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近日，浙江迅實科技有限公司研發(fā)的“增材制造用光固化義齒基托樹脂”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下增材制造用光固化義齒基托樹脂在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、增材制造用光固化義齒基托樹脂的結構及組成

產品主要由（甲基）丙烯酸酯類樹脂、2,4,6-三甲基苯甲?；?二苯基氧化膦、二氧化硅組成。

2、增材制造用光固化義齒基托樹脂的產品適用范圍

適用于通過增材制造工藝制作義齒基托。

3、增材制造用光固化義齒基托樹脂的工作原理

將樹脂倒入到打印機的樹脂槽中，將 STL 模型文件按照一定的層厚進行切片，得到每個斷層的圖像或外形輪廓，再將斷層圖像或輪廓的切片文件轉成特定格式文件輸入打印機，進行逐層加工、堆積，形成最終的三維立體實物。 

4、增材制造用光固化義齒基托樹脂的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

1 未聚合的材料 

均勻性、無異物  

粘度  

流動性  

2 聚合后的材料 

表面特性  

顏色  

色穩(wěn)定性  

對環(huán)境光線的敏感性  

半透明性  

無孔隙  

極限撓曲強度   

撓曲彈性模量  

耐沖擊性能材料的最大應力強度因子 

總斷裂功  

與合成聚合物牙的粘接  

殘余甲基丙烯酸甲酯單體  

吸水值  

溶解值  

外觀、均勻性、無異物  

密度  

表面質量  

聚合總收縮率  

表面硬度  

翹曲變形  

附錄：產品原材料要求等 

4.2產品性能研究 

樹脂漿料研究：開展了組分及含量、漿料制備工藝等研究；漿料外觀、流動性、均勻性、粘度等性能研究。 

打印工藝過程研究：開展了打印參數(shù)、打印精度、打印件厚度、打印方向、可循環(huán)打印次數(shù)、二次固化、后處理及工藝穩(wěn)定性等研究。 

打印制件性能研究：開展了打印件微觀形貌、對環(huán)境光線的敏感性、表面特性、聚合收縮率、最大應力強度因子、總斷裂功、翹曲變形、氣孔及夾雜率等研究。 

打印后義齒基托性能研究：開展了與合成聚合物牙的粘接、邊緣密合性、邊緣穩(wěn)定性、最薄壁厚、疲勞性能等研究。 

5、增材制造用光固化義齒基托樹脂的生物相容性研究

根據 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 0268《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第 1 單元：評價與試驗》系列標準，申報產品為口腔黏膜長期接觸器械，接觸時間為持久接觸，開發(fā)人開展了生物學試驗（包括細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗等），產品的生物相容性風險可接受。 

6、增材制造用光固化義齒基托樹脂的滅菌研究

產品非無菌提供，使用前無需進行滅菌。

7、增材制造用光固化義齒基托樹脂的產品有效期和包裝研究

產品為非滅菌包裝，以液劑 HDPE 瓶裝的方式提供，有效期為18個月。開展了產品貨架有效期驗證及包裝驗證。