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【問】創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請路徑？

【答】對于第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），屬于境內創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請人，應當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，我省企業(yè)可通過“江蘇政務服務網”（https://www.jszwfw.gov.cn/）選擇“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請（初審）”進行在線辦理。辦理材料包括：1、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》。申請人需登錄國家藥監(jiān)局在線申報系統(tǒng)（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202600001），網上填報后系統(tǒng)生成帶有校驗碼的版本后提交。2、擬申請產品符合《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）第二條要求的相關資料。對于江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品審查申請，目前仍需向省局提出，申請人可將全套紙質材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監(jiān)窗口），聯(lián)系電話：025-83666118。