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近日，Suturion公司宣布其開發(fā)的SutureTOOL™ 腹壁吻合器已獲得FDA的批準。

 

這是SutureTOOL™ 商業(yè)化進程的重要里程碑，標志著其在提高開放性腹部手術患者安全性和效率方面邁出了重要一步。

 

Suturion公司計劃在2025年春季在美國市場推出SutureTOOL™ ，并正在積極準備市場推廣和銷售工作。

 

研發(fā)背景

 

在全球范圍內，每年進行超過3000萬例開腹手術。隨著微創(chuàng)外科技術的不斷發(fā)展，腹壁吻合器作為手術中不可或缺的醫(yī)療器械，其重要性日益凸顯。

 

腹壁筋膜血管化程度低，導致愈合過程緩慢。在術后的前14-28天，傷口支撐完全依賴縫合線，因此這段恢復時期對于腹壁傷口的愈合至關重要。

 

在傳統(tǒng)手術中，腹壁切口的縫合往往依賴于醫(yī)生的手工操作，這不僅對醫(yī)生的技術水平要求較高，而且容易因操作不當導致術后并發(fā)癥，如傷口感染、腹壁破裂和切口疝等，需要一種安全且標準化的開腹和關腹技術。

 

近年來，隨著醫(yī)療技術的進步和創(chuàng)新，腹壁吻合器應運而生，它通過標準化的縫合操作，顯著提高了手術的安全性和效率。腹壁吻合器的發(fā)展歷程也反映了醫(yī)療器械行業(yè)從傳統(tǒng)手工操作向自動化、標準化的轉變。

 

早期的腹壁吻合器主要以手動操作為主，但隨著技術的不斷進步，電動和智能化的腹壁吻合器逐漸成為市場主流。

 

這些新型縫合器不僅操作更加便捷，還能有效減少術中出血，提升術后恢復效果。此外，隨著微創(chuàng)外科手術的普及，腹壁吻合器的應用場景也從傳統(tǒng)的開放手術拓展到了腹腔鏡手術等微創(chuàng)領域。

 

市場概況

 

目前全球腹腔手術吻合器市場規(guī)模龐大，預計2024年達到1.74億美元，到2030年將以8.64%的復合年增長率增長至2.9億美元。

 

隨著微創(chuàng)手術的普及和技術的不斷進步，市場規(guī)模仍在持續(xù)增長。

 

國際市場上，腹壁吻合器的主要供應商包括3M、雅培、AbSolutions Med、銳適（Arthrex）、強生、美敦力和B. Braun等大型醫(yī)療器械企業(yè)，這些企業(yè)憑借其技術優(yōu)勢和品牌影響力占據了較大的市場份額。

 

國內市場中，康基醫(yī)療、樂普醫(yī)療、天津瑞奇等國內廠商在低端市場占據優(yōu)勢，但高端產品仍以進口品牌為主。

 

關于SutureTOOL™

 

SutureTOOL™ 是一種手持式“縫紉機”，由兩個鉗口組成。每個鉗口都有一個遠端放置的孔，用于鎖定針頭。在壓縮裝置時，針頭會自動從一個鉗口轉移到另一個鉗口。針是雙頭的，中間有一根連接聚二氧環(huán)己酮（PDO）縫線。

 

縫合過程：

 

 

a.上頜針頭 b.壓縮以將針頭轉移到下頜 c.打開并將針頭放置在下頜 d.用來縫合中線切口。

 

SutureTOOL™ 有一個引導裝置，有助于正確放置縫合線。鉗口被壓縮以使針穿過組織，接著針會自動被對此的鉗口拿起。此后，縫合工具被打開以釋放組織，在切口的另一側重復該順序，直至縫合完成。

 

主要研究結果：

 

1. 臨床前研究：

 

在動物組織模型和人體模型中，SutureTOOL™ 與傳統(tǒng)手動縫合技術相比表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢：

 

SL/WL比≥4:1的達成率：SutureTOOL™為95-98%，手動縫合為30-69%。

 

縫合時間縮短約30%。

 

使用SutureTOOL™ 時所需的組織穩(wěn)定力較低，而組織牽引力相當。

 

2. 人體模型試驗：

 

在15名外科醫(yī)生參與的人體模型試驗中，SutureTOOL™ 表現(xiàn)出更高的操作效率和質量：

 

SL/WL比≥4:1達成率為98%，手動縫合為69%。

 

縫合時間顯著縮短（平均4分46秒 vs. 手動縫合7分05秒）。

 

學習曲線較短，僅需三次練習即可熟練掌握設備使用。

 

3. 臨床試驗

 

在實際患者中的初步試驗顯示，SutureTOOL™ 能夠快速完成高質量的縫合線，同時減少術后并發(fā)癥（如傷口感染、裂開和切口疝）風險。

 

預計在2023年第四季度完成首個人體臨床試驗，并計劃用于結直腸手術患者。

 

關于 Suturion

 

Suturion 成立于2018年，總部位于瑞典隆德，由外科醫(yī)生Gabriel Börner、醫(yī)療技術工程師Mats O.Christenseson和LU Holding AB創(chuàng)立。

 

Suturion 開發(fā)了創(chuàng)新且易于使用的縫合工具，可幫助外科醫(yī)生快速、安全、高質量和標準化地閉合腹壁。這降低了患者并發(fā)癥的風險，為醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了時間和成本。

 

2023年，Suturion 和 Healthcare 21 簽署了英國市場獨家經銷商協(xié)議。

 

2024 年 4 月，Suturion 擴大了其在土耳其的分銷網絡。

 

2024年年底，為了準備產品SutureTOOL™ 的國際商業(yè)化發(fā)布，Suturion 完成了一輪2400萬瑞典克朗（約230萬美元）的融資；

 

這一輪融資吸引了包括Scale Up Life Science Invest和Impilo Partners等醫(yī)療科技領域的新投資者，同時也得到了現(xiàn)有投資者的支持，資金將用于支持產品在美國、中東和歐洲市場的推出。