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【問】如何執(zhí)行設備預防性維護計劃？

【答】日常使用的設備應嚴格按照“預防性維護計劃”開展周期性維護工作。如果因特殊情況無法或不需實施預防性維護工作的，如設備改造/替換、長時間停用、缺少維護備件、生產(chǎn)安排困難等，應經(jīng)主題專家評估后由相應部門提出申請，基于評估結果決定是否需要執(zhí)行變更。

實際維護時間與計劃維護時間應當相接近，若時間超過允許的偏移范圍應提前發(fā)起變更，并經(jīng)過審批。

因車間停產(chǎn)或臨時長期停產(chǎn)，導致生產(chǎn)設備及公用系統(tǒng)停止使用或暫停使用時，預防性維護要求應根據(jù)相關操作程序或者變更流程執(zhí)行。當出現(xiàn)未按照批準的預防性維護計劃執(zhí)行的情況時，應根據(jù)偏差處理流程進行調查、評估，并在必要時采取適當?shù)募m正或預防施。

預防性維護工作完成后及時審核確認，如未能達到預期目的則申請重新開展維護，維護記錄與原記錄一并存檔。維護完成后由維護責任人對關鍵設備的維護情況進行評價，并經(jīng)使用部門確認評價內(nèi)容包括但不限于:設備維護計劃執(zhí)行情況、異常記錄與評估結果等，必要時需開展調試或確認。

每年根據(jù)設備的維護管理規(guī)程和維護計劃實施情況，制訂并復核下一個全年的維護計劃，經(jīng)質量部門確認后執(zhí)行。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設施與設備(P120)