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近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)競爭日益激烈，各家企業(yè)都在積極尋找新的發(fā)展突破口。

 

在技術(shù)層面上，企業(yè)通常有兩種策略：

 

一是通過技術(shù)創(chuàng)新，開發(fā)全新的產(chǎn)品；二是調(diào)整產(chǎn)品的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，以避開因醫(yī)保支付問題帶來的困境。

 

無論采取哪種策略，都有可能遇到這樣的情況：在現(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》中難以找到完全匹配的分類，或者即便找到了看似合適的分類，也總覺得不夠貼切。

 

面對這種情況，最好的解決辦法是提前申請分類界定。

 

這樣做可以避免在提交注冊資料時才發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行分類界定，從而導(dǎo)致不必要的延誤和時間浪費。

 

因此，提前做好這一步驟是非常重要的。

 

本篇簡單聊聊醫(yī)療器械的分類界定。

 

No.1 需要分類界定的幾種情形 

 

1). 新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械

 

①. 定義：是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

 

②. 負(fù)責(zé)部門：對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

 

2. 管理類別存疑的醫(yī)療器械

 

①. 定義：是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

 

②. 負(fù)責(zé)部門：對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

 

如果，省級藥品監(jiān)督管理部門難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標(biāo)管中心。

 

3. 擬進(jìn)口的醫(yī)療器械

 

對于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。

 

No.2 分類界定的申請資料 

 

企業(yè)需要完成基本研制過程，并且已經(jīng)進(jìn)行了產(chǎn)品的試制，獲得了實物，然后才能申請分類界定。

 

如果在產(chǎn)品尚未定型時，早早地申請分類界定，后期在進(jìn)一步研發(fā)的過程中，需要發(fā)生更改的，很可能導(dǎo)致之前的分類界定結(jié)果無效。

 

在申請分類界定時，需要完成的資料有：

 

產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）；預(yù)期用途；結(jié)構(gòu)組成（組成成分）；工作原理及作用機(jī)理；使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法；材料特征；型號/規(guī)格；產(chǎn)品主要風(fēng)險點；境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況；申請人主張及理由；產(chǎn)品綜述資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品照片或視頻；擬上市產(chǎn)品說明書；其他技術(shù)性資料；符合性聲明；證明性文件。

 

No.3 分類界定的申請流程 

 

1. 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定申請流程

 

①. 申請流程

 

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

 

在申請表中，勾選“新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定”。

 

 

②. 時限要求

 

器械標(biāo)管中心受理時限為3個工作日。

 

器械標(biāo)管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

 

需要補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在分類界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。

 

2. 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定申請流程

 

①. 申請流程

 

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

 

在申請表中，勾選“管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定”。

 

②. 工作時限

 

省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預(yù)分類界定意見報器械標(biāo)管中心。

 

器械標(biāo)管中心收到進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

 

需要補(bǔ)正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在分類界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。

 

No.4 個人建議 

 

注冊申報中資料的內(nèi)容一定要與“分類界定申請資料”一致，否則會導(dǎo)致分類界定無效的后果。

 

不要自作主張，抱僥幸信息，按著自己的理解，給產(chǎn)品分類，結(jié)果很可能分類有問題。

 

只要分類不確定的，就申請分類界定。反正不收錢。反正很多資料是現(xiàn)成的。