中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】同一個(gè)試劑反應(yīng)原理、組成成分、產(chǎn)品性能等均不變的前提下，僅反應(yīng)時(shí)間在不同機(jī)型上有差異，是否可以在說明書中明確兩個(gè)反應(yīng)時(shí)間，還是必須分開不同反應(yīng)時(shí)間的按照兩個(gè)不同的產(chǎn)品去注冊(cè)？

【答】您好，同一體外診斷試劑產(chǎn)品的適用機(jī)型可以包含不同反應(yīng)時(shí)間的機(jī)型。申請(qǐng)人應(yīng)按照《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》或《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則（如有）等要求，應(yīng)采用一個(gè)或多個(gè)機(jī)型，進(jìn)行充分的試劑分析性能建立研究，對(duì)于其他機(jī)型，應(yīng)分析各適用機(jī)型的工作原理、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等，如基本相同，可基于風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)已建立的分析性能指標(biāo)進(jìn)行合理驗(yàn)證。所有適用機(jī)型驗(yàn)證的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對(duì)該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立研究。如不同適用機(jī)型的最終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例不同，還應(yīng)分別提供各機(jī)型的臨床評(píng)價(jià)資料。不同機(jī)型的非臨床研究及臨床研究情況或結(jié)論分別在說明書明確。