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近日，Biosense Webster (Israel) Ltd.研發(fā)的“一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由環(huán)形頭端部（含電極）、導管管身、手柄組成。

2、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)（型號：D141701IL，軟件發(fā)布版本：2）配合使用，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。當與本公司生產(chǎn)的電生理導航系統(tǒng)（型號：FG-5400-00，軟件發(fā)布版本：V8.1）配合使用時，可用于電生理標測、刺激并提供導管在心腔內(nèi)的位置信息。 

3、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細胞凋亡壞死，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。 

導管前端采用環(huán)形設計，雙向可調(diào)彎，10 個電極均勻間距分布，內(nèi)部含有多個磁定位傳感器，當與本公司生產(chǎn)的三維電生理標測系統(tǒng)配套使用可用于顯示導管頭端部位置。 

4、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究，明確了物理性能、化學性能、無菌、細菌內(nèi)毒素、灌注流速、電學性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。 

5、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內(nèi)反應、皮膚致敏、急性全身毒性、溶血、補體激活、凝血活酶、體內(nèi)血栓形成、熱原）。 

6、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人通過追加驗證方式進行滅菌確認，開展了滅菌確認。采用通風解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH的殘留量測試。 

7、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 3 年。開發(fā)人對產(chǎn)品進行加速老化試驗，并對老化后產(chǎn)品進行性能測試和包裝驗證，結(jié)果符合要求。

8、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的動物研究

開發(fā)人開展了多項動物試驗，包括： 

1. 基于豬模型開展的慢性動物實驗（0034530），目的是評價脈沖電場在肺靜脈及左后壁等部位的長期安全性。選擇 12 只動物分為 4 組，分別使用低/中/高 PFA 能量和 RF 能量進行試驗，消融部位包括：右心房、左心房，術前進行電生理及心腔超聲檢查，術后隨訪觀察 28 天并進行電生理及組織病理學檢查。結(jié)果顯示，均未出現(xiàn)蒸汽爆裂現(xiàn)象和血栓焦痂情況，無心包填塞或積液情況，且均實現(xiàn)了即刻的肺靜脈電隔離。 

2. 基于豬模型開展的短期慢性動物實驗（0029492），目的是評價不同脈沖電場能量用于肺靜脈隔離的安全有效性。選擇 6只動物進行試驗，分為兩組，分別使用不同能量進行消融，消融部位包括左心房肺靜脈、左心房頂部、右上腔靜脈、右心房后壁。術后隨訪觀察 7 天，進行心腔內(nèi)超聲、電生理檢查以及組織病理學檢查。結(jié)果顯示，兩組均實現(xiàn)了肺靜脈隔離，增加脈沖個數(shù)對消融區(qū)域的寬度和深度均有所增加。 

3. 基于豬模型開展的慢性動物實驗（0029561），目的是評價不同脈沖電場能量用于肺靜脈隔離的安全有效性。選擇 4 只動物進行試驗，分為兩組，分別使用不同能量進行消融，消融部位包括左心房肺靜脈、左心房頂部、右上腔靜脈、右心房后壁，每個部位均進行多次重復消融。術后隨訪觀察 28 天，進行心腔內(nèi)超聲、電生理檢查以及組織病理學檢查。結(jié)果顯示，兩組均實現(xiàn)了透壁和肺靜脈隔離，高脈沖數(shù)對能夠產(chǎn)生更寬和更深的消融區(qū)域；其他正常器官和組織未見，均未見血栓焦痂和肺靜脈狹窄等情況。

4. 基于豬模型開展的慢性動物試驗（0030847），目的是評價多次重疊消融時的安全性，以及肺靜脈、膈神經(jīng)、食管等非預期應用部位的安全性。選擇 8 只動物進行試驗，其中 2 只提前處死，6 只隨訪觀察至 28±2 天。消融部位包括左心房、右心房及主動脈（食管附近），對單一部位進行了重復多次消融，進行組織病理學檢查。結(jié)果表明，除預期應用部位外，其他周圍組織或器官未見發(fā)生損傷。 

5. 基于豬模型開展的慢性動物實驗（0031035），目的是評價脈沖電場能量的組織損傷情況。選擇 6 只豬進行試驗，隨訪觀察至 29 天。分別使用最大能量的 PFA 和 RF 進行試驗，消融部位包括左心房和右心房相應部位，包括對膈神經(jīng)、右下肺靜脈特定位置進行直接消融，通過組織病理學檢查結(jié)果來觀察損傷情況。結(jié)果表明，射頻能量作用下的膈神經(jīng)和食管均產(chǎn)生了明顯的損傷灶，但脈沖電場作用并未產(chǎn)生影響。 

9、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的量效關系研究

開發(fā)人開展了基于仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關系研究。依據(jù)文獻、仿真和動物試驗，確定了輸出電壓參數(shù)；依據(jù)動物試驗確定了輸出脈沖個數(shù)；最終基于動物試驗和臨床試驗數(shù)據(jù)，確認了該參數(shù)對于肺靜脈隔離及陣發(fā)性房顫治療的安全性和有效性，并結(jié)合實際驗證情況在說明書中對于單一部位的推薦放電次數(shù)和最大允許放電次數(shù)予以明確。 

10、一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管的有源設備安全性指標

產(chǎn) 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求，配合本公司心臟脈沖電場消融系統(tǒng)一同開展檢驗。  

11、其他

開發(fā)人開展了產(chǎn)品的可用性研究。