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AI system的監(jiān)管，包括其在醫(yī)療期中的使用，屬于（歐盟）第2024/1689 號(hào)法規(guī)（又稱《人工智能法》）的管轄范圍。作為一項(xiàng)橫向立法，《人工智能法》并非專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，而是廣泛適用于各行各業(yè)。不過(guò)，使用AI component的醫(yī)療器械制造商必須確保遵守該法規(guī)，因?yàn)獒t(yī)療器械中的AI system必須符合其安全性、可信度和與基本權(quán)利相一致的要求。

1. AI作為醫(yī)療設(shè)器械的safety component

在這種情況下，人工智能被集成到器械中，并支持其功能，幫助管理或減輕患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

As per Article 3 (14), “‘safety component’ means a component of a product or of an AI system which fulfils a safety function for that product or AI system, or the failure or malfunctioning of which endangers the health and safety of persons or property;”

舉例說(shuō)明：在 CT 掃描儀中，人工智能可作為一個(gè)safety component，檢測(cè)潛在的掃描錯(cuò)誤或質(zhì)量問(wèn)題，這些問(wèn)題可能會(huì)影響患者安全和診斷準(zhǔn)確性。例如，在掃描過(guò)程中，人工智能系統(tǒng)會(huì)監(jiān)控病人的移動(dòng)偽影或造影劑分布不足。如果檢測(cè)到這些問(wèn)題，系統(tǒng)就會(huì)向操作員發(fā)出警報(bào)，以防止劣質(zhì)圖像造成誤診，并避免重復(fù)掃描造成不必要的輻射暴露。

監(jiān)管：在這種情況下，AI system將被歸類為醫(yī)療器械的safety component，并根據(jù)器械的用途受到MDR或IVDR的監(jiān)管。在這種情況下，AI system必須符合醫(yī)療器械軟件的標(biāo)準(zhǔn)，確保不會(huì)對(duì)人體造成傷害，并在診斷過(guò)程中提供可靠的幫助。

2. AI system作為獨(dú)立產(chǎn)品

當(dāng)AI system作為獨(dú)立產(chǎn)品開發(fā)時(shí)，它的功能是獨(dú)立的，以達(dá)到特定目的。它可能不是大型醫(yī)療器械的一部分，但如果其預(yù)期目的涉及診斷或治療疾病，則仍可作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

舉例說(shuō)明：人工智能驅(qū)動(dòng)的診斷軟件旨在分析患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)影像或臨床記錄），其本身可以是一個(gè)AI system。例如，該軟件可以分析 CT 掃描圖像，以檢測(cè)腫瘤或骨折等異常情況，但其操作獨(dú)立于 CT 掃描儀本身。在這種情況下，人工智能是醫(yī)療領(lǐng)域用于支持決策的產(chǎn)品，但并不是掃描設(shè)備本身的一部分。

監(jiān)管：如果該AI system的主要目的是輔助診斷或治療疾病，則將作為MDR 或 IVDR 下的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。它需要接受公告機(jī)構(gòu)的合格評(píng)估。

high-risk AI systems的提供商必須：

-針對(duì)AI system的整個(gè)生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。

-使用相關(guān)、有代表性和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)集進(jìn)行培訓(xùn)、驗(yàn)證和測(cè)試，確保數(shù)據(jù)管理。

-準(zhǔn)備技術(shù)文檔，以證明合規(guī)性并向當(dāng)局提供必要信息。

-設(shè)計(jì)系統(tǒng)，在整個(gè)生命周期內(nèi)自動(dòng)記錄關(guān)鍵事件、風(fēng)險(xiǎn)和重大變更。

-提供明確的使用說(shuō)明，確保下游部署人員(deployer)遵守規(guī)定。

-在人工智能系統(tǒng)中啟用人工監(jiān)督。

-確保系統(tǒng)達(dá)到適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確性、穩(wěn)健性和網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)。

-建立質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），確保持續(xù)合規(guī)。