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醫(yī)療器械滅菌是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同國(guó)家和地區(qū)根據(jù)自身法規(guī)和市場(chǎng)需求制定了相應(yīng)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。以下是與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)匯總:

 

一、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

1.GB18279-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》

規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制、參數(shù)驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)要求。

適用于環(huán)氧乙烷氣體“滅菌醫(yī)療器械和其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。

2.GB18280-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》

規(guī)定了輻射滅菌(如伽馬射線、電子束)的過程控制、劑量驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)要求。

適用于輻射滅菌醫(yī)療器械和其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。

3.GB18281-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱》

規(guī)定了濕熱滅菌(如蒸汽滅菌)的過程控制、溫度驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)要求。

適用于濕熱滅菌醫(yī)療器械和其他醫(yī)療保健產(chǎn)品。

4.YY/T 0698-2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通用要求》

規(guī)定了化學(xué)指示物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和性能要求。

適用于驗(yàn)證環(huán)氧乙烷、輻射和濕熱滅菌過程的化學(xué)指示物。

5.YY/T 0699-2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第2部分:特定滅菌過程的要求》

規(guī)定了特定滅菌過程(如環(huán)氧乙烷輻射、濕熱)中化學(xué)指示物的性能要求。

6.YY/T 0700-2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通用要求》

規(guī)定了生物指示物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和性能要求。

適用于驗(yàn)證環(huán)氧乙烷、輻射和濕熱滅菌過程的生物指示物。

7.YY/T 0701-2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分:特定滅菌過程的要求》

規(guī)定了特定滅菌過程(如環(huán)氧乙烷輻射、濕熱)中生物指示物的性能要求。

 

二、ISO標(biāo)準(zhǔn)

1.ISO11135-1:2014《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:過程控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的要求》

規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制、參數(shù)驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)要求。

是全球范圍內(nèi)廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO11135-2:2014《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第2部分:確認(rèn)和常規(guī)控制的補(bǔ)充要求》

補(bǔ)充了環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求。

3.ISO11137-1:2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第1部分:過程控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的要求》

規(guī)定了輻射滅菌(如伽馬射線、電子束)的過程控制、劑量驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)要求。

4.ISO11137-2:2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:確認(rèn)和常規(guī)控制的補(bǔ)充要求》

補(bǔ)充了輻射滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求。

5.ISO11138-1:2019《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:過程控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的要求》

規(guī)定了濕熱滅菌(如蒸汽滅菌)的過程控制、溫度驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)要求。

6.ISO11138-2:2019《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第2部分:確認(rèn)和常規(guī)控制的補(bǔ)充要求》

補(bǔ)充了濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要7.ISO11140-1:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分:通用要求》。

規(guī)定了化學(xué)指示物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和性能要求。

8.ISO11140-2:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物 第2部分:特定滅菌過程的要求》

規(guī)定了特定滅菌過程(如環(huán)氧乙烷輻射、濕熱)中化學(xué)指示物的性能要求。

9.ISO11141-1:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通用要求》

規(guī)定了生物指示物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和性能要求。10.ISO11141-2:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物 第2部分:特定滅菌過程的要求》

規(guī)定了特定滅菌過程(如環(huán)氧乙烷輻射、濕熱)中生物指示物的性能要求。

 

三、歐盟標(biāo)準(zhǔn)

歐盟在醫(yī)療器械滅菌方面主要遵循ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR2017/745)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR2017/746)。以下是歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

1.EN ISO 13408-1:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:過程控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的要求》

歐盟采用ISO13408-1標(biāo)準(zhǔn)，適用于環(huán)氧乙烷滅菌。

2.ENISO13408-2:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:確認(rèn)和常規(guī)控制的補(bǔ)充要求》

補(bǔ)充了環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求。

3.ENISO13409-1:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:過程控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的要求》

歐盟采用ISO13409-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用于輻射滅菌。

4.ENISO13409-2:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:確認(rèn)和常規(guī)控制的補(bǔ)充要求》

補(bǔ)充了輻射滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要?jiǎng)?wù)

5.ENISO13410-1:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:過程控制和常規(guī)監(jiān)測(cè)的要求》

歐盟采用ISO13410-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用于濕熱滅菌。

6.ENISO13410-2:2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第2部分:確認(rèn)和常規(guī)控制的補(bǔ)充要求》

 

四、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)在醫(yī)療器械滅菌方面主要參考 ASTM標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合 FDA 的法規(guī)要求:

1.ASTM F2356-20《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》

規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制和驗(yàn)證要求。

2.ASTM F2357-20《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》

規(guī)定了輻射滅菌的過程控制和驗(yàn)證要求。

3.ASTM F2358-20《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱》

規(guī)定了濕熱滅菌的過程控制和驗(yàn)證要求。

 

五、日本標(biāo)準(zhǔn)

日本在醫(yī)療器械滅菌方面主要參考 JS 標(biāo)準(zhǔn):

1.JISZ2801-2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》

規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制和驗(yàn)證要求。

2.J1SZ2802-2020《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》

規(guī)定了輻射滅菌的過程控制和驗(yàn)證要求。

 

六、南美各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

南美各國(guó)在醫(yī)療器械滅菌方面主要參考 ISO 標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)合本國(guó)法規(guī):

巴西:參考ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合ANVISA(巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局)的要求。

阿根廷:參考ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合ANMAT(阿根廷國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)的要求。

哥倫比亞:參考 ISO標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合INVIMA(哥倫比亞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)的要求。

 

七、印度標(biāo)準(zhǔn)

印度在醫(yī)療器械滅菌方面主要參考 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合 CDSCO(印度藥械總局)的要求:

CDSCO 指南:CDSCO 接受IS0標(biāo)準(zhǔn)作為合規(guī)依據(jù)，并對(duì)醫(yī)療器械滅菌提出具體要求。

 

八、澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)

澳大利亞在醫(yī)療器械滅菌方面主要參考 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合 TGA(澳大利亞治療用品管理局)的要求:

TGA 指南:TGA 接受 ISO 標(biāo)準(zhǔn)作為合規(guī)依據(jù)，并對(duì)醫(yī)療器械滅菌提出具體要求。

 

九、非洲各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

1.南非

監(jiān)管機(jī)構(gòu):南非健康產(chǎn)品監(jiān)管局(SAHPRA)

標(biāo)準(zhǔn)參考:SAHPRA接受ISO標(biāo)準(zhǔn)(如ISO11135、ISO11137、IS011138)作為合規(guī)依據(jù)。

特殊要求:SAHPRA 還要求企業(yè)提供詳細(xì)的滅菌驗(yàn)證報(bào)告和質(zhì)量控制記錄。

2.肯尼亞

監(jiān)管機(jī)構(gòu):肯尼亞醫(yī)療供應(yīng)鏈管理局(KEMSA)

標(biāo)準(zhǔn)參考:KEMSA 參考ISO標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合WHO 的指南。

特殊要求:KEMSA 強(qiáng)調(diào)滅菌過程的可追溯性和記錄管理。

3.尼日利亞

監(jiān)管機(jī)構(gòu):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(NAFDAC)標(biāo)準(zhǔn)參考:NAFDAC 接受ISO標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合本國(guó)的法規(guī)要求。

特殊要求:NAFDAC 要求企業(yè)提供滅菌過程的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告和生物指示物測(cè)試結(jié)果。

4.埃及

監(jiān)管機(jī)構(gòu):埃及藥監(jiān)局(EPA)

標(biāo)準(zhǔn)參考:EPA 參考 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合中東地驗(yàn)思縛刷芻噓崮鬚狄趟籪鸚潠煎派溝勞體情況。

特殊要求:EPA 強(qiáng)調(diào)滅菌過程的溫度控制和劑量驗(yàn)證。

5.其他非洲國(guó)家

許多非洲國(guó)家尚未制定專門的醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)，而是依賴國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或區(qū)域組織的指導(dǎo)。例如:

坦桑尼亞:參考ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合WHO 的指南。

烏干達(dá):接受 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并要求企業(yè)提供詳細(xì)的滅菌驗(yàn)證報(bào)告。

加納:參考ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合西非經(jīng)濟(jì)共同體(ECOWAS)的要求

6.區(qū)域組織

西非經(jīng)濟(jì)共同體(ECOWAS):制定了一些區(qū)域性的醫(yī)療器械滅菌指南，供成員國(guó)參考。

南部非洲發(fā)展共同體(SADC):也制定了類似的區(qū)域性指南。

 

十、東南亞各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

1.新加坡

監(jiān)管機(jī)構(gòu):新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)

標(biāo)準(zhǔn)參考:HSA 接受ISO標(biāo)準(zhǔn)(如ISO11135、ISO11137、ISO11138)作為合規(guī)依據(jù)。

特殊要求:

HSA 強(qiáng)調(diào)滅菌過程的驗(yàn)證和常規(guī)監(jiān)測(cè)。

需提供詳細(xì)的滅菌驗(yàn)證報(bào)告和生物指示物測(cè)試結(jié)果。

對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌殘留量“有嚴(yán)格要求。

認(rèn)證流程:

提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告和質(zhì)量控制記錄。

HSA 審核后頒發(fā)銷售許可。

2.馬來西亞

監(jiān)管機(jī)構(gòu):馬來西亞藥品監(jiān)管局(NPRA)

標(biāo)準(zhǔn)參考:NPRA 參考ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合WHO 的指南。

特殊要求:

NPRA 要求企業(yè)提供滅菌過程的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)輻射滅菌的劑量控制有具體要求。

認(rèn)證流程

提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告和生物指示物測(cè)試結(jié)果。

NPRA 審核后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3.菲律賓

監(jiān)管機(jī)構(gòu):菲律賓食品和藥物管理局(FDA)

標(biāo)準(zhǔn)參考:菲律賓 FDA 參考 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，井結(jié)合美國(guó) FDA 的要求。

特殊要求:

菲律賓 FDA 要求企業(yè)提供滅菌過程的可追溯性和記錄管理。

對(duì)濕熱滅菌的溫度控制有具體要求。

認(rèn)證流程

提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告和化學(xué)指示物測(cè)試結(jié)果。

FDA 審核后頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

4.泰國(guó)

監(jiān)管機(jī)構(gòu):泰國(guó)食品和藥物管理局(FDA)

標(biāo)準(zhǔn)參考:泰國(guó) FDA 參考 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合東盟(ASEAN)的要求。

特殊要求:

泰國(guó) FDA 強(qiáng)調(diào)滅菌過程的溫度控制和劑量驗(yàn)證。

對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌殘留量有嚴(yán)格要求。

認(rèn)證流程

提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告和生物指示物測(cè)試結(jié)果。

FDA 審核后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

5.越南

監(jiān)管機(jī)構(gòu):越南衛(wèi)生部(MOH)

標(biāo)準(zhǔn)參考:越南 MOH 參考 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合 WHO 的指南。

特殊要求:

越南 MOH 要求企業(yè)提供滅菌過程的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)輻射滅菌的劑量控制有具體要求。

認(rèn)證流程:

提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告和化學(xué)指示物測(cè)試結(jié)果。

MOH 審核后頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

6.印度尼西亞

監(jiān)管機(jī)構(gòu):印度尼西亞藥品和食品監(jiān)管局(BPOM)

標(biāo)準(zhǔn)參考:BPOM 參考ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合東盟(ASEAN)的要求。

特殊要求:

BPOM 強(qiáng)調(diào)滅菌過程的可追溯性和記錄管理。

對(duì)濕熱滅菌的溫度控制有具體要求。

認(rèn)證流程:

提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告和生物指示物測(cè)試結(jié)果。

BPOM 審核后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

7.柬埔寨

監(jiān)管機(jī)構(gòu):柬埔寨衛(wèi)生部(MoH)

標(biāo)準(zhǔn)參考:柬埔寨 MoH 參考ISO 標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合 WHO 的指南。

特殊要求:

柬埔寨 MoH 要求企業(yè)提供滅菌過程的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌殘留量有嚴(yán)格要求。

認(rèn)證流程

提交滅菌驗(yàn)證報(bào)告和化學(xué)指示物測(cè)試結(jié)果。

MoH 審核后頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

世界各國(guó)在醫(yī)療器械滅菌方面大多參考ISO標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合本國(guó)法規(guī)或區(qū)域組織(如東盟)的要求。企業(yè)在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，需要詳細(xì)了解目標(biāo)國(guó)家的具體法規(guī)要求，并確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)氐臏缇鷺?biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要求。通過遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可以有效提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，確保其在國(guó)際市場(chǎng)的合規(guī)性和競(jìng)爭(zhēng)力。