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近日，特里雷米醫(yī)療有限責(zé)任公司研發(fā)的“紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為 OTW 型球囊擴張導(dǎo)管，由遠(yuǎn)端尖端、球囊、鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)(CS)、導(dǎo)管軸、應(yīng)力擴散管、導(dǎo)管座、射線顯影環(huán)等組件組成。鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)為球囊外的環(huán)狀結(jié)構(gòu)，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒食子酸丙酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 

2、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于在股淺動脈、腘動脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療，病變長度不超過 180mm，適用血管直徑范圍為 4-7mm，使用該產(chǎn)品前需經(jīng)充分預(yù)擴張。  

3、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的工作原理

本產(chǎn)品利用鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)，在球囊充盈時將力均勻分布于動脈壁，形成枕部和溝槽，減少動脈壁應(yīng)變。藥物涂層貼合血管壁，實現(xiàn)紫杉醇的快速釋放，有助于抑制平滑肌細(xì)胞增殖，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率。 

4、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求項目摘要 

1 外觀 

2 尺寸 

3 內(nèi)圓錐接頭 

4 峰值拉力 

5 無泄漏 

6 球囊額定爆破壓（RBP） 

7 耐腐蝕性 

8 疲勞 

9 球囊卸壓時間  

10 球囊直徑與充盈壓力的關(guān)系 

11 與導(dǎo)絲兼容性 

12 與導(dǎo)引鞘兼容性 

13 重金屬 

14 藥物定性 

15 藥物定量 

16 殘留溶劑 

17 藥物體外釋放 

18 無菌 

19 細(xì)菌內(nèi)毒素 

20 環(huán)氧乙烷殘留 

 4.2產(chǎn)品性能評價 

開發(fā)人開展了紫杉醇藥物含量、輔料沒食子酸丙酯含量、藥物的鑒別、雜質(zhì)類型及含量、藥物體外釋放、涂層均勻性、涂層完整性、涂層厚度、充盈球囊涂層完整性、大于100μm 的粒徑研究、溶劑殘留、藥物涂層結(jié)晶度、輔料劑量密度、針對藥物涂層進(jìn)行了藥物厚度、藥物涂層均勻性、藥物涂層牢固度、微粒及結(jié)晶度等研究。  

5、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接和間接接觸部分的生物相容性進(jìn)行了評價，進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性、慢性和亞慢性毒性、植入和致癌性等終點的生物相容性評價。開發(fā)人開展了化學(xué)表征研究和毒理學(xué)風(fēng)險評估。  

6、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平為 10-6，并對殘留毒性進(jìn)行了研

究。 

7、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 6 個月。開發(fā)人開展了加速老化和實時老化驗證，老化后根據(jù)設(shè)計輸入要求驗證了設(shè)計輸出，結(jié)果符合要求。  

8、紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管的動物研究

開發(fā)人采用豬模型分別開展了安全性和體內(nèi)藥代動力學(xué)研究。開展了 3 項動物試驗。 

1.30 天豬藥代動力學(xué)研究 

試驗?zāi)康臑檠芯可陥螽a(chǎn)品擴張后紫杉醇轉(zhuǎn)移至動脈中的藥代動力學(xué)。 

2.270 天豬外周動脈藥代動力學(xué)研究 

試驗?zāi)康臑檠芯可陥螽a(chǎn)品的涂層成分在豬外周動脈模型中的即刻性能特征及藥代動力學(xué)。 

3.180 天豬外周動脈安全性研究 

試驗?zāi)康臑檠芯可陥螽a(chǎn)品在豬外周動脈模型中的即刻性能特征及安全性。 

結(jié)果表明，器械操作安全無不良影響，無顯著局部或全身不良反應(yīng)，產(chǎn)品性能符合預(yù)期設(shè)計要求。