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醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)直接關(guān)系到產(chǎn)品先天性的安全性和有效性，必須經(jīng)過嚴格的控制。本期我們將聚焦于設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化這一重要階段，深入分析其目的、時機、輸入、過程、輸出以及相關(guān)法規(guī)要求，為醫(yī)療器械研發(fā)同仁提供參考。

 

No.1 設(shè)計轉(zhuǎn)換的目的 

1). 設(shè)計轉(zhuǎn)換的基本定義

設(shè)計轉(zhuǎn)換是將醫(yī)療器械的設(shè)計輸出轉(zhuǎn)化為可重復、穩(wěn)定生產(chǎn)的過程。它貫穿于設(shè)計開發(fā)的各個階段，通過會議會商、樣品試制、小批量試產(chǎn)、中試等方法，確保設(shè)計意圖能夠準確、高效地轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)能力。

2). 設(shè)計轉(zhuǎn)換的三大目的

第一個目的（確?？缮a(chǎn)性）:驗證設(shè)計輸出是否適合大規(guī)模生產(chǎn)，確保原材料可獲得、生產(chǎn)工藝可行、生產(chǎn)成本可控。

第二個目的（確保產(chǎn)品質(zhì)量）:通過過程驗證和確認，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，各項質(zhì)量指標可檢測、可監(jiān)控。

第三個目的（確保法規(guī)符合性）:滿足國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)對設(shè)計轉(zhuǎn)換的要求，例如中國GMP、ISO 13485、美國FDA QSR 820等。

3). 法規(guī)條文

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）第三十二條　

企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

②GB/T 42061（itd ISO 13485）7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換

組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。

③美國FDA QSR 820.30 (h) 設(shè)計轉(zhuǎn)換

每個制造商應(yīng)建立和保持程序，確保器械設(shè)計正確地轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)規(guī)范。

 

No.2 設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機 

設(shè)計轉(zhuǎn)換并非一蹴而就，而是貫穿于設(shè)計開發(fā)的全過程。越早考慮生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，后期變更成本越低，產(chǎn)品上市速度越快。

1). 設(shè)計策劃階段: 考慮產(chǎn)品實現(xiàn)的生產(chǎn)方式，例如焊接、組裝等，評估生產(chǎn)工藝的可行性和成本。

2). 設(shè)計輸入階段: 明確產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料/零部件技術(shù)要求、生產(chǎn)環(huán)境要求等，為后續(xù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。

3). 設(shè)計開發(fā)階段：設(shè)計開發(fā)進行結(jié)構(gòu)設(shè)計時，最好是采用通用技術(shù)就可以獲得的，甚至是市場上可以采購的；反之，如果設(shè)計一個很“牛B”結(jié)構(gòu)，最后很難加工制造，則未來的生產(chǎn)成本和質(zhì)量控制都是很難的，并且越到設(shè)計開發(fā)的后期，變更的代價越大。

4). 設(shè)計輸出階段: 針對每一項設(shè)計輸出，及時進行設(shè)計轉(zhuǎn)換，例如圖紙會簽、工藝評審等。

 

No.3 設(shè)計轉(zhuǎn)換完成的時間 

1). 產(chǎn)品研發(fā)注冊階段的轉(zhuǎn)換

關(guān)于設(shè)計轉(zhuǎn)換完成的時間節(jié)點，法規(guī)并未明確規(guī)定，業(yè)界存在不同觀點：

觀點一: 注冊型式檢驗前完成主要設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。理由：注冊檢驗產(chǎn)品應(yīng)代表批量化、穩(wěn)定化生產(chǎn)水平。

觀點二: 注冊型式檢驗合格后完成設(shè)計轉(zhuǎn)換。理由：注冊檢驗報告是設(shè)計驗證的重要依據(jù)。

不管采用哪種觀點，公司內(nèi)部的“設(shè)計開發(fā)控制程序”需要明確規(guī)定，并按照執(zhí)行。

本人建議: 采用觀點一，即在注冊型式檢驗前完成主要設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，并形成設(shè)計轉(zhuǎn)換清單。在注冊檢測或技術(shù)審評過程中發(fā)生變更時，及時進行相應(yīng)的變更和驗證。

2). 獲得注冊證后的轉(zhuǎn)換

好多情況下，設(shè)計研發(fā)階段的生產(chǎn)都是小規(guī)模。

獲得注冊后，如果進行規(guī)模放大，此時的設(shè)計轉(zhuǎn)換也是必須的。

3). 委托生產(chǎn)時的技術(shù)轉(zhuǎn)移

委托生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，也可視為委托方的設(shè)計向受托方生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，這個是一項非常復雜、且法規(guī)要求很嚴的活動，在轉(zhuǎn)換之前，簽訂《技術(shù)質(zhì)量協(xié)議》是必須的。

按照技術(shù)質(zhì)量協(xié)議，委托方和受托方各自履行設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。通常情況下，由受托方制定設(shè)計轉(zhuǎn)換的方案/報告，委托方進行批準。

具體的技術(shù)轉(zhuǎn)移可以參考《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號）》，也可以參考本公眾號早期的文章《委托方的技術(shù)轉(zhuǎn)移》，不作為本期的重點了。

 

No.4 設(shè)計轉(zhuǎn)換的輸入 

設(shè)計轉(zhuǎn)換的輸入應(yīng)來源于經(jīng)過驗證或評審的、已凍結(jié)的設(shè)計輸出，包括但不限于：

a). 產(chǎn)品技術(shù)要求； 

b). 原材料/零部件技術(shù)要求；

c). 半成品的技術(shù)規(guī)范；

d). 產(chǎn)品圖紙； 

e). 產(chǎn)品包裝圖紙； 

f). 產(chǎn)品工藝流程圖； 

g). 產(chǎn)品風險分析報告；

h). 人員的要求;

i). 生產(chǎn)環(huán)境的要求。

 

No.5 設(shè)計轉(zhuǎn)換的過程 

設(shè)計轉(zhuǎn)換方法應(yīng)根據(jù)設(shè)計輸出的形式和企業(yè)技術(shù)水平進行選擇，常見方法包括：

1). 會商的方法

根據(jù)設(shè)計轉(zhuǎn)換的目的，可以通過會商的方式進行設(shè)計轉(zhuǎn)換，如：

a). 組織經(jīng)驗豐富的采購人員進行會商，完成原材料采購的設(shè)計轉(zhuǎn)換，必要時可以邀請供應(yīng)商參與；

b). 組織經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)人員進行會商，完成生產(chǎn)工藝的設(shè)計轉(zhuǎn)換；

c). 組織經(jīng)驗豐富的質(zhì)量檢測人員進行會商，完成檢測活動的設(shè)計轉(zhuǎn)換。

2). 過程驗證/確認

在GMP中，工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工序轉(zhuǎn)換成最終生產(chǎn)規(guī)范，必須進行過程驗證和過程確認。

這就要求對IQ、OQ和PQ分別制定方案和形成報告，方可完成設(shè)計轉(zhuǎn)換。

3). 樣品的試制

也可以采用樣品試制的傳統(tǒng)方法，進行設(shè)計轉(zhuǎn)換。

 

No.6 設(shè)計轉(zhuǎn)換的輸出 

設(shè)計轉(zhuǎn)換活動結(jié)束后，應(yīng)形成以下輸出：

a). 檢驗規(guī)程（進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程）；

b). 生產(chǎn)作業(yè)指導書（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）；

c). 產(chǎn)品包裝、標識和儲存文件；

d). 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器規(guī)格表；

e). 產(chǎn)品驗證報告；

f). 過程驗證報告；

g). 試產(chǎn)報告。

 

No.7 設(shè)計轉(zhuǎn)換的清單 

完成所有設(shè)計轉(zhuǎn)換活動后，應(yīng)匯總形成設(shè)計轉(zhuǎn)換清單，并經(jīng)過評審。

設(shè)計轉(zhuǎn)換清單應(yīng)清晰記錄各項轉(zhuǎn)換活動的內(nèi)容、責任人、完成時間、輸出文件等信息，為后續(xù)生產(chǎn)提供依據(jù)。

 

No.8 總結(jié) 

設(shè)計轉(zhuǎn)換是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和上市時間。

企業(yè)應(yīng)高度重視設(shè)計轉(zhuǎn)換工作，建立健全設(shè)計轉(zhuǎn)換程序，確保設(shè)計輸出能夠順利轉(zhuǎn)化為可重復、穩(wěn)定生產(chǎn)的產(chǎn)品，最終實現(xiàn)醫(yī)療器械的安全有效。

附：設(shè)計轉(zhuǎn)換示例