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在進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)時(shí)，許多企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所屬類(lèi)別存在疑問(wèn)，而醫(yī)療器械的分類(lèi)直接影響后續(xù)注冊(cè)流程的復(fù)雜性和成本。為此，特整理了關(guān)于FDA 513(g)分類(lèi)請(qǐng)求的相關(guān)要求和注意事項(xiàng)，以供參考。

1、513(g)介紹

513(g)指的是美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513(g)條，該條款為醫(yī)療器械的制造商提供了一個(gè)能夠向FDA詢(xún)問(wèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題的程序，根據(jù)這一法規(guī)的要求，醫(yī)療器械制造商可以以書(shū)面的方式向FDA提出咨詢(xún)，F(xiàn)DA也會(huì)在60日內(nèi)給出書(shū)面答復(fù)。

具體而言，F(xiàn)DA在513(g)程序中一般會(huì)對(duì)以下問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估：

1. 器械的通用類(lèi)型

2. 該通用類(lèi)型中的設(shè)備類(lèi)別

3. 是否需要PMA，510(k)，或兩者都不需要

4. 適用于該通用類(lèi)型中特定類(lèi)別器械的其他要求

5. 是否有相應(yīng)的法規(guī)指南文件

6. 是否適用額外的FDA要求，例如適用于輻射產(chǎn)品的要求

2、如何提交513(g)

可使用eSTAR PDF Template——Early Submission Requests eSTAR，進(jìn)行相關(guān)信息的準(zhǔn)備，通過(guò)CDRH系統(tǒng)提交給FDA對(duì)應(yīng)的部門(mén)。

3、費(fèi)用

2025財(cái)年513(g)的申請(qǐng)費(fèi)用為$7301，小企業(yè)優(yōu)惠費(fèi)用為$3650。

4、513(g)申請(qǐng)文件需要包含的信息

1. cover letter

2. 設(shè)備的描述

3. 對(duì)設(shè)備用途的詳細(xì)描述

4. 器械的任何標(biāo)簽或宣傳材料，以及適用的相似器械的任何標(biāo)簽或宣傳材料（如有）