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導(dǎo)言

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入必須全面且符合現(xiàn)實(shí)需求，要以明確、可驗(yàn)證（能通過客觀分析、檢查或測(cè)試方法）以及可量化的術(shù)語來定義。為保證設(shè)計(jì)輸入的充分性，需依據(jù)具體產(chǎn)品類型（如體外診斷設(shè)備[IVD]、植入式醫(yī)療器械、有源醫(yī)療設(shè)備、無源耗材等）進(jìn)一步細(xì)化輸入清單，確保涵蓋產(chǎn)品全生命周期管理要求。

 

此外，由于不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求存在差異，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)按照目標(biāo)市場(chǎng)的具體法規(guī)進(jìn)行調(diào)整，以保證在各個(gè)國家和地區(qū)的合規(guī)性。

 

一、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入

 

1.1設(shè)計(jì)輸入的基本來源 

 

在醫(yī)療器械完成設(shè)計(jì)立項(xiàng)和設(shè)計(jì)策劃后，產(chǎn)品進(jìn)入設(shè)計(jì)輸入階段。設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)文件和設(shè)計(jì)策劃文件是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的基礎(chǔ)內(nèi)容。具體輸入涵蓋以下方面：

 

①用戶需求：明確目標(biāo)用戶的期望與使用場(chǎng)景，確保產(chǎn)品具備功能性、易用性和安全性。

 

②監(jiān)管需求：滿足相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、歐盟MDR等）的要求，確保合規(guī)性。

 

③產(chǎn)品需求：定義產(chǎn)品的性能指標(biāo)、技術(shù)規(guī)格、材料選擇以及制造工藝要求。

 

④市場(chǎng)需求：結(jié)合市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果，確保產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的實(shí)際需求和競爭環(huán)境。

 

⑤初始風(fēng)險(xiǎn)管理分析：基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定相應(yīng)的緩解措施。

 

1.2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入的規(guī)范化要求

 

①文檔化管理：所有設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容均需形成書面記錄，并經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，確保其完整性和可追溯性。

 

②多方參與：邀請(qǐng)跨職能團(tuán)隊(duì)（如研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)、市場(chǎng)、生產(chǎn)等）共同參與設(shè)計(jì)輸入的制定，確保各方面的需求得到充分考慮。

 

二、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入法規(guī)解讀

 

2.1產(chǎn)品要求的可追溯性

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械的采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)有明確的可追溯性要求，雖然在設(shè)計(jì)開發(fā)要求中未明文規(guī)定，但也隱含了可追溯要求。GBT 42061-2022設(shè)計(jì)開發(fā)策劃部分規(guī)定應(yīng)將“確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法”形成文件。

 

2.2明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求

 

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入考慮不全面可能會(huì)遺漏部分法規(guī)要求。為此，建議充分利用《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，逐條核對(duì)其中內(nèi)容是否適用，若適用，需要考慮的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是什么，需要制定何種指標(biāo)來滿足要求等。對(duì)照產(chǎn)品適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，檢查是否有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)遺漏。

 

2.3充分利用設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審

 

GBT 42061-2022明確要求設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)完整、明確，可被驗(yàn)證或確認(rèn)，且不能自相矛盾。FDA QSR 820也要求，設(shè)計(jì)開發(fā)程序應(yīng)包括處理不完整、不清楚或相互矛盾要求的方法。GBT 42061-2022和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均要求在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃階段明確各階段應(yīng)進(jìn)行的評(píng)審。如評(píng)審認(rèn)為需修改或更新設(shè)計(jì)開發(fā)輸入，可將評(píng)審結(jié)果合并到設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中。

 

醫(yī)療器械瀑布式設(shè)計(jì)控制過程

 

2.4持續(xù)跟蹤法規(guī)要求

 

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過程，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件作為輸入的重要組成部分，其要求也會(huì)更新。持續(xù)跟蹤法規(guī)要求并分析法規(guī)變化對(duì)產(chǎn)品符合性的影響，對(duì)設(shè)計(jì)出符合要求的產(chǎn)品至關(guān)重要。產(chǎn)品研制過程中有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施時(shí)，需評(píng)估是否要更新設(shè)計(jì)開發(fā)輸入。

 

三、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入列表示例

 

作者是有源醫(yī)療器械方面的研發(fā)專家，因此對(duì)有源醫(yī)療器械方面舉例。不同醫(yī)療器械、不同國家和地區(qū)都有不同要求，設(shè)計(jì)輸入都有差異，需根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。

 

四、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入輸出設(shè)計(jì)追溯矩陣舉例

 

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸入需設(shè)計(jì)輸入輸出設(shè)計(jì)追溯矩陣，在企業(yè)內(nèi)部正式應(yīng)用 ，需根據(jù)GB/T42061體系中4.2.4文件控制要求編制各項(xiàng)信息，本文由于字?jǐn)?shù)限制，只保留最核心部分。

序號(hào)	產(chǎn)品要求	設(shè)計(jì)輸入	設(shè)計(jì)輸出	設(shè)計(jì)驗(yàn)證	設(shè)計(jì)確認(rèn)
1. 用戶需求
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.n.
2.法規(guī)要求
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.n.
3.產(chǎn)品性能要求
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.n.
4.市場(chǎng)需求
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
5.風(fēng)險(xiǎn)管理要求
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.4.

 

五、結(jié)語

 

 綜上，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求是一個(gè)不斷迭代、逐步優(yōu)化的過程。很少能一步到位。充分利用設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審，形成發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的良性循環(huán)，對(duì)解決設(shè)計(jì)開發(fā)輸入問題具有重要意義。

 

本文引用以下兩篇文獻(xiàn)：

 

1. 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)系探討 孫克英 陳敏 曹越《中國醫(yī)療器械信息》雜志2021年第27卷第23期；

2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制手冊(cè)/(美)瑪麗·B.特謝拉著;衛(wèi)根學(xué),潘孔榮,張進(jìn)進(jìn)譯.-上海:上海世界圖書出版公司，ISBN978-7-5192-9150-1；