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球囊導(dǎo)管在擴(kuò)張狹窄部位時(shí)，球囊中心位置與兩端位置對(duì)斑塊的擠壓力或許不一致，故其對(duì)斑塊的作用效果或許也存在差異，該篇論文通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)來證明不同類型球囊在充盈至額定爆破壓力時(shí)，在球囊不同部位體現(xiàn)處不一樣的壓力值。

 

1、摘要

 

一：目的

 

本實(shí)驗(yàn)研究旨在比較球囊導(dǎo)管在擴(kuò)張狹窄部位時(shí)，其中心部分與兩端的徑向力差異。 

 

二：材料和方法

 

測(cè)試了 3 種直徑分別為6 毫米和 8 毫米、長(zhǎng)度不同的球囊導(dǎo)管：Mustang、Conquest 和 Genoss PTA。使用 3D 打印機(jī)制作了用于放置球囊導(dǎo)管和在測(cè)量徑向力時(shí)安裝測(cè)量尖端的圓柱形模塊。測(cè)量尖端在管腔內(nèi)造成 20% 的狹窄。球囊導(dǎo)管的兩端和中心均位于測(cè)量尖端處。將球囊導(dǎo)管充盈至額定爆破壓力后，測(cè)量其徑向力。 

 

三：結(jié)果

 

對(duì)于不同直徑、長(zhǎng)度的球囊導(dǎo)管以及不同尺寸的圓柱體模塊，Mustang 球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端相對(duì)于中心的徑向力中位數(shù)增加了 16.5%（范圍：9.8 - 35.2%），Genoss 球囊導(dǎo)管增加了 12.4%（范圍：10.3 - 25.5%），Conquest 球囊導(dǎo)管增加了 7.4%（范圍： - 0.3 - 13.1%）。同樣，與中心相比，Mustang 球囊導(dǎo)管近端的徑向力中位數(shù)增加了 10.8%（范圍： - 2.9 - 18.3%），Genoss 球囊導(dǎo)管增加了 9.9%（范圍：3.9 - 22.3%），Conquest 球囊導(dǎo)管增加了 7.3%（范圍： - 1.3 - 12.4%）。 

 

四：結(jié)論

 

球囊兩端的徑向力大于中心部分，尤其是遠(yuǎn)端。在遇到頑固性狹窄時(shí)，使用球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端進(jìn)行擴(kuò)張是一種可行的方法，在臨床實(shí)踐中，特別是對(duì)于半順應(yīng)性球囊，無需額外設(shè)備即可應(yīng)用。

 

2、引言

 

即使在藥物洗脫支架和藥物涂層球囊的時(shí)代，普通球囊導(dǎo)管在血管造影室中仍發(fā)揮著重要作用，尤其是作為血液透析相關(guān)靜脈狹窄的主要治療方式，以及外周動(dòng)脈疾病中血管預(yù)處理的工具。血管預(yù)處理是創(chuàng)建對(duì)血管壁損傷最小的管腔的重要步驟，通常隨后會(huì)進(jìn)行確定性治療，如藥物涂層球囊或支架置入。血管預(yù)處理可最大化支架的管腔增益，并增強(qiáng)血管壁對(duì)藥物的攝取，特別是在嚴(yán)重鈣化病變中。

 

然而，一些狹窄病變對(duì)球囊擴(kuò)張無反應(yīng)，即使球囊充分?jǐn)U張至其額定爆破壓力（RBP），仍會(huì)出現(xiàn)持續(xù)的腰征。在外周動(dòng)脈疾病中，致密鈣化是導(dǎo)致球囊擴(kuò)張無效的頑固性狹窄的常見原因。據(jù)了解，血液透析相關(guān)靜脈狹窄中的頑固性狹窄比外周動(dòng)脈疾病更為常見。Trerotola 等人報(bào)告稱，20% 的自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺和 9% 的移植物需要高于 20 個(gè)大氣壓的球囊壓力才能消除球囊腰征。由于反復(fù)穿刺創(chuàng)傷，靜脈內(nèi)膜層或瘢痕組織中可能形成致密的纖維束，從而導(dǎo)致血液透析相關(guān)靜脈狹窄中的頑固性狹窄。在這些情況下，可能需要使用額外的設(shè)備，如非順應(yīng)性高壓球囊導(dǎo)管或切割球囊導(dǎo)管，才能成功擴(kuò)張頑固性狹窄。然而，額外使用這些專用設(shè)備可能存在成本效益問題，在某些國(guó)家甚至可能無法實(shí)現(xiàn)。

 

已知球囊導(dǎo)管的徑向力取決于幾個(gè)因素，包括球囊的直徑和長(zhǎng)度、充盈的壓力、球囊的順應(yīng)性以及狹窄病變的程度和長(zhǎng)度。盡管之前關(guān)于球囊導(dǎo)管擴(kuò)張力學(xué)的研究較少，但有幾篇文章表明，球囊的直徑沿其縱軸可能略有不同。文獻(xiàn)還表明，由于制造工藝的原因，球囊導(dǎo)管的厚度沿其縱軸可能不均勻。我們假設(shè)在擴(kuò)張頑固性狹窄病變時(shí)，球囊沿縱軸的徑向力是不同的。然而，目前文獻(xiàn)中缺乏對(duì)這一現(xiàn)象的研究。因此，本實(shí)驗(yàn)研究旨在比較球囊擴(kuò)張過程中，球囊導(dǎo)管中心部分與兩端的徑向力。

 

3、研究材料和方法

 

測(cè)試了 3 種在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）中廣泛使用的直徑為 6 毫米和 8 毫米的球囊導(dǎo)管：Mustang（波士頓科學(xué)公司，美國(guó)馬薩諸塞州納蒂克）、Conquest（美國(guó)新澤西州富蘭克林湖 BD 公司）和 Genoss PTA（韓國(guó)水原 Genoss 公司）。Mustang 和 Genoss 是半順應(yīng)性球囊導(dǎo)管，Conquest 是非順應(yīng)性球囊導(dǎo)管。本研究中實(shí)驗(yàn)的球囊導(dǎo)管的制造商名稱、尺寸、標(biāo)稱壓力和額定爆破壓力見表 1。本實(shí)驗(yàn)研究采用由透明丙烯酸材料制成的圓柱形模塊來模擬血管壁。由于透明丙烯酸材料幾乎沒有彈性，無法模擬人體血管壁的彈性，因此針對(duì)每種球囊直徑，我們使用兩種類型的圓柱體模塊進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以模擬兩種極端情況：緊密圓柱體和寬松圓柱體。

 

實(shí)驗(yàn) 1：緊密圓柱體模塊

 

圖 1 展示了在測(cè)量徑向力時(shí)用于放置球囊導(dǎo)管的圓柱形模塊的設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)裝置。圓柱形模塊使用 Solidworks 2015 軟件（法國(guó)韋利濟(jì) - 維拉庫布萊達(dá)索系統(tǒng)公司）設(shè)計(jì)，并使用 3D 打印機(jī)（意大利蒂耶內(nèi) DWS 系統(tǒng)公司的 XFAB 2500SD）和透明丙烯酸材料（DWS 系統(tǒng)公司的 Vitra 413）定制而成。

 

圖1，徑向力測(cè)試裝置示意圖

 

緊密圓柱體的直徑確定為球囊導(dǎo)管標(biāo)稱直徑的 95%：對(duì)于 6 毫米的球囊導(dǎo)管，圓柱體直徑為 5.7 毫米；對(duì)于 8 毫米的球囊導(dǎo)管，圓柱體直徑為 7.6 毫米。當(dāng)球囊導(dǎo)管充盈至額定爆破壓力時(shí)，球囊表面與緊密圓柱體的內(nèi)表面完全接觸。圓柱形模塊的長(zhǎng)度為 255 毫米。在圓柱體的中間段制作一個(gè)直徑為 5.2 毫米的孔，用于插入由聚乳酸制成、直徑為 5 毫米且呈圓形的測(cè)量尖端。

 

我們將測(cè)量尖端固定在 DBBMTOL - 250 N 稱重傳感器（英國(guó)索爾福斯 Tinius Olsen 公司）上，用于測(cè)量徑向力的大小。稱重傳感器和測(cè)量尖端固定在測(cè)試機(jī)（Tinius Olsen 公司的 H50KT）上，調(diào)整測(cè)量尖端的位置，在圓柱體的管腔內(nèi)造成 20% 的狹窄。

 

球囊的管狀段鄰近遠(yuǎn)端和近端錐形段的遠(yuǎn)端和近端，以及球囊管狀段的中間部分，分別位于測(cè)量尖端處。我們將球囊導(dǎo)管固定在圓柱體內(nèi)，以防止充盈過程中的軸向移動(dòng)。我們使用帶有旋轉(zhuǎn)手柄和壓力表的球囊充盈裝置（Genoss 公司的 B40），并裝入生理鹽水來充盈球囊導(dǎo)管。通過手動(dòng)旋轉(zhuǎn)手柄并在壓力表的監(jiān)測(cè)下緩慢增加壓力，直至達(dá)到研究設(shè)備的額定爆破壓力。此后，稱重傳感器測(cè)量徑向力。所有測(cè)量均重復(fù)三次，結(jié)果采用中位數(shù)。

 

實(shí)驗(yàn) 2：寬松圓柱體模塊

 

寬松圓柱體的直徑確定為略大于球囊導(dǎo)管在額定爆破壓力下的直徑：對(duì)于 6 毫米的球囊導(dǎo)管，圓柱體直徑為 6.7 毫米；對(duì)于 8 毫米的球囊導(dǎo)管，圓柱體直徑為 8.5 毫米（表 1）。當(dāng)球囊充盈至額定爆破壓力時(shí)，除測(cè)量尖端外，球囊表面不與寬松圓柱體的內(nèi)表面接觸。除圓柱體直徑外，實(shí)驗(yàn)設(shè)置與實(shí)驗(yàn) 1 相同。

 

4、研究結(jié)果

 

表 2 展示了球囊導(dǎo)管在緊密圓柱體內(nèi)時(shí)遠(yuǎn)端、中心和近端的徑向力，表 3 展示了在寬松圓柱體內(nèi)的徑向力。對(duì)于不同直徑、長(zhǎng)度的球囊導(dǎo)管以及不同尺寸的圓柱體，Mustang球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端相對(duì)于中心的徑向力中位數(shù)增加了 16.5%（范圍：9.8 - 35.2%），Genoss 球囊導(dǎo)管增加了 12.4%（范圍：10.3 - 25.5%），Conquest 球囊導(dǎo)管增加了 7.4%（范圍： - 0.3 - 13.1%）。

 

 

 

對(duì)于不同直徑、長(zhǎng)度的球囊導(dǎo)管以及不同尺寸的圓柱體，Mustang 球囊導(dǎo)管近端相對(duì)于中心的徑向力中位數(shù)增加了 10.8%（范圍： - 2.9 - 18.3%），Genoss 球囊導(dǎo)管增加了 9.9%（范圍：3.9 - 22.3%），Conquest 球囊導(dǎo)管增加了 7.3%（范圍： - 1.3 - 12.4%）。

 

與 Mustang 和 Genoss 球囊導(dǎo)管不同，Conquest 球囊導(dǎo)管在緊密圓柱體和寬松圓柱體中，兩端與中心的徑向力比值有所不同。在寬松圓柱體中，遠(yuǎn)端的比值相較于緊密圓柱體有所下降：6 毫米 - 4 厘米的Conquest 球囊導(dǎo)管從 11.3% 降至 4.7%，6 毫米 - 8 厘米的從 13.1% 降至 7.5%，8 毫米 - 4 厘米的從 7.2% 降至 - 0.3%，8 毫米 - 8 厘米的從 9.0% 降至2.9%。在近端，寬松圓柱體中的比值相較于緊密圓柱體也有所下降：6 毫米 - 4 厘米的從 7.5% 降至 - 1.3%，6 毫米 - 8 厘米的從 12.4% 降至 7.0%，8 毫米 - 4 厘米的從 8.1% 降至 - 1.1%，8 毫米 - 8 厘米的從 7.6% 降至 1.2%。

 

5、討論

 

本研究結(jié)果通過實(shí)驗(yàn)證明，球囊導(dǎo)管兩端的徑向力大于中心部分，尤其是遠(yuǎn)端。這種現(xiàn)象在半順應(yīng)性球囊中比在非順應(yīng)性球囊中更為明顯。在臨床實(shí)踐中，我們經(jīng)常遇到對(duì)球囊擴(kuò)張無反應(yīng)的頑固性狹窄，特別是在治療血液透析相關(guān)靜脈狹窄時(shí)。然而，由于成本效益問題，將非順應(yīng)性高壓球囊作為所有病例的一線治療方法存在爭(zhēng)議。

 

基于本研究結(jié)果，我們建議在使用半順應(yīng)性球囊時(shí)，當(dāng)遇到頑固性狹窄，使用球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端進(jìn)行擴(kuò)張是一種可行的臨床方法，無需額外設(shè)備。

 

球囊導(dǎo)管兩端對(duì)狹窄部位產(chǎn)生更大徑向力的原因可能如下。如圖 2 所示，徑向力由球囊內(nèi)生理鹽水的壓力和球囊材料的張力之和決定。由于理論上球囊末端的生理鹽水壓力與中心部分相同，我們推測(cè)球囊材料張力的差異導(dǎo)致了球囊兩個(gè)位置的徑向力不同。由于末端的錐形形狀，以及構(gòu)成錐形末端和圓柱形中心部分的球囊材料特性不同，遠(yuǎn)端或近端部分的張力可能與中心部分不同。

 

圖2，球囊充盈時(shí)，測(cè)量尖端所受的壓力示意圖

 

與緊密圓柱體相比，Conquest 球囊導(dǎo)管在寬松圓柱體中兩端與中心的徑向力比值下降（表 2 和表 3）。這一結(jié)果與Mustang 和 Genoss 球囊導(dǎo)管形成對(duì)比，后兩者在緊密和寬松圓柱體中觀察到相似的比值。這可能是由于 Conquest 球囊作為高壓非順應(yīng)性球囊的材料特性不同所導(dǎo)致的。制作球囊導(dǎo)管的材料多種多樣，且具有不同的順應(yīng)性相關(guān)特性。本研究中實(shí)驗(yàn)的球囊導(dǎo)管，Mustang 由尼龍和聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）共擠出制成，Genoss 由尼龍 - 12 制成，Conquest由超高分子量聚乙烯制成。球囊材料的差異可能導(dǎo)致了本研究中張力的差異，進(jìn)而造成徑向力的不同（圖 2）。血管壁的彈性和剛度所產(chǎn)生的外部壓縮，應(yīng)介于我們使用緊密和寬松圓柱體實(shí)驗(yàn)的條件之間。因此，在實(shí)際 PTA 手術(shù)中，Conquest 球囊兩端徑向力的增加程度，可能也介于緊密和寬松圓柱體實(shí)驗(yàn)結(jié)果之間。總體而言，對(duì)于非順應(yīng)性球囊，使用球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端擴(kuò)張頑固性狹窄的技術(shù)，可能不如半順應(yīng)性球囊有效。

 

球囊導(dǎo)管兩端的徑向力大于中心部分的現(xiàn)象，可能看似與所謂的 “狗骨頭效應(yīng)” 類似。“狗骨頭效應(yīng)” 是指在擴(kuò)張頑固性狹窄時(shí)，尤其是球囊位于狹窄部位近端和遠(yuǎn)端的部分過度擴(kuò)張，這可能會(huì)帶來血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。由于球囊材料的特性，非順應(yīng)性球囊通常很少出現(xiàn)狗骨頭效應(yīng)，因?yàn)樗鼈儾粫?huì)過度擴(kuò)張超過自身直徑。然而，文獻(xiàn)中描述的狗骨頭效應(yīng)，通常與 PTA 過程中球囊導(dǎo)管中間段的狹窄有關(guān)，這與本研究評(píng)估球囊導(dǎo)管兩端徑向力的實(shí)驗(yàn)設(shè)置不同。此外，球囊擴(kuò)張支架中的狗骨頭效應(yīng)，并不能完全歸因于球囊導(dǎo)管的特性，它可以被理解為球囊導(dǎo)管和安裝支架的機(jī)械性能相互作用的現(xiàn)象。

 

本研究存在以下局限性，需要注意。第一，在本實(shí)驗(yàn)中，為防止球囊導(dǎo)管在充盈過程中發(fā)生軸向移動(dòng)，將其固定在了圓柱體內(nèi)。第二，如上文所述，由于模擬血管壁的圓柱體由彈性很小的材料制成，我們使用緊密和寬松圓柱體進(jìn)行了兩種極端情況的實(shí)驗(yàn)。我們還假設(shè)所有球囊都無法擴(kuò)張狹窄部位，實(shí)驗(yàn)未模擬血管壁的特性和鈣化病變的存在。因此，在實(shí)際血管 PTA 過程中，徑向力的增加程度可能與實(shí)驗(yàn)環(huán)境中的情況有所不同。第三，本實(shí)驗(yàn)所使用的設(shè)備設(shè)計(jì)模擬的是偏心狹窄，而非同心狹窄（圖 1）。需要進(jìn)一步研究來評(píng)估球囊擴(kuò)張同心狹窄時(shí)的徑向力。文獻(xiàn)中使用的專用徑向力測(cè)試設(shè)備，可進(jìn)行改進(jìn)以模擬同心狹窄并測(cè)量徑向力。第四，我們僅測(cè)試了本機(jī)構(gòu)常用的 3 種球囊導(dǎo)管品牌。因此，在將本研究結(jié)果外推至其他球囊品牌時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

 

6、結(jié)論

 

總之，本實(shí)驗(yàn)研究表明，球囊導(dǎo)管兩端的徑向力大于中心部分，尤其是遠(yuǎn)端。在遇到頑固性狹窄時(shí)，使用球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端進(jìn)行擴(kuò)張是一種可行的方法，在臨床實(shí)踐中，特別是對(duì)于半順應(yīng)性球囊，無需額外設(shè)備即可應(yīng)用。