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國家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點(diǎn)進(jìn)行分析如下：

 

第一部分

 

第一部分新舊版對比（2020年 vs 2025年）
對比項(xiàng)	2020年版	2025年版	核心差異說明
適用范圍	注冊分類1、2、5.1類的臨床試驗(yàn)/上市許可申請	注冊分類1、2、5.1類的臨床試驗(yàn)/上市許可申請	無變化
受理部門	國家藥監(jiān)局藥品審評中心	國家藥監(jiān)局藥品審評中心	無變化
資料提交形式	紙質(zhì)資料為主，需加蓋騎縫章；少量提及電子文件。	新增電子化要求： 1. 支持eCTD格式和網(wǎng)絡(luò)傳輸提交； 2. PDF文件需電子簽章； 3. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫需隨電子資料提交。	新版強(qiáng)化電子化申報(bào)流程，適應(yīng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
申請表要求	需通過報(bào)盤程序生成RVT文件，紙質(zhì)與電子版一致。	改為在線填報(bào)：通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶在線提交，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)核對碼一致。	新版改為在線填報(bào)。
形式審查要點(diǎn)	包括申報(bào)事項(xiàng)、溝通交流、申請表等審查，部分條款較簡略。	細(xì)化條款： 1. 新增“未持有同品種文號的新適應(yīng)癥申請”豁免仿制藥申請； 2. 明確電子簽章和文件有效期管理。	新版細(xì)化條款。
小微企業(yè)優(yōu)惠	需提交紙質(zhì)證明（如納稅申報(bào)表）。	簡化流程：允許通過電子文件提交證明，減少紙質(zhì)材料。	新版簡化流程。
附件內(nèi)容	自查表包含基礎(chǔ)申報(bào)信息檢查。	升級自查表： 1. 新增臨床試驗(yàn)安全信息評估項(xiàng)； 2. 增加電子簽章和工藝驗(yàn)證檢查項(xiàng)。	新版自查更全面，覆蓋研發(fā)到申報(bào)全環(huán)節(jié)。
特殊藥品管理	明確麻醉、精神類藥品不得委托生產(chǎn)。	擴(kuò)展范圍：新增含麻醉/精神藥品的復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。	新版進(jìn)一步收緊高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)管理。

 

1、適用范圍

 

化學(xué)藥品注冊分類：化學(xué)藥品注冊分類1類、2類、5.1類藥物的臨床試驗(yàn)申請及上市許可申請。

 

受理部門：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

 

2、資料基本要求

 

申報(bào)資料格式：應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定整理，采用CTD格式。

 

申請表的整理：

 

● 填寫申請表、申報(bào)資料自查表等時(shí)需準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改。

 

● 申請人需通過國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶填報(bào)申請表并在線提交。

 

3、形式審查要點(diǎn)

 

（一）申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)

 

1.藥物臨床試驗(yàn)申請：

 

● 藥物若增加適應(yīng)癥或聯(lián)合用藥，需重新提出申請。

 

● 臨床試驗(yàn)終止后，若需繼續(xù)進(jìn)行，需重新申請。

 

● 不同適應(yīng)癥的藥物需分別提交注冊申請。

 

2.非處方藥上市許可申請：符合相關(guān)情形的可直接提出申請。

 

3.重大變更：如審評期間發(fā)生重大變更，需撤回原申請并重新申報(bào)。

 

（二）溝通交流審查要點(diǎn)

 

申請附條件批準(zhǔn)或優(yōu)先審評的，需與藥品審評中心溝通確認(rèn)。

 

（三）申請表審查要點(diǎn)

 

● 申請表填寫要求：

 

應(yīng)與證明性文件一致，特別是在藥品注冊分類、通用名稱等信息上。

 

需說明是否涉及特殊管理藥品。

 

4、申報(bào)資料審查要點(diǎn)

 

（一）產(chǎn)品相關(guān)證明性文件

 

1.原料藥、藥用輔料及藥包材：

 

● 提供合法來源證明文件包括供貨協(xié)議、發(fā)票等適用于制劑未選用已登記原輔包情形）。

 

● 提供授權(quán)使用書（適用于制劑選用已登記原輔包情形）。如為供應(yīng)商出具，需有原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)，并附授權(quán)書。

 

2.專利信息：

 

● 需聲明不構(gòu)成侵權(quán)，并承諾承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

 

3.臨床試驗(yàn)相關(guān)證明文件：

 

● 包括《藥物臨床試驗(yàn)批件》和臨床試驗(yàn)登記號等。

 

（二）申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件

 

● 提供合法登記證明文件及藥品生產(chǎn)許可證。

 

5、其他提示

 

● 麻醉藥品、精神藥品：不得委托生產(chǎn)，需遵循相關(guān)規(guī)定。

 

● 境外生產(chǎn)藥品：提交的證明文件可不經(jīng)公證。

 

6、受理審查決定

 

● 受理通知書：符合要求的出具受理通知書。

 

● 補(bǔ)正與不予受理：需一次性告知補(bǔ)正內(nèi)容或不予受理的理由。

 

7、附件

 

包含化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料自查表和參考目錄。

 

第二部分

 

第二部分新舊版對比（2020年 vs 2025年）
對比項(xiàng)	2020 年版	2025 年版	核心差異說明
適用范圍	注冊分類 3、4、5.2 類的臨床試驗(yàn)/上市許可申請	注冊分類 3、4、5.2 類的臨床試驗(yàn)/上市許可申請	無變化
受理部門	國家藥監(jiān)局藥品審評中心	國家藥監(jiān)局藥品審評中心	無變化
資料提交形式	紙質(zhì)資料為主，需加蓋公章	新增電子申報(bào)要求：支持 eCTD 格式、電子簽章、網(wǎng)絡(luò)傳輸提交	新版強(qiáng)化電子化申報(bào)流程，適應(yīng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
專利聲明要求	需提交專利不侵權(quán)聲明	細(xì)化要求：需對照中國上市藥品專利信息登記平臺聲明，遵循《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制》	新版加強(qiáng)專利合規(guī)管理，明確具體操作流程。
參比制劑信息	需填寫參比制劑目錄信息	新增要求：需明確參比制劑的來源、批準(zhǔn)信息、購買憑證等細(xì)節(jié)	新版對參比制劑的真實(shí)性核查更嚴(yán)格。
臨床試驗(yàn)安全信息	未明確要求	新增條目：需提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展、安全性更新報(bào)告（DSUR）、快速報(bào)告安全信息（SUSAR）等	新版強(qiáng)化臨床試驗(yàn)全流程風(fēng)險(xiǎn)管理。
境外文件認(rèn)證	需經(jīng)公證及駐外使領(lǐng)館認(rèn)證	簡化流程：符合 WHO 格式或《取消外國公文書認(rèn)證要求的公約》的文件可免公證	新版優(yōu)化國際文件認(rèn)證流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
自查表內(nèi)容	包含基本資料合規(guī)性自查	擴(kuò)展條目：新增生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告、電子簽章合規(guī)性、臨床試驗(yàn)安全信息評估等	新版自查更全面，覆蓋研發(fā)到申報(bào)全環(huán)節(jié)。
委托生產(chǎn)限制	麻醉、精神類藥品不得委托生產(chǎn)	新增限制：含麻醉、精神類成分的復(fù)方制劑也不得委托生產(chǎn)	新版進(jìn)一步收緊高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)管理。
藥械組合產(chǎn)品申報(bào)	需提交屬性界定結(jié)果通知書	細(xì)化要求：醫(yī)療器械部分需單獨(dú)準(zhǔn)備光盤提交	新版明確藥械組合產(chǎn)品的分類申報(bào)細(xì)節(jié)。

 

1、適用范圍

 

● 化學(xué)藥品注冊分類：3類、4類和5.2類藥物的臨床試驗(yàn)申請和上市許可申請。

 

● 受理部門：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

 

2、資料基本要求

 

● 申報(bào)資料需遵循《藥品注冊管理辦法》和《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定。

 

● 資料應(yīng)按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式整理，確保目錄及項(xiàng)目編號不變。

 

3、申請表和申報(bào)資料整理

 

1.申請表的整理：

 

● 填寫藥品注冊申請表和自查表時(shí)需準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改。

 

● 申請人需通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶在線提交申請表。

 

2.申報(bào)資料的整理：

 

● 提交電子通用技術(shù)文檔（eCTD）格式的申報(bào)資料，需包含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫資料，并使用電子簽章。

 

4、形式審查要點(diǎn)

 

1.申報(bào)事項(xiàng)審查要點(diǎn)：

 

● 若藥物臨床試驗(yàn)終止后需繼續(xù)進(jìn)行，需重新申請。

 

● 符合豁免條件的仿制藥可直接申請上市許可。

 

● 臨床價(jià)值明確的品種需依據(jù)《仿制藥參比制劑目錄》進(jìn)行研發(fā)。

 

2.溝通交流審查要點(diǎn)：

 

● 申請附條件批準(zhǔn)的藥品需與藥品審評中心溝通。

 

● 優(yōu)先審評的申請需在提交上市許可申請前與審評中心確認(rèn)。

 

3.申請表審查要點(diǎn)：

 

● 申請表信息應(yīng)與證明性文件一致，特別是藥品通用名稱和商品名稱。

 

5、申報(bào)資料審查要點(diǎn)

 

產(chǎn)品相關(guān)證明性文件：

 

提供合法來源證明文件包括供貨協(xié)議、發(fā)票等適用于制劑未選用已登記原輔包情形）。

 

提供授權(quán)使用書（適用于制劑選用已登記原輔包情形）。如為供應(yīng)商出具，需有原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)授權(quán)，并附授權(quán)書。

 

仿制藥申請人需對照已在中國上市藥品的專利信息進(jìn)行聲明。

 

臨床試驗(yàn)相關(guān)證明文件：

 

包括藥物臨床試驗(yàn)批件和臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。

 

6、其他提示

 

● 麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品不得委托生產(chǎn)。

 

● 境外生產(chǎn)藥品的相關(guān)證明文件需符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。

 

7、受理審查決定

 

1.受理：

 

符合形式審查要求的，出具《受理通知書》。

 

2.補(bǔ)正：

 

申報(bào)資料不齊全的，需一次性告知申請人補(bǔ)正內(nèi)容。

 

3.不予受理：

 

不符合要求的，出具《不予受理通知書》。

 

8、附件

 

包括化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料自查表和參考目錄等。