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近日，Biosense Webster (Israel) Ltd.研發(fā)的“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟脈沖電場消融系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由控制臺、監(jiān)視器（含擴(kuò)展塢）、雙屏聯(lián)動監(jiān)視器（型號：D143201IL，選配）、腳踏開關(guān)、連接電纜、電源線組成。 

2、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（型號：D141201IL）配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

3、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。 

設(shè)備可輸出雙相交變脈沖電場，輸出電壓、脈沖寬度、脈沖數(shù)量等參數(shù)均不可調(diào)?？蛇x擇 6-10 個(gè)不同的連續(xù)輸出通道，對應(yīng)消融導(dǎo)管的不同電極，實(shí)現(xiàn)間隔或交替放電。產(chǎn)品組成包含兩個(gè)監(jiān)視器，分別放置于近端和遠(yuǎn)端屏蔽間，均可實(shí)現(xiàn)參數(shù)設(shè)置和啟停。 

4、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了輸出電壓、脈沖參數(shù)、工作頻率、放電時(shí)

間、監(jiān)視器功能、軟件功能、腳踏開關(guān)、電氣安全與電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。 

5、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品使用期限為 7 年。開發(fā)人采用可靠性預(yù)測及高加速壽命測試等方法進(jìn)行評價(jià)，開展了時(shí)長分析、部件分析及老化試驗(yàn)，并對試驗(yàn)后的性能進(jìn)行驗(yàn)證。開發(fā)人還開展了產(chǎn)品包裝、存儲及運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證。  

6、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的軟件研究 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了軟件研究及相關(guān)技術(shù)研究，開展了 GB/T 25000.51 測試。軟件安全級別為中等，控制臺軟件發(fā)布版本為 2，監(jiān)視器軟件發(fā)布版本為 2。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究及漏洞評估。 

7、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的動物研究 

開發(fā)人開展了多項(xiàng)動物試驗(yàn)，包括： 

1. 基于豬模型開展的慢性動物實(shí)驗(yàn)（0034530），目的是評價(jià)脈沖電場在肺靜脈及左后壁等部位的長期安全性。選擇 12 只動物分為 4 組，分別使用低/中/高 PFA 能量和 RF 能量進(jìn)行試驗(yàn)，消融部位包括：右心房、左心房，術(shù)前進(jìn)行電生理及心腔超聲檢查，術(shù)后隨訪觀察 28 天并進(jìn)行電生理及組織病理學(xué)檢查。結(jié)果顯示，均未出現(xiàn)蒸汽爆裂現(xiàn)象和血栓焦痂情況，無心包填塞或積液情況，且均實(shí)現(xiàn)了即刻的肺靜脈電隔離。 

2.基于豬模型開展的短期慢性動物實(shí)驗(yàn)（0029492），目的是評價(jià)不同脈沖電場能量用于肺靜脈隔離的安全有效性。選擇 6只動物進(jìn)行試驗(yàn)，分為兩組，分別使用不同能量進(jìn)行消融，消融部位包括左心房肺靜脈、左心房頂部、右上腔靜脈、右心房后壁。術(shù)后隨訪觀察 7 天，進(jìn)行心腔內(nèi)超聲、電生理檢查以及組織病理學(xué)檢查。結(jié)果顯示，兩組均實(shí)現(xiàn)了肺靜脈隔離，增加脈沖個(gè)數(shù)對消融區(qū)域的寬度和深度均有所增加。 

3.基于豬模型開展的慢性動物實(shí)驗(yàn)（0029561），目的是評價(jià)不同脈沖電場能量用于肺靜脈隔離的安全有效性。選擇 4 只動物進(jìn)行試驗(yàn)，分為兩組，分別使用不同能量進(jìn)行消融，消融部位包括左心房肺靜脈、左心房頂部、右上腔靜脈、右心房后壁，每個(gè)部位均進(jìn)行多次重復(fù)消融。術(shù)后隨訪觀察 28 天，進(jìn)行心腔內(nèi)超聲、電生理檢查以及組織病理學(xué)檢查。結(jié)果顯示，兩組均實(shí)現(xiàn)了透壁和肺靜脈隔離，高脈沖數(shù)對能夠產(chǎn)生更寬和更深的消融區(qū)域；其他正常器官和組織未見，均未見血栓焦痂和肺靜脈狹窄等情況。 

4. 基于豬模型開展的慢性動物試驗(yàn)（0030847），目的是評價(jià)多次重疊消融時(shí)的安全性，以及肺靜脈、膈神經(jīng)、食管等非預(yù)期應(yīng)用部位的安全性。選擇 8 只動物進(jìn)行試驗(yàn)，其中 2 只提前處死，6 只隨訪觀察至 28±2 天。消融部位包括左心房、右心房及主動脈（食管附近），對單一部位進(jìn)行了重復(fù)多次消融，進(jìn)行組織病理學(xué)檢查。結(jié)果表明，除預(yù)期應(yīng)用部位外，其他周圍組織或器官未見發(fā)生損傷。 

5. 基于豬模型開展的慢性動物實(shí)驗(yàn)（0031035），目的是評價(jià)脈沖電場能量的組織損傷情況。選擇 6 只豬進(jìn)行試驗(yàn)，隨訪觀察至 29 天。分別使用最大能量的 PFA 和 RF 進(jìn)行試驗(yàn)，消融部位包括左心房和右心房相應(yīng)部位，包括對膈神經(jīng)、右下肺靜脈特定位置進(jìn)行直接消融，通過組織病理學(xué)檢查結(jié)果來觀察損傷情況。結(jié)果表明，射頻能量作用下的膈神經(jīng)和食管均產(chǎn)生了明顯的損傷灶，但脈沖電場作用并未產(chǎn)生影響。 

8、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的量效關(guān)系研究

開發(fā)人開展了基于仿真模型、動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關(guān)系研究。依據(jù)文獻(xiàn)、仿真和動物試驗(yàn)，確定了輸出電壓參數(shù)；依據(jù)動物試驗(yàn)確定了輸出脈沖個(gè)數(shù)；最終基于動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確認(rèn)了該參數(shù)對于肺靜脈隔離及陣發(fā)性房顫治療的安全性和有效性，并結(jié)合實(shí)際驗(yàn)證情況在說明書中對于單一部位的推薦放電次數(shù)和最大允許放電次數(shù)予以明確。 

9、心臟脈沖電場消融系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求，配合本公司一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管一同開展檢驗(yàn)。 

10、其他

開發(fā)人開展了產(chǎn)品的可用性研究。