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可降解卵圓孔未閉（PFO）封堵器為卵圓孔未閉的治療提供了新的方向和選擇，克服了傳統(tǒng)金屬封堵器的一些局限性。理論上，可降解封堵器可以通過(guò)減少金屬材料的比例來(lái)解決封堵器的不良反應(yīng)，生物可降解的封堵器不僅可以關(guān)閉卵圓孔，還可以為組織內(nèi)皮化提供一個(gè)臨時(shí)支架。隨著時(shí)間的推移，該裝置會(huì)降解，留下新生組織，這將最大限度地減少異物并發(fā)癥的可能性。這一點(diǎn)在臨床研究中已經(jīng)得到證實(shí)。

BioSTAR可降解封堵器臨床證據(jù)

BEST 研究是一項(xiàng)前瞻性、開放標(biāo)簽、多中心臨床研究，首次評(píng)估了BioSTAR封堵器臨床應(yīng)用的可行性、安全性和有效性，58例ASD/ PFO患者中有57例（98%）成功植入裝置，在30 d和6個(gè)月時(shí)經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖評(píng)估，封堵成功率分別為92%和96%，同時(shí)未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

Suligoj等比較使用BioSTAR和Amplatzer封堵PFO后療效的差異，納入了2008年2月至2014 年6月診治的97例患者，其中49例患者接受BioSTAR封堵器，48 例接受了Amplatzer PFO封堵器，術(shù)后6個(gè)月及2年以上隨訪經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖提示兩組有效封堵率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（93% vs. 89%、92% vs. 96%）。

IrisFIT PFO封堵器上市后研究

IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，在其上市后的隨訪研究中，95例有PFO封堵指征的患者采用IrisFIT PFO封堵器進(jìn)行經(jīng)皮封堵，平均隨訪33. 1個(gè)月。結(jié)果95例（100%）全部成功植入，無(wú)相關(guān)手術(shù)并發(fā)癥，隨訪期間新發(fā)房顫8例，短暫性腦缺血發(fā)作2例，1例仍存在中量分流，2例存在大量分流，有效封堵率為96. 8%。

MemoSorb可降解PFO封堵器臨床證據(jù)

一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效的MemoSorb可降解PFO封堵器臨床試驗(yàn)共納入190例患者，1:1隨機(jī)分為可降解封堵器組和金屬封堵器組，觀察術(shù)后6個(gè)月的封堵成功率，即術(shù)后6個(gè)月聲學(xué)造影結(jié)果顯示不存在右向左分流（RLS）或僅存少量RLS，則封堵成功，反之封堵失敗。

有效性結(jié)果顯示，術(shù)后6個(gè)月兩組封堵成功率無(wú)明顯差異，可降解封堵器的封堵成功率不劣于金屬封堵器（91.49% vs. 91.30%）。術(shù)后偏頭痛消失率兩組無(wú)明顯差異，可降解封堵器組略高于金屬封堵器組（85.91% vs. 78.78%），兩組偏頭痛癥狀多在術(shù)后6個(gè)月后完全消失，且均未出現(xiàn)術(shù)后加重病例、未出現(xiàn)術(shù)后新發(fā)偏頭痛病例。

此外，在一項(xiàng)單中心觀察性數(shù)據(jù)中，66例植入MemoSorb的患者平均隨訪19.7個(gè)月，其中19例為經(jīng)皮、47例為經(jīng)胸，結(jié)果顯示所有患者無(wú)房室傳導(dǎo)阻滯、封堵器移位脫落以及新發(fā)殘余分流發(fā)生，超聲檢查發(fā)現(xiàn)植入1-2年左右封堵器完全降解。

單中心長(zhǎng)期隨訪研究為Pansy可降解PFO封堵器提供長(zhǎng)期數(shù)據(jù)

為研究可降解PFO封堵器治療PFO的安全性和有效性，吉林大學(xué)第一醫(yī)院于2020年5月至2021年9月納入70例患者，1:1分別接受可降解PFO封堵器治療組或不可降解封堵器治療組，隨訪時(shí)間術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月。研究發(fā)現(xiàn)，住院期間及術(shù)后12個(gè)月期間兩組均未發(fā)生并發(fā)癥，安全性無(wú)顯著差異；兩組聲學(xué)造影或經(jīng)顱多普勒超聲聲學(xué)造影也沒有顯著差異，證實(shí)可降解PFO封堵器治療PFO是有效和安全的。

在一項(xiàng)前瞻性單中心臨床試驗(yàn)中，15例符合卵圓孔未閉封堵條件的患者接受了Pansy ®生物可降解封堵器封堵治療，術(shù)后第1、3、6、12、24、36個(gè)月進(jìn)行隨訪。技術(shù)成功率100%，術(shù)中經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖顯示封堵器的位置和形狀滿意。3例合并房間隔膨出瘤(ASA)患者分別在術(shù)后1、6個(gè)月行TTE檢查發(fā)現(xiàn)小殘余分流。1例隱源性卒中患者在封堵后8個(gè)月復(fù)發(fā)卒中。隨訪12個(gè)月，卵圓孔閉合11例。隨訪36個(gè)月，完全閉合13例。12例不合并房間隔缺損的患者完全閉合，3例合并房間隔缺損的患者，完全閉合1例。隨訪期間無(wú)器械相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

該研究證實(shí)，可降解PFO封堵器具有良好的生物相容性和適宜的降解時(shí)間，對(duì)于不合并房間隔缺損的患者有較高的技術(shù)成功率和完全閉合率，也說(shuō)明使用可降解封堵器經(jīng)皮閉合卵圓孔未閉是可行、有效和安全的。