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【問】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9章中提到的質(zhì)量控制程序是指單獨(dú)編制一份控制程序，還是指對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)管理的一系列控制程序？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況，制定公司的質(zhì)量管理體系。該質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》各個(gè)章節(jié)所涉及的內(nèi)容并有效實(shí)施。