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近日，天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的“多焦點(diǎn)人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下多焦點(diǎn)人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、多焦點(diǎn)人工晶狀體的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為 L 型襻。主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料，添加紫外吸收劑。光學(xué)設(shè)計(jì)為三焦點(diǎn)、非球面。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期為 5 年。

2、多焦點(diǎn)人工晶狀體的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠(yuǎn)視力并減少眼鏡依賴。該人工晶狀體用于植入囊袋內(nèi)。

3、多焦點(diǎn)人工晶狀體的工作原理

多焦點(diǎn)人工晶狀體為可折疊一件式后房人工晶狀體，由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑，其中支撐襻與光學(xué)區(qū)材質(zhì)相同。光學(xué)區(qū)為非球面和衍射相結(jié)合設(shè)計(jì)，產(chǎn)生三個(gè)焦點(diǎn)，可以在遠(yuǎn)、中、近視距下提供清晰的視力。支撐襻部分用于保持人工晶狀體在人眼內(nèi)的位置。 

4、多焦點(diǎn)人工晶狀體的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 尺寸  

2 光焦度  

3 像質(zhì)  

4 光譜透射比  

5 非球面球差  

6 壓縮力  

7 壓縮力下軸向位移  

8 光學(xué)偏心  

9 光學(xué)傾角  

10 接觸角  

11 壓縮力衰減  

12 動態(tài)疲勞耐久性  

13 外科操作  

14 表面和材質(zhì)均勻性  

15 模擬外科操作的晶狀體恢復(fù)  

16 完全萃取  

17 溶出物試驗(yàn)  

18 水解穩(wěn)定性  

19 光照穩(wěn)定性  

20 Nd-YAG 激光照射試驗(yàn)  

21 不溶無機(jī)物  

22 無菌  

23 細(xì)菌內(nèi)毒素  

24 環(huán)氧乙烷殘留量 

4.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證 

開發(fā)人開展了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括：光學(xué)性能：光焦度、像質(zhì)、光譜透射比、非球面球差；機(jī)械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、外科操作、表面和材質(zhì)均勻性、模擬外科操作后的性能恢復(fù)；理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、不溶無機(jī)物；無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅康妊芯俊?nbsp;

5、多焦點(diǎn)人工晶狀體的生物相容性研究

依據(jù) YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展了生物學(xué)評價(jià)。 

6、多焦點(diǎn)人工晶狀體的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)，支持所采用滅菌工藝可達(dá) 10-6無菌保證水平。 

7、多焦點(diǎn)人工晶狀體的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 5 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。