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近日，寧波健世科技股份有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由瓣膜和經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)組成。瓣膜由支架、瓣葉、支架覆膜、防漏環(huán)、縫合線(xiàn)組成。經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)包括 1 件瓣膜輸送導(dǎo)管和 1 件支架裝載器。瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期兩年。  

 

2、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動(dòng)脈瓣反流）、或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于 70 歲的患者。 

 

3、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的工作原理

 

經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)采用微創(chuàng)介入治療方法，使用前在體外通過(guò)支架裝載器將瓣膜壓握、裝載至瓣膜輸送導(dǎo)管的鞘管內(nèi)，在 DSA 或超聲的引導(dǎo)下通過(guò)患者心尖入路，將瓣膜輸送導(dǎo)管推送至主動(dòng)脈瓣區(qū)。操作瓣膜輸送導(dǎo)管的手柄，先釋放瓣葉夾持件，確認(rèn)瓣葉夾持件入竇且位置理想后，再釋放瓣膜縫制段，使瓣膜固定于主動(dòng)脈瓣環(huán)處，以替代功能退化的自體主動(dòng)脈瓣達(dá)到治療的目的。 

 

4、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 瓣膜 

外觀   

尺寸   

靜態(tài)前向流性能   

穩(wěn)態(tài)回流泄漏性能   

脈動(dòng)流性能   

瓣葉與支架的分離力   

防漏環(huán)與支架的分離力   

支架上下部分的連接牢固性   

瓣葉與支架覆膜的連接強(qiáng)度   

支架與支架覆膜的連接強(qiáng)度   

夾持力   

徑向支撐力   

慢性外向力   

抗擠壓性能    

局部擠壓性能   

植入短縮率   

瓣膜壓握/裝載和連接到輸送系統(tǒng)的性能 

瓣膜和輸送系統(tǒng)之間的連接強(qiáng)度   

瓣膜裝載到瓣膜輸送導(dǎo)管后不會(huì)對(duì)瓣膜造成損傷 

瓣膜壓握狀態(tài)   

相變溫度   

不溶性微粒   

酸堿度   

重金屬   

戊二醛殘留   

異丙醇?xì)埩?nbsp;  

還原物質(zhì)   

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;  

紫外吸光度   

瓣膜支架耐腐蝕性   

無(wú)菌   

細(xì)菌內(nèi)毒素   

2 經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng) 

外觀   

尺寸   

止血性   

排氣性能   

調(diào)彎性能   

魯爾接頭   

末端頭端   

導(dǎo)絲兼容性   

峰值拉力   

不溶性微粒   

無(wú)漏液   

無(wú)漏氣   

酸堿度   

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;  

還原物質(zhì)   

重金屬   

紫外吸光度 

環(huán)氧乙烷殘留量   

輸送系統(tǒng)耐腐蝕性   

無(wú)菌   

細(xì)菌內(nèi)毒素   

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

除產(chǎn)品技術(shù)要求性能外，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括瓣膜的材質(zhì)、射線(xiàn)可探測(cè)性、瓣葉熱皺縮溫度、瓣膜穩(wěn)固性、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、滲透量、孔隙率、耐久性、DPIV、MRI 兼容性、結(jié)構(gòu)性組件疲勞評(píng)估性能、有限元分析、鎳離子釋放、化學(xué)物質(zhì)殘留，清洗驗(yàn)證等。經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)的射線(xiàn)可探測(cè)性、水合性、扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度、釋放扭矩、模擬使用（包括：裝載性能、追蹤性能、推送性能、扭轉(zhuǎn)性能、瓣葉夾持件在目標(biāo)植入部位重新定位的功能、排氣性能、抗扭結(jié)性能、釋放性能、回撤性能、瓣膜和輸送系統(tǒng)的相互作用）。 

 

5、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物相容性 

 

產(chǎn)品由瓣膜和經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)（包括瓣膜輸送導(dǎo)管和支架裝載器）2 個(gè)部分組成。瓣膜為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期直接接觸；經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)為外部接入器械，其中瓣膜輸送導(dǎo)管與循環(huán)血液短期直接接觸，支架裝載器與血路短期間接接觸。產(chǎn)品各部件按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，具體生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目詳見(jiàn)表 1。

表 1 生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目表 

 

評(píng)價(jià)項(xiàng)目	瓣膜	瓣膜輸送導(dǎo)管
細(xì)胞毒性	√	√
皮膚致敏	√	√
皮內(nèi)反應(yīng)	√	√
熱原試驗(yàn)	√	√
急性全身毒性	√	√
亞慢性毒性	√	/
植入反應(yīng)	√	/
血液相容性-凝血	/	√
血液相容性-體外溶血	√	√
血液相容性-血栓形成	√	√
遺傳毒性	√	/

結(jié)合材料安全性數(shù)據(jù)、同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)用史、已開(kāi)展的動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，對(duì)瓣膜的亞急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。結(jié)合產(chǎn)品臨床接觸方式、材料安全性數(shù)據(jù)、臨床使用史、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并交叉參考公司同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)信息對(duì)支架裝載器進(jìn)行了評(píng)價(jià)。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

 

6、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的生物安全性研究

 

該產(chǎn)品的瓣膜部分采用了牛心包，開(kāi)發(fā)人參照 YY/T 0771.1-2020 對(duì)相關(guān)生物安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了識(shí)別，并從原材料選取和獲取、原材料和供應(yīng)商管控、生產(chǎn)過(guò)程管控、產(chǎn)品處理工藝控制、質(zhì)量體系保證等方面論述了風(fēng)險(xiǎn)控制手段，同時(shí)參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 16886.20 和動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等要求對(duì)瓣膜的抗鈣化、免疫原性和病毒滅活等性能進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求，相關(guān)生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。 

 

7、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品由瓣膜和經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)組成。其中瓣膜采用了化學(xué)液體戊二醛溶液滅菌，輸送系統(tǒng)采用了環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌過(guò)程確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平可達(dá)到 10-6。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了瓣膜清洗驗(yàn)證、相關(guān)化學(xué)物質(zhì)殘留驗(yàn)證。 

 

8、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

瓣膜和經(jīng)心尖瓣膜輸送系統(tǒng)的貨架有效期均為 2 年。開(kāi)發(fā)人分別開(kāi)展了瓣膜和輸送系統(tǒng)的貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。其中瓣膜采用的是實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，輸送系統(tǒng)采用的是加速老化驗(yàn)證。

 

9、經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展綿羊模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能、安全性和有效性。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括有效性指標(biāo)（瓣膜的急性功能、輸送系統(tǒng)的急性性能以及瓣膜各時(shí)間點(diǎn)血流動(dòng)力學(xué)、瓣膜反流、跨瓣壓差、瓣膜位置等影像評(píng)估）和安全性指標(biāo)（瓣膜的長(zhǎng)期生物學(xué)反應(yīng)）。試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。