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一、基本概況

 

1、自然環(huán)境

 

澳門是中國的特別行政區(qū)，位于中國東南部沿海，地處珠江口西岸。距香港60公里，距廣州145公里。澳門處于國際時區(qū)的東八區(qū)，與北京沒有時差。截至2024年6月底，土地面積33.3平方公里，海域面積85平方公里。

 

2、人口和行政區(qū)劃

 

截至2023年底，澳門居住人口約68.4萬人，人口密度為每平方公里約2.04萬人。同時，居澳勞動人口約37.5萬人，勞動力參與率為67.9%。按學歷統(tǒng)計，具有高等教育學歷的就業(yè)人口占44.9%，按年上升1.7個百分點。語言方面，行政機關、立法機關和司法機關除使用中文外，還使用葡文，葡文也是正式語言?；浾Z（廣東話）為日常用語，英語在貿易、旅游和商業(yè)領域廣泛應用。

 

澳門由澳門半島、凼仔、路環(huán)島組成，總面積33.3平方公里。

 

3、2024年出口概況

 

2024年1-10月，中國向澳門出口醫(yī)療器械總計約1.03億元人民幣，同比下降11.7%。

 

二、認證體系

 

1、監(jiān)管機構和法規(guī)要求

 

澳門采用“進口許可”方式對醫(yī)療器械的進口進行監(jiān)管，尚未建立醫(yī)療器械風險分類、注冊認證審查及上市后監(jiān)管體系；監(jiān)管機構為澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局。

 

2、相關的“進口許可”政策

 

◆ 醫(yī)療器械 - 醫(yī)療衛(wèi)材產品

 

第7/2003號法律 - 對外貿易法

 

第209/2021號行政長官批示 - 給予進口權限限的貨物名單

 

◆ 體外診斷試劑 - 進口診斷及實驗室試劑

 

第7/2003號法律 - 對外貿易法

 

第12/2022號法律 - 危險品監(jiān)管法律制度

 

第27/2023號行政法規(guī) - 危險品監(jiān)管法律制度主要施行細則

 

第209/2021號行政長官批示 - 給予進口權限的貨物名單

 

第107/2023號行政長官批示 - 制定危險品子分類和編碼

 

三、“進口許可”申請

 

1、如何辦理

 

①醫(yī)療衛(wèi)材

 

◆ 辦事指南：PS-1570 貨物進口（藥物監(jiān)督管理局）- 進口醫(yī)療衛(wèi)材產品的預先許可申請 - 澳門特別行政區(qū)政府入口

 

◆ 辦理人：持有由經(jīng)濟及科技發(fā)展局發(fā)出”受管制外貿活動登記”的商號，即進口商。

 

◆ 辦理流程及資料要求：確定產品分類→填寫“預先許可”申請表、附上產品外包裝樣稿及說明書 → 遞交“進口醫(yī)療衛(wèi)材產品的預先許可申請”→預先許可申請通過→ 申請“產品進口準照”

 

* 備注：根據(jù)《第209/2021號行政長官批示 – 給予進口權限限的貨物名單》法規(guī)提到已確定類別的醫(yī)療器械。

 

◆ 申請資料內容必須包括：產品名稱、牌子（即商品名）、生產商名稱、產品的有效成分及含量；如說明書或產品外包裝用中、英、葡以外的文字寫成，尚需提供中文或葡文的譯文。

 

◆ 辦理方式：現(xiàn)場辦理及現(xiàn)場領取。

 

◆ 審批時間：3個工作天內簽發(fā)貨物進口預先許可證，進口預先許可證的有效期為簽發(fā)日起計90天；即日簽發(fā)產品進口準照，進口準照的有效期為簽發(fā)日起計30天。

 

②進口診斷及實驗室試劑

 

◆ 辦事指南：PS-1570 貨物進口（藥物監(jiān)督管理局） – 進口診斷及實驗室試劑的預先許可申請 – 澳門特別行政區(qū)政府入口

 

◆ 辦理人：持有由經(jīng)濟及科技發(fā)展局發(fā)出”受管制外貿活動登記”的商號，即進口商。

 

◆ 辦理流程及資料要求：確定產品分類→填寫“預先許可”申請表、產品資料或說明書 → 遞交“進口醫(yī)療衛(wèi)材產品的預先許可申請”→預先許可申請通過→ 申請“產品進口準照”

 

* 備注：根據(jù)《第209/2021號行政長官批示 – 給予進口權限限的貨物名單》法規(guī)提到已確定類別的醫(yī)療器械。

 

◆ 申請資料內容必須包括：產品名稱、成分含量、貯存條件及牌子（即商品名）等資料，以及尚需要的質量文件；注明有關產品將供給的使用者名稱、其用途及用量；如產品含有第12/2022號法律所指的危險品，須同時于進口預先許可證的「產品名稱」欄內標示產品的聯(lián)合國編號或化學文摘社編號。

 

◆ 辦理方式：現(xiàn)場辦理及現(xiàn)場領取。

 

◆ 審批時間：3個工作天內簽發(fā)貨物進口預先許可證，進口預先許可證的有效期為簽發(fā)日起計90天；即日簽發(fā)產品進口準照，進口準照的有效期為簽發(fā)日起計30天。

 

③產品分類申請

 

如不確定產品應按何種路徑申請進口許可，須先申請產品分類。

 

◆ 辦事指南

 

◆ 辦理手續(xù)及所需文件：準備申請資料【產品包裝、標簽及說明書正本（如產品本身欠缺任何一項資料，申請人應注明及解釋）；其他文件，例如：產品全成分資料】 → 填寫“產品分類申請書”， 如申請超過1種產品時，可遞交已填妥的“產品分類申請書補充頁”→ 遞交申請 → 出具分類結果

 

* 備注：申請者所遞交的資料必須與產品最終銷售包裝之所有內容及資料一致。

 

◆ 辦理方式：現(xiàn)場辦理及現(xiàn)場領取。

 

◆ 審批時間：18個工作天內發(fā)出分類結果的通知。

 

2、許可周期及費用

 

◆ 許可周期

◆ 許可費用：免費