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迫在眉睫的合規(guī)噩夢還是簡單的解決方案？

隨著人工智能重塑醫(yī)療行業(yè)，監(jiān)管機構(gòu)也在競相跟進?！稓W盟AI Act》（2024/1689）對人工智能系統(tǒng)進行了高風險分類，對人工智能應(yīng)用，尤其是醫(yī)療保健領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用實施了嚴格的合規(guī)措施。與此同時，歐盟 MDR（2017/745）和 IVDR（2017/746）已經(jīng)為人工智能驅(qū)動的軟件作為醫(yī)療器械（SaMD）建立了健全的監(jiān)管框架，包括風險管理、網(wǎng)絡(luò)安全、透明度和人工監(jiān)督。

這給醫(yī)療器械制造商提出了一個關(guān)鍵問題： 盡管我們已經(jīng)通過了 MDR 認證，但是否還需要根據(jù)《AI Act》進行第二次監(jiān)管認證？如果答案是肯定的，這可能會削弱歐洲的人工智能創(chuàng)新，阻礙初創(chuàng)企業(yè)和成熟制造商開發(fā)基于人工智能的醫(yī)療解決方案。對不必要的官僚主義障礙的擔憂是真實存在的，但正如我們將看到的，對《AI Act》本身的深入研究表明，雙重認證根本沒有必要。

《歐盟AI Act》對醫(yī)療器械中的人工智能有何真正意義？

如果醫(yī)療人工智能器械通過了 MDR IIa 級或更高級別認證，那么它已經(jīng)符合《AI Act》高風險分類的所有主要要求?！禔I Act》甚至在第 43（3）條中承認了這一點，指出如果人工智能系統(tǒng)已經(jīng)根據(jù)現(xiàn)有的行業(yè)法規(guī)（如 MDR）進行了評估，則該評估足以符合《AI Act》的要求。這就改變了游戲規(guī)則---這意味著基于人工智能的醫(yī)療器械軟件只要通過了 MDR 認證，就不需要單獨的《AI Act》認證。

歐盟委員會衛(wèi)生與食品安全總司和公告機構(gòu)：即使是監(jiān)管機構(gòu)也同意不需要雙重認證

并非只有制造商對潛在的監(jiān)管重復(fù)感到沮喪。甚至歐盟監(jiān)管機構(gòu)和公告機構(gòu)也承認這一問題，并正在努力防止不必要的認證循環(huán)。DG SANTE (Directorate-general for Health and Food Safety of the European Commission)確認，監(jiān)管協(xié)調(diào)工作正在進行中。DG SANTE 表示，通過 MDR 認證的醫(yī)療人工智能器械不需要額外的AI Act認證。

醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）甚至正在制定官方指南，以澄清這種相互影響，預(yù)計將于 2025 年初發(fā)布。歐盟委員會還指出，MDR公告機構(gòu)有可能被指定為AI Act 公告機構(gòu)，從而進一步簡化合規(guī)性并減少多余的監(jiān)督。

德國主管當局計劃，是讓 MDR 和 IVDR 的公告機構(gòu)能夠申請第二個范圍 "AI" ，其范圍為 "軟件"。因此，"scope extension" 可以解決問題。

公告機構(gòu)已經(jīng)表態(tài)，根據(jù)MDR 評估的人工智能醫(yī)療器械不需要額外的AI Act認證，因為 MDR 已經(jīng)涵蓋了所有必要的風險控制。