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近日，愛恩斯生物科技公司研發(fā)的“脫細胞異體真皮”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下脫細胞異體真皮在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、脫細胞異體真皮的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由人體組織皮膚、抗壞血酸 2-葡萄糖苷(AA2G)材料制成，其中人體組織皮膚取材于人體捐獻的皮膚，經(jīng)過脫細胞處理。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

2、脫細胞異體真皮的產(chǎn)品適用范圍

用于腮腺切除術(shù)后按照診療規(guī)范在切口皮膚下植入起隔離作用。 

3、脫細胞異體真皮的工作原理

本產(chǎn)品是在因腮腺腫瘤而進行腮腺切除術(shù)時按照診療規(guī)范在切口皮膚下植入。 

4、脫細胞異體真皮的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 外觀  

2 尺寸  

3 干燥失重  

4 拉伸性能  

5 吸水性  

6 熱穩(wěn)定性  

7 重金屬含量  

8 灰分  

9 BDDE 殘留量  

10 AA2G 確認  

11 膠原蛋白含量  

12 細菌內(nèi)毒素  

13 無菌 

4.2產(chǎn)品性能評價

開展了技術(shù)要求中各項目的指標和測試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性研究，并且對產(chǎn)品的降解性能、DNA 殘留量、加工助劑殘留等進行了研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

5、脫細胞異體真皮的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，選擇了材料表征、毒理學(xué)評價和生物學(xué)試驗的方式進行風(fēng)險評定。開展的生物學(xué)試驗包括體外細胞毒性、急性全身毒性、熱原、皮膚致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)、植入后局部組織反應(yīng)、亞慢性全身毒性、遺傳毒性。評價結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

6、脫細胞異體真皮的生物安全性研究

該產(chǎn)品為同種異體組織，開發(fā)人明確了原材料來源、收集和處置，開展了組織庫證書、許可證及供應(yīng)協(xié)議、登記表及捐贈者符合性評估基準。開展了病毒滅活/去除有效性驗證，對本產(chǎn)品進行免疫原性研究評價，明確了本產(chǎn)品降低免疫原性的方法、質(zhì)量控制指標與驗證性實驗。綜上，生物安全性風(fēng)險可以接受。 

7、脫細胞異體真皮的滅菌研究

該產(chǎn)品采用電子束輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供，無菌保證水平為 10-6。 

8、脫細胞異體真皮的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期 3 年，開發(fā)人開展了加速老化試驗、實時老化試驗報告和模擬運輸，對產(chǎn)品性能、包裝完整性和運輸穩(wěn)定性進行驗證。 

9、脫細胞異體真皮的動物研究 

該產(chǎn)品選用 SD 大鼠腮腺切除術(shù)模型進行動物試驗研究，植入后 3 天、10 天和 28 天后分別通過磁共振成像儀評價和組織學(xué)分析進行了觀察和評估。動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達到預(yù)期設(shè)計要求。