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中國(guó)首個(gè)且唯一,3.0TMRI兼容國(guó)產(chǎn)心臟起搏器獲批

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-02-14 17:34

近日,創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療”)的TEN系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器(以下簡(jiǎn)稱“TEN系列起搏器”)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。這標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)且目前唯一實(shí)現(xiàn)3.0T全身磁共振兼容的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器系列正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段,為國(guó)內(nèi)心律失?;颊邘?lái)了更多元化、高質(zhì)量的治療選擇。

 

1、技術(shù)革新

 

TEN系列起搏器包含T、E、N三個(gè)系列共6個(gè)型號(hào)的單、雙腔頻率應(yīng)答起搏器,繼承了創(chuàng)領(lǐng)®起搏器小體積、長(zhǎng)壽命、自動(dòng)化、生理性等核心優(yōu)勢(shì)。作為一款先進(jìn)的心臟起搏器,TEN系列在提升患者舒適性和安全性方面進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)計(jì)。

 

首先,TEN系列起搏器采用智能化的AutoMRI™技術(shù),能夠顯著減少醫(yī)療介入。該技術(shù)可在探測(cè)到MRI設(shè)備磁場(chǎng)后,自動(dòng)開(kāi)啟MRI檢查模式,并在檢查結(jié)束后恢復(fù)至合適的參數(shù)設(shè)置,從而減少患者不適及心律失常風(fēng)險(xiǎn)。這一技術(shù)的應(yīng)用,為患者接受核磁共振成像(MRI)檢查提供了極大便利,尤其是在3.0T MRI逐漸成為醫(yī)院常規(guī)影像檢查的首選背景下。

 

其次,TEN系列起搏器還配備了先進(jìn)的SAM™功能,能夠長(zhǎng)程持續(xù)記錄夜間睡眠呼吸和對(duì)應(yīng)的心律失常情況。這一功能可以提示房顫發(fā)生的隱匿性誘因,為臨床提供更加全面的診斷數(shù)據(jù)。

 

2、臨床優(yōu)勢(shì)

 

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及人民健康意識(shí)的提升,MRI檢查在日常體檢、疾病治療和康復(fù)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用日益廣泛。從1.5T到3.0T,磁場(chǎng)強(qiáng)度的提升帶來(lái)了更高質(zhì)量、更清晰的成像效果。然而,在此之前,國(guó)內(nèi)尚未有兼容3.0T MRI的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器上市,患者在接受治療時(shí),往往只能選擇進(jìn)口設(shè)備。

 

創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療的TEN系列起搏器成功獲批,不僅突破了3.0T MRI檢查的禁區(qū),填補(bǔ)了該領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)空白,還為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)了更加豐富的選擇。此外,國(guó)產(chǎn)起搏器的上市有望減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),提升醫(yī)療服務(wù)的可及性。

 

創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療自成立以來(lái),始終致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有國(guó)際品質(zhì)、中國(guó)特色的國(guó)產(chǎn)心臟節(jié)律疾病管理相關(guān)產(chǎn)品。2017年,公司推出了中國(guó)首個(gè)具有國(guó)際品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器Rega®心系列。2022年,創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療的首個(gè)國(guó)產(chǎn)磁共振條件安全心臟起搏器系列獲批,成為第一個(gè)可安全進(jìn)行MRI檢查的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器系列。

 

截至目前,Rega®心系列起搏器已累積超過(guò)30,000例臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。此次TEN系列起搏器的成功獲批,進(jìn)一步鞏固了創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療在國(guó)產(chǎn)心臟起搏器領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,推動(dòng)國(guó)產(chǎn)起搏器技術(shù)邁向更高水平。

 

長(zhǎng)期以來(lái),國(guó)內(nèi)心臟起搏器市場(chǎng)被進(jìn)口品牌壟斷,但隨著國(guó)產(chǎn)技術(shù)的不斷進(jìn)步,這一局面正在逐漸改變。創(chuàng)領(lǐng)®心律醫(yī)療的TEN系列起搏器不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌,更在3.0T MRI兼容性方面取得了突破。這不僅為國(guó)內(nèi)患者提供了更多選擇,也為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代提供了有力支持。

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來(lái)源:Medtech Dive 醫(yī)潛

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