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近日，集美生股份有限公司研發(fā)的“瓊脂糖面部注射填充劑”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下瓊脂糖面部注射填充劑在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、瓊脂糖面部注射填充劑的結構及組成

 

該產(chǎn)品由預灌封填充劑的注射器、通過連接器連接的空注射器、端蓋、注射針組成。填充劑由瓊脂糖、非交聯(lián)透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中瓊脂糖由海藻中提取制備，標示濃度為 25mg/mL，透明質酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為 5.75mg/mL。27G x 3/4“注射針的材質為 304 不銹鋼，數(shù)量為 4 支。封裝了凝膠的注射器、通過連接器連接的空注射器、端蓋經(jīng)伽馬射線滅菌，注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，產(chǎn)品有效期 11 個月。 

 

2、瓊脂糖面部注射填充劑的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于面部鼻唇溝部位骨膜表面注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

 

3、瓊脂糖面部注射填充劑的工作原理

 

產(chǎn)品通過一次性使用無菌注射針注射入面部骨膜表面，增加局部皮膚及軟組織的容積，改善中度至重度鼻唇溝皺紋。 

 

4、瓊脂糖面部注射填充劑的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術要求研究摘要 

1 凝膠要求 

外觀   

有效使用量   

瓊脂糖含量   

透明質酸含量   

pH 值   

滲透壓   

剪切黏度   

重金屬   

乙醇殘留量   

推擠力   

干燥失重   

粒徑分布   

溶脹度   

成品分子量   

特性黏數(shù)   

無菌   

溶血性鏈球菌溶血素   

2 注射器要求 

外觀   

刻度容量允差   

刻度標尺   

標尺上的數(shù)字   

標尺位置   

標尺的印刷   

外套   

活塞組件   

錐頭   

殘留容量   

器身密合性    

滑動性能   

外套與活塞組件的配合   

可萃取重金屬含量   

酸堿度   

易氧化物   

3 注射針要求 

清潔   

色標   

正直   

連接牢固度   

暢通   

針座與保護套配合   

針尖   

針管   

針座   

酸堿度   

重金屬含量   

環(huán)氧乙烷殘留量   

無菌   

4 連接器要求 

外觀   

接頭   

使用性能   

5 推手要求 

外觀   

尺寸   

配合性能   

6 端蓋要求 

外觀   

尺寸   

可萃取重金屬含量   

酸堿度   

易氧化物   

 

4.2產(chǎn)品性能評價

 

明確了產(chǎn)品技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據(jù)并開展有關支持性研究，對產(chǎn)品的降解性

能、粘彈性能、推注性能、可塑性、壓縮性、溫度凝膠結構化影響、混合對凝膠微觀結構的影響研究、混合次數(shù)對凝膠  性能的影響研究、混合均勻性研究、使用劑量/頻率等進行了研究，結果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。 

 

5、瓊脂糖面部注射填充劑的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，接觸方式為與人體的組織/骨接觸，接觸時間超過 30 天。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，生物學評價終點包括體外細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮內(nèi)反應、熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性毒性、遺傳毒性（Ames、TK 細胞基因突變、微核）、免疫毒理學試驗、植入后局部反應和降解試驗、致癌性。注射針與組織接觸，接觸時間為短期（≤24h），注射針部件為境內(nèi)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)評估產(chǎn)品不同注射層次的局部植入反應情況，將產(chǎn)品注射層次限定于骨膜表面注射。評價結果表明，限定適用范圍后產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。

 

6、瓊脂糖面部注射填充劑的生物安全性研究

 

申報產(chǎn)品瓊脂糖經(jīng)紅藻提取，透明質酸鈉采用微生物發(fā)酵法制備，生產(chǎn)過程中原材料不涉及同種異體材料、動物源性材料及活性成分。 

 

7、瓊脂糖面部注射填充劑的滅菌研究

 

該產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線滅菌，無菌保證水平 SAL 情況為 10-6，輻照劑量為 25kGy。開發(fā)人開展了滅菌確認。外購注射針為上市器械，經(jīng) EO 滅菌。 

 

8、瓊脂糖面部注射填充劑的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期11個月。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。 

 

9、瓊脂糖面部注射填充劑的動物研究 

 

開發(fā)人開展了豬脊柱兩側真皮深層、皮下組織、骨膜上層部位植入的試驗，植入后1周、4周、12周和26周進行組織病理學觀察，以評價不同注射層次的局部植入反應。 開發(fā)人采用新西蘭兔和SD大鼠模型開展動脈栓塞及溶栓研究。 

動物試驗結果表明，產(chǎn)品在限定適用范圍下應用基本達到預期的設計要求。