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想向您介紹一件至關(guān)重要的事情：確保您的臨床研究終點(diǎn)與您的醫(yī)療器械聲稱(chēng)的功能相一致。這是達(dá)到MDR要求的關(guān)鍵部分。

1) 準(zhǔn)確定位您的聲稱(chēng)：

讓我們從最基本的開(kāi)始。你說(shuō)你的器械能做什么？我們將證明這些關(guān)于其安全性和性能的說(shuō)法。

2) 查看現(xiàn)有數(shù)據(jù)（進(jìn)行臨床評(píng)估）：

接下來(lái)，我們需要了解有關(guān)您的器械或等同/相似器械的現(xiàn)有信息。這有助于我們了解我們已經(jīng)知道了什么，以及我們還需要發(fā)現(xiàn)什么。

3) 找出差距：

現(xiàn)在，讓我們找出缺失的部分。如果我們沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)證明您的器械有多安全或性能有多好，這些就是我們需要通過(guò)您的研究來(lái)填補(bǔ)的空白（臨床評(píng)估報(bào)告的結(jié)論）。

4) 設(shè)定研究重點(diǎn)：

主要終點(diǎn)：

如果我們?nèi)狈Π踩詳?shù)據(jù)，這就是我們的首要任務(wù)。我們將把證明器械的安全性作為主要終點(diǎn)。

次要終點(diǎn)：

如果我們同時(shí)缺少安全性和性能數(shù)據(jù)，那么安全性仍然是我們的首要關(guān)注點(diǎn)。但我們不會(huì)忘記性能；這將是我們的次要終點(diǎn)。

為什么這對(duì)MDR 合規(guī)性至關(guān)重要？

選擇正確的終點(diǎn)可確保您的臨床研究能夠回答關(guān)鍵問(wèn)題。這樣，我們就不會(huì)為了進(jìn)行臨床研究而進(jìn)行臨床研究，而是確保您的器械對(duì)用戶(hù)真正有益且安全。

在設(shè)置研究時(shí)，請(qǐng)牢記以下幾點(diǎn)：

確保每個(gè)終點(diǎn)都明確且可測(cè)量。

一切都應(yīng)與您聲稱(chēng)的器械功能相符。

參考 MDR 的相關(guān)指南。

總之，正確設(shè)置研究終點(diǎn)是證明器械性能和安全性的基礎(chǔ)，而這正是法規(guī)所要確保的。