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【問】二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

【答】您好，如果產(chǎn)品沒有云計(jì)算功能，在技術(shù)要求中可以引入執(zhí)行YY/T1843-2022。