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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-16 17:52
摘 要Abstract
藥品質(zhì)量安全是維護(hù)公眾健康的關(guān)鍵，我國政府出臺了一系列政策以加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。本文回顧了從早期藥品安全主體責(zé)任分段追責(zé)到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程，特別是自MAH 制度正式實(shí)施以來，MAH 作為藥品全生命周期的第一責(zé)任人承擔(dān)了更為明確的職責(zé)，簡要介紹了國內(nèi)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任相關(guān)政策，分析了企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn)，如全面系統(tǒng)的落地實(shí)施方案有待確立、獎(jiǎng)懲機(jī)制有待健全、民事責(zé)任相關(guān)規(guī)定有待系統(tǒng)化等，并探討提出思考和對策，以期促進(jìn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的有效落實(shí)。
Drug quality and safety are crucial to safeguarding public health, prompting the Chinese government to introduce a series of policies aimed at strengthening drug safety supervision. This article reviews the evolution of the subject responsibility for drug safety, transitioning from segmented accountability in the early stages to the development of the marketing authorization holder (MAH) system. Since the official implementation of the MAH system, MAHs, as the primary entities responsible for the whole drug lifecycle, have been assigned clearer roles and requirements. The article briefly outlines the domestic policies concerning the implementation of drug quality and safety responsibilities, analyzes the current situation and challenges faced by enterprises, such as the lack of a comprehensive and systematic implementation plan, the need for an improved reward-and-punishment mechanism, and the absence of systematized civil liability provisions. It further discusses and puts forward reflections and countermeasures to promote the effective implementation of subject responsibility for drug quality and safety.
關(guān)鍵詞 Key words
主體責(zé)任；藥品上市許可持有人制度；藥品全生命周期管理；藥品追溯體系；責(zé)任清單
subject responsibility; drug marketing authorization holder system; drug lifecycle management; drug traceability system; list of responsibilities
2022 年12 月，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2023 年3 月1 日起正式實(shí)施。這不僅意味著藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH） 制度逐漸趨于成熟和穩(wěn)定，更彰顯出我國藥品監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的高度重視。隨著《規(guī)定》的正式實(shí)施，MAH 作為藥品全生命周期的第一責(zé)任人，被賦予了更為明確的職責(zé)和要求。這不僅是對其角色的重新定位，也是對整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全管理的主體責(zé)任的落實(shí)，涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的全面監(jiān)管。筆者認(rèn)為，在明確MAH作為第一責(zé)任人的基礎(chǔ)上，還需要從藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)管思想的提出、規(guī)制設(shè)計(jì)以及落地評估等方面，對藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的演變進(jìn)行綜合分析，以期構(gòu)建監(jiān)管部門與藥品行業(yè)各參與方積極探索藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)的新型監(jiān)管路徑，共同構(gòu)建起一個(gè)更為安全、高效、透明的藥品質(zhì)量安全管理體系，從源頭上把控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量的持續(xù)管控和完善。
1、 主體責(zé)任的內(nèi)涵與藥品安全主體責(zé)任發(fā)展過程
1.1 主體責(zé)任的內(nèi)涵
主體責(zé)任這一名詞的正式提出是在2016 年召開的十八屆中央紀(jì)委六次全會(huì)，全會(huì)指出，各級黨組織要擔(dān)負(fù)起全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任。2024 年6 月， 中共中央政治局就健全全面從嚴(yán)治黨體系進(jìn)行第十五次集體學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)必須分層分類建立健全責(zé)任體系，明確主體責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任、第一責(zé)任人責(zé)任等[1]。主體責(zé)任作為一個(gè)多維度的責(zé)任網(wǎng)絡(luò)，涉及個(gè)體、組織或企業(yè)在法律、理、社會(huì)等多個(gè)層面上的責(zé)任和義務(wù)[2]。從企業(yè)主體來看，企業(yè)的主體責(zé)任涵蓋法律遵從、社會(huì)責(zé)任、環(huán)境保護(hù)和國際責(zé)任等多個(gè)方面。首先，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守所在地區(qū)及所屬行業(yè)的法律法規(guī)，確保所有經(jīng)營活動(dòng)均符合法定要求，有助于維護(hù)社會(huì)秩序與穩(wěn)定，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。其次，企業(yè)在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)關(guān)注社會(huì)責(zé)任，企業(yè)社會(huì)責(zé)任具體包括環(huán)境、道德、慈善和經(jīng)濟(jì)等方面，強(qiáng)調(diào)在追求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)考慮對環(huán)境、社會(huì)公眾和利益相關(guān)者的影響。最后，在全球化的背景下，企業(yè)還應(yīng)踐行國際責(zé)任，包括尊重各國及地區(qū)文化差異、遵循國際商業(yè)規(guī)范等。目前關(guān)于主體責(zé)任已有較多的研究，主要涵蓋黨政建設(shè)[3-5]、企業(yè)安全生產(chǎn)[6-9]、政府工作[10-11] 等方面主體責(zé)任的落實(shí)。
1.2 藥品安全主體責(zé)任的發(fā)展過程
1.2.1 早期藥品管理和責(zé)任承擔(dān)機(jī)制
在MAH 制度實(shí)施之前，藥品管理的責(zé)任主要是在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)階段，由不同的主體來承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。具體而言，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice，GMP） 和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice，GSP），對各主體在不同階段明確劃分責(zé)任范圍：在藥品研發(fā)和生產(chǎn)階段，研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格遵循GMP 要求，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量；在藥品流通階段，藥品批發(fā)商和零售商需要嚴(yán)格遵循GSP 要求，妥善儲存和運(yùn)輸藥品，保證藥品在供應(yīng)鏈中的質(zhì)量；在藥品使用階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員需要確保藥品的正確使用。這種多主體負(fù)責(zé)機(jī)制要求各階段主體共同履行明確職責(zé)，以保障藥品全流程質(zhì)量安全。
1.2.2 MAH 制度實(shí)施后藥品管理和責(zé)任承擔(dān)機(jī)制
2015 年8 月， 國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，首次正式提出開展MAH 制度試點(diǎn)；2016 年6 月，國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，在北京、天津、河北等10 個(gè)?。ㄊ校╅_展MAH制度試點(diǎn)工作；2019 年修訂生效的《藥品管理法》明確，MAH 制度全面落地實(shí)施[12]。
MAH 制度實(shí)施后，藥品注冊證書的持有人對產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。MAH 制度的實(shí)施，標(biāo)志著我國藥品注冊制度由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。
針對部分MAH 對藥品全生命周期主體責(zé)任落實(shí)不到位、質(zhì)量管理體系存在薄弱環(huán)節(jié)等問題，2022 年12 月發(fā)布的《規(guī)定》旨在督促M(fèi)AH 落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。《規(guī)定》明確落實(shí)MAH 主體責(zé)任到關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等[13]。
在藥品監(jiān)管制度框架下，藥品管理和責(zé)任承擔(dān)涉及多方主體。其中，MAH 需要全面承擔(dān)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等全流程主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量與公眾用藥安全。企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵循《規(guī)定》要求，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存，確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立并監(jiān)督質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系的運(yùn)行，確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥物警戒負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
在監(jiān)管責(zé)任層面，我國藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)管MAH 和生產(chǎn)企業(yè)的行為，確保MAH 制度和相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格執(zhí)行。對于違反相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或安全事故的MAH 或生產(chǎn)企業(yè)，依法追究其法律責(zé)任。同時(shí)，藥品安全管理離不開社會(huì)各界的共同參與。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等各方應(yīng)積極參與其中，共同推動(dòng)藥品安全水平的提升。
2、 國內(nèi)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任部分相關(guān)政策概述
為落實(shí)MAH 藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，國家和地方出臺了一系列政策文件。從國家層面來看，2022 年12 月發(fā)布的《規(guī)定》是自MAH 制度正式推行后首次在操作層面詳細(xì)指導(dǎo)MAH 落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的政策文件，系統(tǒng)梳理了MAH 的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)和資質(zhì)要求，細(xì)化了MAH 質(zhì)量管理要求和機(jī)制，強(qiáng)調(diào)MAH 應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒體系、短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度、年度報(bào)告制度等[13]。從省級層面來看，2017 年3 月，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的規(guī)定》，明確企業(yè)作為保證藥品安全的第一責(zé)任人，對在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)定期進(jìn)行自查[14]。2023年8 月，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》，要求推動(dòng)企業(yè)建立落實(shí)主體責(zé)任首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）制度、制定指導(dǎo)手冊和分類分層培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)、健全落實(shí)主體責(zé)任的正負(fù)面清單、出臺獎(jiǎng)優(yōu)罰劣政策措施等[15]。2024 年2 月，河北省藥監(jiān)局在《2024 年全省藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》中明確，建立實(shí)施企業(yè)關(guān)鍵人員“從業(yè)必考、記錄在案”制度，督促企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)清單、責(zé)任清單、負(fù)面清單，健全并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系[16]。2024年7 月，江蘇省藥監(jiān)局又印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)以普法為先導(dǎo)推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的實(shí)施方案》，要求創(chuàng)新普法方法路徑，促使企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員明確法定義務(wù)與職責(zé)，持續(xù)提升企業(yè)全員合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營管理水平[17]。
在落實(shí)MAH 委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任方面，2023 年10 月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》針對關(guān)鍵藥品品種，如無菌藥品、生物制品、中藥注射劑及多組分生化藥等，嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理及監(jiān)督管理[18]。與此同時(shí)，省級藥品監(jiān)管部門積極響應(yīng)國家政策導(dǎo)向，針對委托生產(chǎn)藥品的B 證持有人進(jìn)一步細(xì)化了責(zé)任落實(shí)的具體措施。例如，遼寧省藥監(jiān)局于2023年12 月發(fā)布《遼寧省藥品上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責(zé)任清單》，包含自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩類MAH 主體責(zé)任清單，每類清單均包含MAH 及其法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主體責(zé)任清單，共計(jì)10 項(xiàng)主體責(zé)任清單，對MAH 委托銷售、委托儲存、委托運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化[19]。2024 年5 月，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則》，要求B 證持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)建立完善溝通機(jī)制保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接；建立并實(shí)施藥品追溯制度，向藥品監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)；保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)，短缺藥品停產(chǎn)需要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告；明確終止或更換受托生產(chǎn)企業(yè)的8 種情形；每年至少審核受托方1 次，針對特殊品種應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則適當(dāng)增加審核頻次等[20]。
3、 藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)面臨的挑戰(zhàn)
3.1 全面系統(tǒng)的落地實(shí)施方案有待確立
MAH 制度從2015 年被提出，到2019 年被正式寫入《藥品管理法》，很大程度上改善了原先藥品生命周期各階段分段追責(zé)的責(zé)任承擔(dān)模式。2022 年12 月發(fā)布的《規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化明確了原先分散在《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)中關(guān)于MAH 的責(zé)任和義務(wù)規(guī)定，并著重強(qiáng)調(diào)了MAH 的責(zé)任主體定位[21]。目前，國家層面政策的頂層設(shè)計(jì)已較為完善，但對于如何在實(shí)踐中開展主體責(zé)任落實(shí)工作尚需完善具體的方式方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)的，除部分地區(qū)藥品監(jiān)管部門印發(fā)了督促企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的實(shí)施辦法外，許多地區(qū)開展的相關(guān)工作還主要局限于召開座談會(huì)、培訓(xùn)會(huì)等宣傳方面，尚未針對當(dāng)?shù)貙?shí)際制定出具體的制度標(biāo)準(zhǔn)，且相關(guān)宣傳活動(dòng)的開展大多集中于國家部門號召的強(qiáng)化檢查時(shí)段，對于自查自糾以及檢查的結(jié)果存在未公示或無下文的現(xiàn)象，亟待形成系統(tǒng)化、常態(tài)化的壓實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任工作機(jī)制。對于已出臺相對具體的落實(shí)細(xì)則的地區(qū)，相關(guān)實(shí)施方案均根據(jù)各地實(shí)際針對需要重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域制定了相應(yīng)措施。但從長遠(yuǎn)角度來看，仍需要構(gòu)建一套系統(tǒng)化、全面化的實(shí)施細(xì)則，確保覆蓋所有藥品品類，以避免出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)，同時(shí)針對不同品類制定更為詳細(xì)和具體的監(jiān)督實(shí)施細(xì)則，以適應(yīng)不同品類的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
3.2 獎(jiǎng)懲機(jī)制有待健全
MAH 制度正式實(shí)施后，MAH 的責(zé)任范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。然而，部分企業(yè)仍缺乏主動(dòng)防范安全風(fēng)險(xiǎn)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)生動(dòng)力。當(dāng)前，各地出臺的壓實(shí)主體責(zé)任措施主要為對企業(yè)進(jìn)行宣傳教育，許多地區(qū)尚未建立標(biāo)準(zhǔn)明確的獎(jiǎng)懲機(jī)制，不利于企業(yè)樹立責(zé)任主體意識。對于主體責(zé)任落實(shí)良好的企業(yè)，多進(jìn)行榮譽(yù)表彰獎(jiǎng)勵(lì)，而很少提供資源上的傾斜。這可能導(dǎo)致企業(yè)缺乏良好落實(shí)主體責(zé)任的正向激勵(lì)反饋，進(jìn)而影響其積極性，不利于增強(qiáng)整個(gè)行業(yè)的社會(huì)責(zé)任意識。同時(shí)，對于失責(zé)的企業(yè)，雖然會(huì)進(jìn)行行政處罰或刑事處罰，但通報(bào)宣傳力度普遍不足，許多地區(qū)沒有設(shè)置定期更新的檢查結(jié)果公示欄目，難以對相關(guān)企業(yè)形成警示和震懾作用。這可能導(dǎo)致部分企業(yè)視角中違規(guī)成本不高，不利于營造強(qiáng)化主體責(zé)任意識的監(jiān)管環(huán)境，甚至可能導(dǎo)致監(jiān)管的威懾力下降，進(jìn)一步引發(fā)公眾信任度受損。
3.3 MAH 民事責(zé)任相關(guān)規(guī)定有待系統(tǒng)化
新修訂《藥品管理法》第十一章“法律責(zé)任”對相關(guān)違法行為進(jìn)行了詳盡的處罰規(guī)定，根據(jù)藥品全生命周期中各環(huán)節(jié)的要求，制定了警告、罰款、吊銷許可證等一系列失責(zé)行為行政處罰措施。需要關(guān)注的是，與行政責(zé)任相比，民事責(zé)任方面的法律規(guī)定稍顯薄弱，尤其是在藥品造成損害時(shí)的賠償責(zé)任、責(zé)任范圍和賠償標(biāo)準(zhǔn)方面缺乏系統(tǒng)性和明確性規(guī)定，這可能在一定程度上影響藥品安全事件中受害者權(quán)益的保護(hù)和責(zé)任主體的追責(zé)。在藥品安全事件中，MAH 應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任包括但不限于賠償受害者的醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)損失以及可能的精神損害。然而，由于尚缺乏具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和程序，且藥品安全事件對個(gè)人的利益損害難以估量，責(zé)任認(rèn)定往往耗時(shí)且成本高昂，導(dǎo)致受害者難以及時(shí)獲得應(yīng)有的賠償，同時(shí)也增加了司法資源的負(fù)擔(dān)。在實(shí)際操作中，上述難點(diǎn)往往導(dǎo)致受害者面臨較為復(fù)雜的法律程序和不明確的賠償預(yù)期，MAH 則可能因?yàn)樨?zé)任界限不清而逃避或減輕其應(yīng)有的賠償責(zé)任。
4、 關(guān)于落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的思考與對策
4.1 制定實(shí)施細(xì)則，推廣責(zé)任清單制度
建議地方藥品監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際和特點(diǎn)，在國家級政策指導(dǎo)下，進(jìn)一步具體細(xì)化并制定可操作性強(qiáng)的工作指南或?qū)嵤┘?xì)則，確保MAH 明確知曉履行其責(zé)任的方式方法。對于優(yōu)秀高效的地方操作辦法與措施，可以整合上報(bào)至國家層面并嘗試進(jìn)一步推廣。例如，部分省級藥品監(jiān)管部門推出了責(zé)任清單制度，以責(zé)任主體和責(zé)任類型為分類依據(jù)，詳細(xì)列舉了藥品全生命周期中不同主體應(yīng)履行的責(zé)任，便于企業(yè)進(jìn)行對照自查。同時(shí)，建議監(jiān)管部門在此基礎(chǔ)上輔以更加嚴(yán)格的糾查制度，將企業(yè)自查自糾與監(jiān)管部門的檢查工作相結(jié)合。例如，要求企業(yè)提高自查自糾頻率與嚴(yán)格程度，制定明確的自查標(biāo)準(zhǔn)和流程，指導(dǎo)企業(yè)如何進(jìn)行有效的自我監(jiān)督和風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)現(xiàn)自查常態(tài)化，再定期對企業(yè)進(jìn)行檢查以及對其自查結(jié)果進(jìn)行考核，并對結(jié)果進(jìn)行多渠道多平臺公示，增加透明度，形成全面、協(xié)調(diào)、高效的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系。
4.2 建立聯(lián)合獎(jiǎng)懲制度，激發(fā)企業(yè)自律
在上述措施實(shí)施基礎(chǔ)上，建議藥品監(jiān)管部門制定相應(yīng)的糾查結(jié)果評分標(biāo)準(zhǔn)，建立聯(lián)合獎(jiǎng)懲制度。對于主體責(zé)任落實(shí)情況良好、信譽(yù)優(yōu)質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行公開表彰，頒發(fā)證書，并提供更多的政策傾向，在資源與榮譽(yù)雙層面給予企業(yè)正向激勵(lì)，促進(jìn)企業(yè)間的健康競爭，促使企業(yè)主動(dòng)提高自身的藥品質(zhì)量安全管理水平。相對的，建議結(jié)合扣分、清退制度，加大企業(yè)失責(zé)成本，對于失責(zé)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行處罰規(guī)定，形成警示震懾作用，倒逼企業(yè)壓實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任[22]。
4.3 創(chuàng)新企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)制，強(qiáng)化自我規(guī)制
為了更好地遵守法律法規(guī)要求并強(qiáng)化自我規(guī)制，建議MAH創(chuàng)新內(nèi)部管理機(jī)制，設(shè)定更高的自我要求。例如，吸收借鑒部分省級藥品監(jiān)管部門提出的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)做法，探索建立落實(shí)主體責(zé)任首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）制度，構(gòu)建企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理網(wǎng)絡(luò)，覆蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程。積極發(fā)揮首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）在監(jiān)管部門開展工作和企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任之間的橋梁紐帶作用，統(tǒng)籌做好企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的資源要素保障、工作機(jī)制建立及有效運(yùn)行等工作，完成監(jiān)管部門相關(guān)工作要求的學(xué)習(xí)傳達(dá)、開展自查自糾等任務(wù)。此外，相關(guān)企業(yè)可以依據(jù)政府部門出臺的責(zé)任清單，在企業(yè)內(nèi)部建立更高要求的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，如建立完善藥品質(zhì)量管理重點(diǎn)崗位職責(zé)清單、關(guān)鍵環(huán)節(jié)作業(yè)程序、質(zhì)量控制活動(dòng)記錄表單等，覆蓋包括藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等環(huán)節(jié)在內(nèi)的全生命周期。
4.4 引導(dǎo)社會(huì)多方力量形成共治合力
作為藥品的最終使用者，公眾往往是最先接觸藥品質(zhì)量安全事故并受害的對象，其藥品安全意識和參與度對于保障藥品質(zhì)量安全具有重要意義。建議監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)將藥品質(zhì)量安全信息收集渠道進(jìn)一步下沉到基層群眾當(dāng)中，建立反饋平臺并加以推廣，暢通藥品安全問題投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)公眾積極反映藥品安全問題，并對有效信息提供者給予獎(jiǎng)勵(lì)，增強(qiáng)公眾的維權(quán)意識。同時(shí)，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)等組織機(jī)構(gòu)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化對于行業(yè)內(nèi)部成員的規(guī)范管理，有效分擔(dān)監(jiān)管部門壓力，探索社會(huì)參與、多元共治格局，更好地監(jiān)督藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)。
引用本文
劉天宇，孫凈淳，焦楊，陳月嬌，李樹祥，褚淑貞＊.藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的演變與實(shí)施現(xiàn)狀分析及思考[J].中國食品藥品監(jiān)管.2025.1（252）：86-93.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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