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【問】如需對醫(yī)療器械軟件開發(fā)測試工具進行更新升級，申請人需關(guān)注什么？

【答】參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，申請人應(yīng)按照其制定的軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護文件相關(guān)規(guī)定，進行開發(fā)測試工具的更新升級工作，并保持相關(guān)記錄。

建議申請人，尤其是醫(yī)療器械獨立軟件注冊申請人在更新升級開發(fā)測試工具前，留存相關(guān)的開發(fā)、測試原始記錄。在更新升級記錄中，明確更新升級前后的開發(fā)測試工具名稱、完整版本、開發(fā)商，以及更新升級對醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品進行后續(xù)開發(fā)測試的影響。