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據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在2024年這一年里，國(guó)家藥監(jiān)局以及地方藥監(jiān)部門公布的抽檢不合格的藥品達(dá)713批次，這些不符合規(guī)定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。  

我們整理并公布這些所列的品種和相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目信息，旨在為那些奮戰(zhàn)在藥品研發(fā)一線以及從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)提供極具價(jià)值的參考信息，希望能助力大家進(jìn)一步把控藥品質(zhì)量。  

1、總體情況

首先咱們就來詳細(xì)看看不同類型藥品的具體抽檢情況，713批次藥品中，中藥材和飲片批次最多，541批次，占批為78%，非無菌制劑為136批次；無菌制劑25批次；其他（藥包材、輔料、醫(yī)用氧等）11批次。

從下面的這個(gè)餅形圖中，大家可以一目了然地看出中藥材和飲片的不合格批次數(shù)量在2024年抽檢中是最多的，這也凸顯了其質(zhì)量把控方面更需要重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)。

2、中藥材和飲片541批次  

2024年中藥材和飲片抽檢不合格為541批次。與2023年的537批次接近；但仍比2022年475批次增加了13.9%。

位于抽檢不合格重災(zāi)區(qū)的中藥材和飲片，2024年涉及的品種數(shù)量達(dá)到了225個(gè)。其中不合格超過10批次的代表品種有5個(gè)：紅花27批次、山藥20批次、炒酸棗仁16批次、凈山楂12批次、蜜款冬花11批次。

而2023年不合格超過10批次的中藥材和飲片品種有10個(gè)：炒酸棗仁31批次，山藥15批次，地骨皮和五加皮各14批次，白鮮皮和炙甘草 13批次、女貞子11批次、獨(dú)活 、凈山楂和土鱉蟲各10批次。 詳見<<盤點(diǎn) | 2023不合格藥品，有這些特點(diǎn)>> 

從數(shù)量來看，2024年抽檢不合格的中藥材和飲片品種，趨于分散，但山藥、炒酸棗仁、凈山楂、蜜款冬花這幾個(gè)品種不合格的數(shù)量，2023-2024年仍位于前列。

但值得注意的是，紅花在2024年不合格的批次多達(dá)27批次，穩(wěn)穩(wěn)地占據(jù)了榜首的位置，可對(duì)比2023年，它當(dāng)時(shí)僅有3批次不合格，這變化著實(shí)讓人警醒呢。 

再看看不合格項(xiàng)目方面，也是各具代表性。[性狀]這一項(xiàng)有200批次不合格；[含量測(cè)定]有66批次不合格；[水分]有80批次不合格；[總灰分]有45批次不合格；[雜質(zhì)]有32批次；[浸出物]有21批次不合格等。

需要特殊關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目：

二氧化硫有9批次不合格，涉及品種4個(gè)：白芍5批次，山藥2批次，黨參片和蜜麩炒白芍各1批次。

黃曲霉毒素有8批次不合格涉及品種4個(gè)：土鱉蟲4批次，蜂房2批次，柏子仁和延胡索（醋延胡索）各1批次。

禁用農(nóng)藥有4批次，菊花2批次，石斛和防風(fēng)各1批次。

重金屬及有害元素有3批次，當(dāng)歸、金銀花、海螵蛸各1批次。  

多種色素或者染料，提示有染色現(xiàn)象的酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅1批次：紅花

3、無菌制劑25批次 

在這一年的抽檢中，共有25批次的無菌制劑被判定為不合格，它們涉及到了12個(gè)品種。其中幾個(gè)代表品種特別值得我們關(guān)注一下，比如說阿昔洛韋滴眼液，竟然有9批次都不符合規(guī)定；還有丹參注射液和氯化鈉注射液，各自都出現(xiàn)了3批次的不合格情況。  

再看看不合格的檢測(cè)項(xiàng)目，“可見異物”這一項(xiàng)出現(xiàn)的頻次高達(dá)20次；“可見異物”主要是存在于注射劑、滴眼劑中。它們可能來源于外源性因素，像環(huán)境微粒、設(shè)備磨損等，也有可能是內(nèi)源性因素導(dǎo)致的，比如藥物降解、析晶等情況，這都需要藥企們?cè)谏a(chǎn)過程中格外留意并加以防范。  

4、非無菌制劑136批次  

非無菌制劑方面，2024年被查出有136批次不符合規(guī)定，這涉及的品種數(shù)量多達(dá)105個(gè)。其中有幾個(gè)代表品種，像環(huán)孢素軟膠囊有15批次不合格；抗菌消炎膠囊、藤黃健骨丸、蕁麻疹丸也各有3批次不合格。  

而不合格檢測(cè)項(xiàng)目中，超過10批次的情況也不少。比如說[性狀]這一項(xiàng)，就有19批次不合格；[含量測(cè)定]有16批次不合格；[重量差異]有16批次不合格；[裝量差異]有14批次不合格；[水分]也有11批次不合格。  

大家知道嗎，水分控制、含量測(cè)定、裝量差異、重量差異這些項(xiàng)目出現(xiàn)不合格，通常和生產(chǎn)工藝、包裝是否得當(dāng)以及藥品儲(chǔ)存環(huán)境等諸多因素息息相關(guān)呀。所以呢，在后續(xù)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量把控過程中，這幾項(xiàng)依然是需要重點(diǎn)關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。  

這里還得特別提一下環(huán)孢素軟膠囊，值得注意的是，這15批次不合格的環(huán)孢素軟膠囊可都是來自同一家藥企。而且，除了1批次是裝量差異不合格之外，其余的14批次竟然都是[性狀]不合格。

雖說在2024年的抽檢中，環(huán)孢素軟膠囊這種情況屬于個(gè)例，但是對(duì)于這個(gè)品種的[性狀]項(xiàng)，藥企們還是要多多留意，可不能掉以輕心。  

5、其他10批次  

其他包含藥包材5批次、輔料3批次、醫(yī)用氧2批次、中藥提取物1批次：聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜 2批次，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶瓶蓋、藥用低密度聚乙烯袋、藥用鋁箔各1批次；飴糖、乙基纖維素、玉米淀粉各1批次；富氧空氣（93%氧）2批次；杏仁水1批次。