǎo)絲卡住問(wèn)題，對(duì)于其他導(dǎo)絲來(lái)說(shuō)會(huì)減少或消失。因此，塑性變形可能不是導(dǎo)致這種現(xiàn)象的唯一原因，內(nèi)軸與導(dǎo)絲涂層 / 表面之間的相互作用也可能存在問(wèn)題。

 

在介入過(guò)程中，導(dǎo)管卡在導(dǎo)絲上可能是一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題。這會(huì)對(duì)手術(shù)時(shí)間產(chǎn)生負(fù)面影響，并存在造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樾枰鼡Q導(dǎo)絲。本測(cè)試僅在四個(gè)充壓周期后進(jìn)行。未來(lái)，研究這種影響是在第一次充壓后就會(huì)出現(xiàn)，還是在多次充壓后才會(huì)發(fā)生，將會(huì)是一個(gè)有趣的研究方向。在臺(tái)架試驗(yàn)中，球囊的外表面是 “自由” 的，沒(méi)有與任何動(dòng)脈接觸，這可能會(huì)影響伸長(zhǎng)量。然而，每個(gè)導(dǎo)管的測(cè)試條件都是相同的，因此得到的值具有可比性。

 

將導(dǎo)管拉回導(dǎo)引導(dǎo)管的回撤力可以反映球囊的重新包裹情況。然而，在介入過(guò)程中，球囊是在動(dòng)脈內(nèi)充壓的，周圍的動(dòng)脈可以幫助導(dǎo)管部分重新包裹。

 

在 OPN NC 上測(cè)量到的回撤力最大，這可能是由于其雙層球囊設(shè)計(jì)。在考慮導(dǎo)管軸的斷裂特性時(shí)，必須考慮到導(dǎo)管移除過(guò)程中所需的高回撤力。一方面，血管內(nèi)的高回撤力可能會(huì)將導(dǎo)引導(dǎo)管拉入動(dòng)脈，從而導(dǎo)致血管損傷；另一方面，高力可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)引導(dǎo)管被拉出動(dòng)脈開口，需要重新定位。

 

在進(jìn)行導(dǎo)絲 / 導(dǎo)管力測(cè)量時(shí)，導(dǎo)管力測(cè)量裝置（CFMD）必須與導(dǎo)管垂直。由于該操作是手動(dòng)進(jìn)行的，可能會(huì)受到操作人員的一些影響。所有測(cè)試均由同一人進(jìn)行，并注意保持正確的對(duì)齊。該裝置還可以在介入過(guò)程中使用，以便更深入地了解介入醫(yī)生所施加的力。目前這些力的值尚不清楚，了解這些值有助于更好地理解導(dǎo)管的性能。

 

四：尺寸

 

較小的直徑、通過(guò)外徑和病變?nèi)肟谕鈴礁軞g迎，因?yàn)樗鼈兏子诓僮?、通過(guò)病變，并能夠采用“對(duì)吻技術(shù)” 治療分叉病變。Maverick 的外軸壁厚最薄。對(duì)于所有導(dǎo)管，球囊壁厚的變化比導(dǎo)管軸更大，這可能是由于球囊的制造工藝導(dǎo)致的。在一些導(dǎo)管中，如 NC Emerge、Maverick2 和 NC Trek，可以看到多層內(nèi)軸。內(nèi)軸的內(nèi)層通常用于減少導(dǎo)絲與內(nèi)軸之間的摩擦力。

 

五：Rx端口設(shè)計(jì)

 

制造Rx端口可以使用涂層鋼絲來(lái)穩(wěn)定內(nèi)軸，以及使用涂層和成型鋼絲來(lái)確定和穩(wěn)定Rx端口處流體橫截面的形狀。圖 6a 中可以看到用于充氣管腔的不同鋼絲之間的差異。EasyT 和 OPN NC 在 Rx 端口處具有最大的流體橫截面，但這會(huì)導(dǎo)致壁厚變薄，進(jìn)而可能對(duì) Rx端口的拉伸強(qiáng)度和額定爆破壓力產(chǎn)生負(fù)面影響。在充壓過(guò)程中，圓形邊緣更有利于聚合物中的應(yīng)力分布，然而，制造這種用于流體橫截面的穩(wěn)定鋼絲可能會(huì)更加復(fù)雜。Pantera LEO 的海波管設(shè)計(jì)使 Rx端口的制造更加容易，因?yàn)椴恍枰~外的用于流體橫截面的穩(wěn)定鋼絲。此外，這種海波管設(shè)計(jì)消除了一個(gè)焊接步驟，因?yàn)楹２ü芎蛯?dǎo)管的遠(yuǎn)端部分在 Rx 端口處連接。因此，Rx端口的制造可以通過(guò)將遠(yuǎn)端部分連接到海波管直接實(shí)現(xiàn)。本研究中展示的其他導(dǎo)管在 Rx端口近端幾厘米處有一個(gè)單獨(dú)的焊接點(diǎn)，用于將過(guò)渡部分連接到海波管。

 

泄壓速率受海波管處的圓形橫截面、外軸和內(nèi)軸之間的環(huán)形橫截面以及 Rx端口設(shè)計(jì)的影響。一般來(lái)說(shuō)，海波管的圓形環(huán)越小，導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分的圓形環(huán)越窄，泄壓時(shí)間就越長(zhǎng)。

 

根據(jù)測(cè)量的泄壓速率計(jì)算，外徑為 3 mm、長(zhǎng)度為 20 mm的球囊的泄壓時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)（10 - 28 秒）。這可能是因?yàn)樽⑸淦髦械?7 毫升液體過(guò)多，降低了產(chǎn)生的真空度，或者造影劑 - 鹽水溶液的溫度為 23°C 而不是 37°C，導(dǎo)致粘度較高。此外，冠狀動(dòng)脈內(nèi)的壓力以及球囊的彈性回縮有助于將液體推出導(dǎo)管。由于測(cè)試過(guò)程中不存在這兩種效應(yīng)，泄壓時(shí)間可能被高估了。不過(guò)，所有導(dǎo)管的測(cè)試條件相同，因此泄壓速率可用于比較不同導(dǎo)管。

 

除了 Pantera LEO 之外，所有導(dǎo)管的導(dǎo)絲引導(dǎo)長(zhǎng)度和總長(zhǎng)度都具有可比性。Pantera LEO 的內(nèi)軸更長(zhǎng)，導(dǎo)致導(dǎo)絲引導(dǎo)長(zhǎng)度更長(zhǎng)。較長(zhǎng)的長(zhǎng)度可能會(huì)影響導(dǎo)管的性能，但需要進(jìn)一步測(cè)試才能得出結(jié)論。一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)該足夠長(zhǎng)，以確保在整個(gè)介入過(guò)程中 Rx端口始終位于導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)。

 

六：海波管設(shè)計(jì)

 

由于其幾何形狀，Rx端口通常比導(dǎo)管的其他部分更容易發(fā)生扭結(jié)。因此，所有導(dǎo)管的錐形加硬鋼絲都穿過(guò) Rx端口。加硬鋼絲可防止導(dǎo)管扭結(jié)，并在高剛性的金屬海波管和柔性的聚合物遠(yuǎn)端部分之間形成平滑過(guò)渡。

 

Sapphire NC24 的加硬鋼絲甚至延伸到球囊處。由于鋼絲較細(xì)，預(yù)計(jì)對(duì)彎曲剛度的影響不大（約 1 - 2%）。然而，較長(zhǎng)的鋼絲可以提高整體的抗扭結(jié)能力，并增強(qiáng)傳遞到尖端的力。

 

最常見(jiàn)的設(shè)計(jì)是將一根單獨(dú)的錐形鋼絲三點(diǎn)焊接到海波管上。Pantera LEO 提出了一種替代設(shè)計(jì)方法，它沒(méi)有使用單獨(dú)的錐形鋼絲，而是將海波管重塑成半月形并進(jìn)行削薄，以降低向遠(yuǎn)端的剛度。如前所述，這種方法使 Rx端口的焊接更加容易，因?yàn)樗鼰o(wú)需為流體橫截面使用額外的穩(wěn)定鋼絲。然而，由于其設(shè)計(jì)比常見(jiàn)的三點(diǎn)焊接更為復(fù)雜，制造 Pantera LEO 那樣的海波管可能需要更多步驟。此外，在研究過(guò)程中觀察到，削薄部分在插入過(guò)程中比錐形鋼絲更容易受損。雖然 NC Trek 海波管的削薄部分在遠(yuǎn)端沒(méi)有減小，但它確實(shí)有助于進(jìn)一步降低從海波管到遠(yuǎn)端部分的剛度梯度。這種設(shè)計(jì)修改簡(jiǎn)化了加硬鋼絲的點(diǎn)焊，但由于額外的工藝，也增加了海波管的總體成本。

 

大多數(shù)導(dǎo)管在海波管遠(yuǎn)端的表面都有粗糙化處理。由于金屬和聚合物無(wú)法形成焊接，表面粗糙化增加了外軸和海波管之間的緊密配合。

 

5、結(jié)論

 

本文全面概述了半順應(yīng)性（SC）和非順應(yīng)性（NC）導(dǎo)管的設(shè)計(jì)元素和性能特征。通過(guò)比較它們的性能，可以明顯看出這兩種類型之間的差異，例如球囊性能和尺寸。需要注意的是，沒(méi)有一種導(dǎo)管在所有方面都表現(xiàn)卓越，因?yàn)槊糠N導(dǎo)管都有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。此外，介入醫(yī)生的偏好和材料也會(huì)影響導(dǎo)管的性能?？梢缘贸鼋Y(jié)論，高性能的球囊往往整體尺寸較大。因此，應(yīng)根據(jù)個(gè)體介入需求選擇導(dǎo)管。

 

此外，本研究還識(shí)別出了單個(gè)導(dǎo)管的特定弱點(diǎn)，包括 Rx端口處壁厚減小、尖端有邊緣、潛在的成本降低空間以及測(cè)試性能特征方面的不足。這些見(jiàn)解有助于更好地理解導(dǎo)管設(shè)計(jì)，并有助于開發(fā)改進(jìn)的設(shè)計(jì)，從而提高經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的臨床效果。