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【問】呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

【答】對于呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗：

（1）如果結(jié)果報告時不區(qū)分不同亞型，且不同亞型共用相同的引物和探針，則臨床試驗中應(yīng)盡量入組近期感染病例，使得入組受試者盡量充分地代表現(xiàn)階段病毒各亞型的流行情況；臨床試驗中一般不對各亞型的具體入組例數(shù)提出特別要求。

（2）如果檢測結(jié)果報告時雖然不區(qū)分不同亞型，但是反應(yīng)體系中針對不同亞型設(shè)計了不同的引物和/或探針，則臨床試驗中各亞型均應(yīng)入組一定數(shù)量陽性樣本，以充分評價產(chǎn)品檢測性能。

（3）如果檢測試劑對不同亞型分別進(jìn)行報告，原則上臨床試驗中各亞型陽性、陰性例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求，從而充分評價不同亞型檢測性能。

上述三種情況，如果指導(dǎo)原則有特別規(guī)定的，應(yīng)參考指導(dǎo)原則要求。