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提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網(wǎng)絡安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生： 

1.網(wǎng)絡安全風險管理報告： 

概述在整個產(chǎn)品生命周期中識別、評估和降低網(wǎng)絡安全風險的過程和結(jié)果。

2.威脅模型： 

一種結(jié)構化分析，用于識別器械及其環(huán)境中潛在的安全威脅和漏洞。

3.網(wǎng)絡安全風險評估： 

詳細描述已識別的風險、控制措施、風險評分方法、驗收標準以及與安全風險評估的聯(lián)系。

4.SBOM（軟件物料清單）： 

所有軟件組件（包括第三方和開源組件）的綜合清單，以確定漏洞和依賴性。

5.軟件支持級別： 

確定不在制造商控制范圍內(nèi)的第三方組件的已知支持期限；如果某個組件在產(chǎn)品生命周期內(nèi)得不到支持，則需要制定計劃。

6.漏洞的安全和安保評估： 

詳細分析說明如何管理已識別的網(wǎng)絡安全漏洞，以確保安全和保安。

7.未解決的異常情況： 

一份記錄在案的已知但尚未解決的問題清單，這些問題來自制造商控制范圍之外的組件，通常是第三方組件，涵蓋這些問題對產(chǎn)品的影響，如果有影響，如何減輕影響，包括風險評估和產(chǎn)品發(fā)布的理由。

8.網(wǎng)絡安全指標： 

證明網(wǎng)絡安全控制和流程有效性的指標，以確保制造商有效處理上市后的網(wǎng)絡安全問題和事故。

9. 網(wǎng)絡安全控制： 

描述為保護器械免受網(wǎng)絡安全威脅而實施的技術和程序措施。

10. 安全架構視圖： 

器械安全架構的高級圖表和說明，顯示安全控制是如何集成的。

11. 網(wǎng)絡安全測試文件：

全面測試的證據(jù)，包括滲透測試、漏洞掃描和模擬攻擊條件下的性能評估。

12. 網(wǎng)絡安全管理計劃： 

詳細說明發(fā)布設備后如何識別、交流和糾正漏洞。