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近日，上海杰視醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的眼用全氟丙烷氣體成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253160327）。

此次獲批的眼用全氟丙烷氣體作為國內(nèi)首個眼科專用氣體，主要用于眼科手術(shù)后的視網(wǎng)膜填充治療，其成功上市結(jié)束了我國眼底手術(shù)長期無國產(chǎn)長效氣體可用的處境，也是目前唯一獲得國內(nèi)注冊認(rèn)可的一次性耗材化眼用長效氣體。

在這款眼用全氟丙烷氣體獲批之前，僅有愛爾康和阿基米亞兩家進(jìn)口公司的眼用長效氣體在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)（注冊證到期，續(xù)注中），均非一次性使用，進(jìn)口壟斷和重復(fù)使用感染風(fēng)險很大程度上限制了眼用長效氣體的使用，杰視醫(yī)療眼用全氟丙烷氣體作為一次性使用眼用長效氣體，具有更大的優(yōu)勢。

該產(chǎn)品主要做為眼內(nèi)填充氣體材料，可使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合。通過多中心、隨機(jī)對照臨床試驗，這款眼用長效全氟丙烷氣體的有效性和安全性非劣于市場主流進(jìn)口產(chǎn)品。

研發(fā)背景

視網(wǎng)膜脫離是嚴(yán)重致盲性眼病，需手術(shù)復(fù)位，傳統(tǒng)方法如鞏膜扣帶術(shù)和玻璃體切割術(shù)雖有效，但存在創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢等問題。眼內(nèi)填充物在手術(shù)中起關(guān)鍵作用，傳統(tǒng)氣體如空氣和六氟化硫（SF6）吸收快，且需患者長時間保持特定體位，影響生活質(zhì)量。為減少患者不便和提高治療效果，研發(fā)長效氣體成為趨勢。

全氟丙烷（C3F8）作為一種長效氣體，在玻璃體手術(shù)中已有40年的使用歷史。1980年，Lincoff和Chang在動物研究基礎(chǔ)上，選擇了兩種氟碳?xì)怏wC2F6（全氟乙烷）和C3F8（全氟丙烷）用于臨床；因其長效的填充時間，C3F8應(yīng)用比C2F6更廣泛。

C3F8作為眼內(nèi)填充物的作用原理包括維持眼壓、封閉裂孔、復(fù)位脫離視網(wǎng)膜。利用長效氣體高膨脹系數(shù)的物理特性頂壓已復(fù)位的視網(wǎng)膜，以促進(jìn)視網(wǎng)膜復(fù)位后的愈合。氣體存在大的表面張力，可封閉裂孔，阻止玻璃體腔的液體經(jīng)裂孔流向視網(wǎng)膜下；消除馬蹄形裂孔的魚嘴現(xiàn)象；展平視網(wǎng)膜皺褶、巨大視網(wǎng)膜裂孔翻卷的視網(wǎng)膜瓣。

C3F8的物理特性表現(xiàn)為膨脹性，吸收周圍組織中的氣體（N2、O2、CO2）而使體積增大，達(dá)到“長效”效果，其在眼內(nèi)存留的時間與注入氣體的濃度及注入量有關(guān)。

從臨床意義出發(fā)，C3F8在眼內(nèi)停留時間可達(dá)數(shù)周至數(shù)月，減少患者頻繁調(diào)整體位的需求，提升術(shù)后生活質(zhì)量；提供更穩(wěn)定的頂壓效果，降低復(fù)發(fā)率；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，生物相容性好，減少術(shù)后炎癥和感染風(fēng)險；不需要二次手術(shù)取出，減少醫(yī)生的工作量。

捷視®眼用全氟丙烷氣體

【產(chǎn)品名稱】眼用全氟丙烷氣體

【產(chǎn)品型號】GOTH3002

【產(chǎn)品規(guī)格】每瓶30mL

【主要成分】全氟丙烷，純度高于99%。

【化學(xué)結(jié)構(gòu)】CF3-CF2-CF3；分子式：C3F8；分子量：188

【產(chǎn)品性狀】無色透明氣體。

【產(chǎn)品性能】化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，一種無色透明氣體，可以用于玻璃體腔內(nèi)注射，注射后可逐步通過血液、呼吸系統(tǒng)排出。

【適用范圍】該產(chǎn)品是眼科手術(shù)輔助用品，可用于玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)中眼內(nèi)填充?；颊叩倪x擇及手術(shù)程序的選擇由眼科醫(yī)生判定。

捷視®眼用全氟丙烷氣體采用二元包裝的形式，能夠防止外界環(huán)境對產(chǎn)品造成污染，內(nèi)層袋閥是多層鋁箔高分子復(fù)合材料組成，具有優(yōu)異的生物安全性。

配制及使用說明 

捷視®眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品由一個填充全氟丙烷氣體的氣瓶、一個50mL注射器和一個0.22μm的過濾頭組成。每個滅菌包裝的氣瓶中填充非滅菌全氟丙烷氣體，必須使用滅過菌的過濾頭進(jìn)行除菌，需現(xiàn)制現(xiàn)用。

使用前，用力掰開氣瓶上部的保護(hù)蓋，把過濾頭安裝于注射器末端，握住注射器，用力推入氣瓶頂端的閥口。氣體經(jīng)過0.22μm過濾頭，釋放到了注射器中，回推注射器活塞。

氣體釋放完后，拔出注射器，根據(jù)注射器上的刻度，調(diào)節(jié)活塞得到所需的全氟丙烷氣體，再吸入經(jīng)配套的0.22μm過濾頭過濾的空氣得到所需體積分?jǐn)?shù)的混合氣體（推薦濃度為14%，配制方式見表1）。最后，取下過濾頭后即可使用（操作示例詳見上圖）。

產(chǎn)品線簡介

杰視醫(yī)療的產(chǎn)品線主要集中在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體包括眼科手術(shù)耗材，如眼用全氟丙烷氣體，用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)后的視網(wǎng)膜填充，幫助視網(wǎng)膜復(fù)位；以及其他眼科手術(shù)相關(guān)耗材（如可能包括眼內(nèi)填充物、粘彈劑等）。

重水®二代眼科用重水

該產(chǎn)品已獲批三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20203160015）。全氟辛烷化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，極具惰性，不易在體內(nèi)產(chǎn)生生物反應(yīng)及酶反應(yīng)；比重大于水，術(shù)中能起到頂壓作用；折光率與水的折光率相近，可維持術(shù)中良好的屈光間質(zhì)；

沸點(diǎn)高，眼內(nèi)光凝或眼內(nèi)電凝時不易產(chǎn)生汽化；不溶于水，兩者可形成界面；高蒸汽壓，更易揮發(fā)成氣體，被人體代謝，不易殘留。

用于伴嚴(yán)重 PVR 的孔源性視網(wǎng)膜脫離、糖尿病性視網(wǎng)膜病變、巨大裂孔性視網(wǎng)膜脫離、眼外傷、眼內(nèi)異物取出和其他具有一致機(jī)理的玻璃體視網(wǎng)膜疾病的手術(shù)過程中暫時性使用。

使用方法

使用時將眼科手術(shù)用全氟辛烷用細(xì)針頭吸入無菌注射器內(nèi)，然后將其注入于后極部視乳頭前，先形成一個液球，然后針頭進(jìn)入液球內(nèi)再緩緩注入全氟辛烷，使視網(wǎng)膜從后極向周邊部逐漸復(fù)位。

視網(wǎng)膜兩層間的液體受全氟辛烷充填壓塞作用通過裂孔處引流而出，再使用激光進(jìn)行眼內(nèi)光凝封閉裂孔達(dá)到治愈目的。

硅油注吸套包

2024年，杰視醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)系統(tǒng)配套耗材線產(chǎn)品-硅油注吸套包，正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局的審評審批，獲得醫(yī)療器械注冊證（滬械注準(zhǔn)20232160361）。

“硅油注吸套包”由設(shè)備接頭、管路、連接器、過濾器和注射器適配器組成，管路由熱塑性聚氨酯彈性體橡膠材料制成，過濾器由聚丙烯材料制成。能夠配合主流玻切眼科手術(shù)系統(tǒng)一起使用，以輔助眼內(nèi)硅油的灌注和吸取。

一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)

杰視醫(yī)療“一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)”由3個穿刺器及1個灌注管組成，用于玻璃體切割術(shù)等眼科手術(shù)中，在鞏膜平坦部建立器械通道，已經(jīng)獲批二類醫(yī)療器械注冊證（滬械注準(zhǔn)20252160024）。

穿刺針、穿刺套管和分岔管采用不銹鋼制成，灌注連接管和自閉閥采用硅膠制成，穿刺手柄、保護(hù)帽、分岔管座和灌注接頭采用醫(yī)療級塑料制成，灌注接頭為標(biāo)準(zhǔn)的魯爾接頭。

設(shè)計上采用獨(dú)特四面體棱設(shè)計，可實現(xiàn)更小的穿刺阻力；穿刺套管尖端圓角設(shè)計，可減小對穿刺傷口的損傷；凹槽設(shè)計，可使醫(yī)生更易進(jìn)行夾持取出。

穿刺手柄尾部的3/4mm標(biāo)識設(shè)計，可幫助醫(yī)生測量與角膜緣的距離，更好的進(jìn)行手術(shù)切口的定位。

關(guān)于杰視醫(yī)療

上海杰視醫(yī)療科技有限公司成立于2013年1月，位于張江科學(xué)城的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，是國內(nèi)一家專注于眼科三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。旗下系列眼內(nèi)植入物產(chǎn)品正在研發(fā)、注冊檢驗或多中心臨床研究中。

公司現(xiàn)已擁有1000m²符合三類植入醫(yī)療器械GMP的凈化車間和研發(fā)實驗室及2022年底投入使用的新建的3200m²眼內(nèi)植入物生產(chǎn)車間及配套設(shè)施，共計4000多平方米的生產(chǎn)和研發(fā)空間，形成100萬支（套）/年基本滿足國內(nèi)市場需要的產(chǎn)能。