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醫(yī)療器械的受益-風險分析是復雜動態(tài)的過程，以ISO 14971和ISO TR 24971等國際標準為指導，通過全面準確地識別受益和風險，綜合考慮多種因素，運用科學的評價方法和嚴謹?shù)脑u價步驟，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械的設計、生產、使用和維護，才能確保其在臨床實踐中為患者帶來最大程度受益，同時將風險控制在可接受范圍內。

在醫(yī)療器械的整個生命周期中，受益-風險分析至關重要，它不僅是醫(yī)療器械風險管理過程中的關鍵要素，也是所有質量體系的重要因素。而且，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)已新增風險受益分析要求，并將“受益-風險確定”應作為技術文檔的一部分。

可見，受益-風險分析是醫(yī)療器械滿足監(jiān)管機構要求的重要環(huán)節(jié)，也是確保醫(yī)療器械安全有效使用、保障患者健康和醫(yī)護人員安全的核心。

受益-風險分析的概念   

IVDR和MDR法規(guī)中,受益-風險確定(benefit-risk determination)是根據(jù)制造商規(guī)定的預期用途使用器械時,關于預期用途的所有利益和風險評估的分析。

ISO 14971:2019對于從使用醫(yī)療器械獲得的預期受益給予更多的關注，并在標準中提出受益-風險的要求。對于不可接受的剩余風險，在風險控制措施無法控制時，可通過收集文獻和臨床數(shù)據(jù)用于評價“預期用途的受益是否大于剩余風險”。

受益和風險對于每位患者而言各有不同、因人而異，換言之：同一醫(yī)療器械可能對不同的患者產生不同等級的風險和受益。

受益評價需考慮的因素   

受益是對個人健康的正面影響或期望的結果，或對患者管理、公眾健康的正面影響。

醫(yī)療器械受益在醫(yī)療器械預期且穩(wěn)定工作的條件下進行評估,通常會在臨床評價中對受益進行評價,但某些非臨床評估(如可用性試驗),也可以對受益進行評價。

評價受益時需要考慮以下因素：

1)受益類型：如改善生活質量、緩解癥狀、恢復患者功能，對于診斷試劑則是準確診斷疾病、早期篩查、預防疾病傳播、預測疾病發(fā)生；

2)受益大?。嚎剂炕颊邚氖褂冕t(yī)療器械中獲得的益處或醫(yī)療器械的有效程度，可通過具體的臨床評分量表或參與者健康情況的改善進行評估；

3)受益概率：由于不同患者的身體狀況和患病情況各有差異，能從醫(yī)療器械的使用中獲益的可能性也不同。在考慮受益和風險的大小和概率時，尤其需要考慮預期患者中是否有亞組或某些確定能獲得較大受益的亞組，與整體人群相比，更可能會考慮讓特定患者或亞組人群獲得受益；

4)受益持續(xù)時間：患者受益能持續(xù)的時間，治療效果的持續(xù)時間可能隨使用而改變。

風險評價需考慮的因素   

為評價剩余風險，制造商需要進行風險管理。評估風險及風險控制有效性，臨床、非臨床方法皆可。

1)傷害嚴重程度、類型、數(shù)量等。

·嚴重傷害：由于使用醫(yī)療器械而導致的死亡或重傷，或危及生命的受傷、對身體造成永久性的損傷。

·非嚴重傷害：由于使用醫(yī)療器械而導致患者需要額外的醫(yī)療干預，或造成暫時的不適或功能障礙。

·非直接使用醫(yī)療器械引起：此類事件也應被考慮在內，包括由于使用不當、設備故障或其他外部因素導致的傷害。

2)傷害發(fā)生概率：需考慮醫(yī)療器械出現(xiàn)問題的可能性、患者受到傷害的可能性、患者暴露的總人數(shù)。

3)傷害持續(xù)時間：最初受到傷害至消除傷害的時間。

4)假陽性或假陰性結果：診斷的重要風險因素，患者可能由于不正確結果導致過度治療而可能出現(xiàn)因治療出現(xiàn)的其他風險，或未得到有效治療而延誤病情甚至疾病傳播。

此外還需考慮：不同類型的傷害同時發(fā)生，可能累積導致傷害更加嚴重。

評價受益和風險需考慮的其他因素   

上述因素外，衡量受益和風險二者孰輕孰重時還需考慮以下因素：

·產品是否符合當前技術水平；

·臨床數(shù)據(jù)質量與可信程度、臨床方案設計是否科學,都會影響臨床研究結果,導致臨床受益確定性降低;

·以患者為中心評估臨床受益，如治療后生活質量的改變或身體機能/疼痛評分等；

·疾病的特性、臨床表現(xiàn)對患者的影響、如何治療/診斷、疾病發(fā)展情況、是否會惡化等，都是確定受益和風險時需考慮的重要因素；

·患者對風險的承受能力、疾病嚴重程度、是否是慢性疾病、是否有替代治療/診斷，都會影響患者對風險的接受情況；

·可用的替代治療/診斷，確定新醫(yī)療器械的受益和風險時會比較傳統(tǒng)或替代治療/診斷方法（甚至部分非器械療法），某些疾病如果不存在可用的替代治療/診斷方法，那么即便新醫(yī)療器械具有高風險及不確定的受益，也很可能會被判定受益大于風險；

·收集上市后數(shù)據(jù)，上市后真實世界使用數(shù)據(jù)能更好地體現(xiàn)其受益和風險。