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2025年2月10日，人工智能驅(qū)動(dòng)的癌癥診斷領(lǐng)導(dǎo)者Ibex Medical Analytics宣布，其旗艦產(chǎn)品Ibex Prostate Detect獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是該公司首次獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著AI輔助前列腺癌診斷技術(shù)邁入新階段，為全球患者帶來希望。

Ibex Prostate Detect：基于AI的前列腺癌診斷技術(shù)

前列腺癌是全球男性中最常見的癌癥之一，約每八名男性中就有一人在其一生中被診斷為前列腺癌。預(yù)計(jì)到2040年，全球前列腺癌的發(fā)病率將翻倍，面臨這一嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，準(zhǔn)確、及時(shí)的診斷顯得尤為重要。

Ibex Prostate Detect是一款創(chuàng)新的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，利用先進(jìn)的人工智能技術(shù)分析前列腺針芯活檢的全切片圖像（WSIs）。

精準(zhǔn)識(shí)別癌變區(qū)域：通過生成熱圖，標(biāo)識(shí)可能被漏診的前列腺癌。

提升病理學(xué)家診斷安全性，確?；颊攉@得更準(zhǔn)確的診斷。

公司主要產(chǎn)品線及產(chǎn)品特點(diǎn)

Galen™ Prostate：用于前列腺癌診斷

Galen™ Breast：用于乳腺癌診斷

Galen™ Gastric：用于胃癌診斷

超高精度檢測(cè)：在FDA批準(zhǔn)前的驗(yàn)證研究中，Ibex Prostate Detect展現(xiàn)出驚人的99.6%癌癥熱圖準(zhǔn)確性陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）。

顯著降低漏診率：系統(tǒng)在最初被診斷為良性的連續(xù)患者隊(duì)列中，成功識(shí)別出13%的漏診癌癥病例，為患者生命安全提供了雙重保障。

全面分析能力：除了癌癥檢測(cè)，該系統(tǒng)還能識(shí)別神經(jīng)周侵犯（AUC為0.957）和區(qū)分低級(jí)別（Gleason 6）與高級(jí)別（Gleason 7-10）腫瘤（AUC為0.941），為臨床決策提供全面支持。

大幅提升效率：相較于傳統(tǒng)顯微鏡診斷，使用AI輔助可提高37%的生產(chǎn)力，縮短27%的診斷時(shí)間，有效緩解全球病理學(xué)家短缺的壓力。

專家及高管評(píng)價(jià)

Ibex科學(xué)顧問、Labcorp醫(yī)院系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)部副總裁兼醫(yī)學(xué)主任Mahul B. Amin博士表示：“AI驅(qū)動(dòng)的病理學(xué)進(jìn)步能夠支持病理學(xué)家提供精準(zhǔn)高效的診斷，從而最終改善患者的治療效果。Ibex Prostate Detect的FDA批準(zhǔn)無疑將推動(dòng)AI在病理診斷領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，為患者帶來更好的診療體驗(yàn)。”

Ibex Medical Analytics首席執(zhí)行官Joseph Mossel表示：“獲得FDA批準(zhǔn)是我們發(fā)展歷程中的重要里程碑，體現(xiàn)了我們致力于開發(fā)經(jīng)過臨床驗(yàn)證、能夠改善患者健康結(jié)果的解決方案。我們希望這一成就能夠增強(qiáng)業(yè)界對(duì)AI驅(qū)動(dòng)數(shù)字病理學(xué)準(zhǔn)備好廣泛臨床應(yīng)用的信心。”

關(guān)于Ibex Medical Analytics

Ibex Medical Analytics成立于2016年，總部位于以色列特拉維夫，是全球領(lǐng)先的AI驅(qū)動(dòng)癌癥診斷解決方案提供商。公司專注于開發(fā)基于人工智能的癌癥診斷和檢測(cè)技術(shù)，旨在提高癌癥診斷的準(zhǔn)確性和效率。

Ibex的產(chǎn)品已在全球多個(gè)國(guó)家獲得認(rèn)證，包括歐盟CE-IVD認(rèn)證、英國(guó)MHRA注冊(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)和巴西ANVISA注冊(cè)。雖然Ibex Medical Analytics尚未公開詳細(xì)的融資信息，但其技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)地位已得到廣泛認(rèn)可。隨著全球?qū)I輔助診斷需求的不斷增長(zhǎng)，Ibex有望在未來繼續(xù)保持強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。