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[摘 要]熱分析技術(shù)在藥品檢驗(yàn)與研究中具有重要作用。通過差示掃描量熱法(DSC)、熱重分析法(TGA)、動(dòng)態(tài)機(jī)械分析法(DMA)和熱機(jī)械分析法(TMA)等技術(shù)，研究人員可以獲得藥物的熱穩(wěn)定性、純度、晶型和相容性等關(guān)鍵信息。這些信息對(duì)于藥品的研發(fā)和質(zhì)量控制至關(guān)重要，有助于確保藥品的安全性和有效性。本文綜述了熱分析技術(shù)的基本原理與方法，探討了其在藥品檢驗(yàn)和研發(fā)中的具體應(yīng)用，并分析了其優(yōu)點(diǎn)與局限性，展望了未來的發(fā)展方向。

 

1、 引言

1.1 熱分析技術(shù)簡(jiǎn)介

熱分析技術(shù)是一類用于研究材料在受熱過程中物理和化學(xué)性質(zhì)變化的方法。這些技術(shù)通過監(jiān)測(cè)樣品在溫度變化下的響應(yīng)，提供關(guān)于材料熱穩(wěn)定性、相變、熱分解和機(jī)械性能等信息。常見的熱分析技術(shù)包括差示掃描量熱法(DSC)、熱重分析法(TGA)、動(dòng)態(tài)機(jī)械分析法(DMA)和熱機(jī)械分析法(TMA)[1]。這些技術(shù)在材料科學(xué)、化學(xué)工程、環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，并逐漸在藥品檢驗(yàn)與研究中發(fā)揮出重要作用。

1.2 藥品檢驗(yàn)與研究的重要性

藥品檢驗(yàn)與研究是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)和深入的研究，能夠發(fā)現(xiàn)和解決藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中的潛在問題，保障公眾健康。熱分析技術(shù)作為一種重要的分析手段，能夠幫助研究人員深入了解藥物的熱穩(wěn)定性、純度、晶型和相容性等關(guān)鍵屬性[2]。這些信息不僅對(duì)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)具有重要意義，也為藥品的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)，從而確保藥品的安全和有效。

 

2、 熱分析技術(shù)的基本原理與方法

2.1 差示掃描量熱法(DSC)

差示掃描量熱法(DSC)是一種重要的熱分析技術(shù)，用于測(cè)量材料在受熱過程中吸放熱行為。該技術(shù)通過對(duì)樣品和參比物之間的溫差進(jìn)行測(cè)量，能夠獲得材料的熔點(diǎn)、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、結(jié)晶溫度等關(guān)鍵熱力學(xué)參數(shù)[3]。DSC 的高靈敏度和高精度使其在藥品的熱穩(wěn)定性和純度分析中具有廣泛應(yīng)用。通過DSC 分析藥物熔點(diǎn)，可評(píng)估藥物儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)臒岱€(wěn)定性[3]。此外，DSC能鑒別藥物的晶型，辨別雜質(zhì)，為藥品質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。

2.2 熱重分析法(TGA)

熱重分析法(TGA)是一種用于測(cè)量材料在受熱過程中質(zhì)量變化的技術(shù)[4]。該技術(shù)通過精確測(cè)量樣品在不同溫度下的質(zhì)量變化，提供關(guān)于材料熱分解、氧化、揮發(fā)等過程的重要信息。TGA 在藥品的熱穩(wěn)定性和純度分析中具有重要應(yīng)用，能夠幫助研究人員了解藥物在高溫條件下的分解行為和穩(wěn)定性。

在藥品的熱穩(wěn)定性分析中，TGA 可以通過監(jiān)測(cè)藥物在不同溫度下的質(zhì)量損失情況，評(píng)估其熱分解行為。在藥品純度分析中，TGA 同樣具有顯著優(yōu)勢(shì)。通過分析藥物的熱分解行為，可以鑒別其中的揮發(fā)性雜質(zhì)和熱分解產(chǎn)物。

2.3 動(dòng)態(tài)機(jī)械分析法(DMA)

動(dòng)態(tài)機(jī)械分析法(DMA)[4]是一種用于測(cè)量材料在動(dòng)態(tài)力學(xué)應(yīng)力下機(jī)械性能變化的技術(shù)。DMA 通過施加周期性應(yīng)力并測(cè)量樣品的應(yīng)變，獲取材料的模量、阻尼等機(jī)械性能參數(shù)。該技術(shù)在藥品的機(jī)械性能研究中具有重要應(yīng)用，可以幫助研究人員了解藥物在不同溫度和應(yīng)力條件下的力學(xué)行為。

在藥品的機(jī)械性能研究中，DMA 可以評(píng)估藥物在生產(chǎn)和使用過程中的穩(wěn)定性。藥物在生產(chǎn)過程中可能受到各種應(yīng)力，如壓片、包衣等工藝會(huì)對(duì)藥物施加機(jī)械應(yīng)力。DMA 通過測(cè)量藥物在不同應(yīng)力條件下的應(yīng)變行為，可以評(píng)估其力學(xué)性能，確保藥物在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性和一致性。

2.4 熱機(jī)械分析法(TMA)

熱機(jī)械分析法(TMA)是一種用于測(cè)量材料在受熱過程中形變的技術(shù)。TMA 通過精確測(cè)量樣品在溫度變化下的尺寸變化，提供關(guān)于材料熱膨脹、軟化、玻璃化轉(zhuǎn)變等信息[5]。該技術(shù)在藥品的熱穩(wěn)定性和相容性研究中具有重要應(yīng)用，可以幫助研究人員了解藥物在不同溫度條件下的形變行為。TMA 還可評(píng)估藥物與輔料的相容性，分析混合物在加熱過程中的尺寸變化。此外，TMA 測(cè)定藥物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，評(píng)估非晶態(tài)藥物的穩(wěn)定性[6]。

 

3、 熱分析技術(shù)在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

3.1 藥品穩(wěn)定性檢驗(yàn)

藥品穩(wěn)定性是衡量藥物在一定條件下保持其質(zhì)量和療效的重要指標(biāo)。熱分析技術(shù)通過監(jiān)測(cè)藥物在不同溫度下的物理和化學(xué)變化，可以評(píng)估其熱穩(wěn)定性。熱重分析法(TGA)可以分析藥物在高溫下的熱分解行為，提供關(guān)于藥物分解溫度和分解速率的信息，從而評(píng)估其熱穩(wěn)定性。動(dòng)態(tài)機(jī)械分析法(DMA)和熱機(jī)械分析法(TMA)則可以評(píng)估藥物在不同應(yīng)力和溫度條件下的力學(xué)性能，例如藥物的硬度和彈性模量[7]。這些數(shù)據(jù)為藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供了重要參考，確保藥品在使用過程中的穩(wěn)定性和安全性。通過這些熱分析技術(shù)的綜合應(yīng)用，可以全面評(píng)估藥物的穩(wěn)定性，為藥品的開發(fā)和生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

3.2 藥品純度檢測(cè)

藥品純度是衡量藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)，直接影響藥物的療效和安全性。熱分析技術(shù)通過監(jiān)測(cè)藥物在不同溫度下的物理和化學(xué)變化，可以快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品的純度。DSC 可以通過測(cè)定藥物的熔點(diǎn)和玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，鑒別藥物中的雜質(zhì)。例如，不同雜質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致藥物熔點(diǎn)的變化，從而影響藥物的熱力學(xué)行為。TGA 通過監(jiān)測(cè)藥物在高溫下的質(zhì)量變化，能夠檢測(cè)藥物中的揮發(fā)性雜質(zhì)和熱不穩(wěn)定成分。DMA 和TMA 也可以通過分析藥物的力學(xué)性能變化，輔助判斷藥物的純度。這些熱分析技術(shù)不僅能夠提供藥品純度的定量分析，還可以通過對(duì)熱力學(xué)曲線的解析，揭示藥物中存在的微量雜質(zhì)[8]。利用這些技術(shù)，研究人員可以有效地檢測(cè)和控制藥品的純度，確保藥物的質(zhì)量和療效。

3.3 藥品晶型鑒定

藥品晶型是影響藥物溶解度、穩(wěn)定性和生物利用度的重要因素。不同晶型的藥物可能具有不同的物理化學(xué)性質(zhì)，從而影響其藥效和安全性。熱分析技術(shù)能夠通過測(cè)定藥物的熱力學(xué)參數(shù)，鑒定其晶型。DSC 通過分析藥物的熔點(diǎn)和結(jié)晶溫度，可以鑒別不同晶型的藥物[9]。例如，不同晶型的藥物在熔融時(shí)會(huì)表現(xiàn)出不同的熱效應(yīng)曲線。TGA 通過監(jiān)測(cè)藥物在熱分解過程中的質(zhì)量變化，能夠分析不同晶型藥物的熱穩(wěn)定性。例如，某些晶型的藥物可能在特定溫度范圍內(nèi)表現(xiàn)出特征性的質(zhì)量變化。此外，DMA 和TMA 也可以通過測(cè)量藥物在不同溫度和應(yīng)力條件下的力學(xué)性能，輔助晶型鑒定[10]。這些技術(shù)為藥品晶型的快速鑒定提供了可靠的手段，幫助研究人員優(yōu)化藥物配方，提高藥物的療效和穩(wěn)定性。

3.4 藥品相容性檢驗(yàn)

藥品相容性是評(píng)價(jià)藥物與輔料、容器等之間相互作用的重要指標(biāo)。熱分析技術(shù)能夠通過測(cè)定藥物與輔料混合物的熱力學(xué)參數(shù)，評(píng)估其相容性[11]。例如，DSC 可以通過分析藥物與輔料混合物的熔點(diǎn)和玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，評(píng)估其相容性。如果藥物與輔料不相容，可能會(huì)導(dǎo)致混合物的熔點(diǎn)或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度發(fā)生變化。TGA 通過監(jiān)測(cè)藥物與輔料混合物的熱分解行為，可以分析其相容性。例如，不相容的藥物和輔料在混合后可能會(huì)表現(xiàn)出不同的熱分解曲線。DMA 和TMA 也可以通過測(cè)量藥物與輔料混合物在不同溫度和應(yīng)力條件下的力學(xué)性能，評(píng)估其相容性[12]。這些數(shù)據(jù)為藥品配方的優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)，確保藥品的安全性和有效性。通過熱分析技術(shù)的應(yīng)用，可以有效評(píng)估藥物與輔料的相容性，避免在藥品生產(chǎn)和使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題。

 

4、 熱分析技術(shù)在藥品研發(fā)中的應(yīng)用

4.1 配方優(yōu)化

熱分析技術(shù)在藥品配方優(yōu)化中具有重要作用。通過分析藥物和輔料的熱力學(xué)參數(shù)，可以篩選出最優(yōu)的配方組合。DSC可以分析藥物與輔料的相互作用，評(píng)估其相容性；TGA 可以測(cè)定藥物與輔料在不同溫度下的熱分解行為，優(yōu)化配方穩(wěn)定性；DMA 和TMA 則可以評(píng)估藥物在不同應(yīng)力和溫度條件下的力學(xué)性能，確保配方的機(jī)械穩(wěn)定性[13]。這些技術(shù)為藥品配方的優(yōu)化提供了科學(xué)依據(jù)。

4.2 工藝研究

熱分析技術(shù)在藥品工藝研究中同樣具有重要應(yīng)用。通過分析藥物在不同溫度條件下的物理和化學(xué)變化，可以優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。DSC 可以測(cè)定藥物的熔點(diǎn)和結(jié)晶溫度，優(yōu)化冷卻和結(jié)晶工藝；TGA 可以分析藥物在不同溫度下的熱分解行為，優(yōu)化干燥和熱處理工藝；DMA 和TMA 則可以評(píng)估藥物在生產(chǎn)過程中受力和變形行為，優(yōu)化壓片和包裝工藝[13]。這些技術(shù)為藥品工藝的優(yōu)化提供了重要指導(dǎo)。

4.3 藥物釋放機(jī)制研究

藥物釋放機(jī)制是影響藥物療效的重要因素。熱分析技術(shù)能夠通過測(cè)定藥物與載體材料的熱力學(xué)參數(shù)，研究其釋放機(jī)制[14]。DSC 可以分析藥物與載體材料的相互作用，評(píng)估其釋放速率；TGA 可以測(cè)定藥物在不同溫度下的熱分解行為，研究其釋放過程；DMA 和TMA 則可以評(píng)估藥物在不同應(yīng)力和溫度條件下的力學(xué)性能，研究其釋放機(jī)制[15]。這些技術(shù)為藥物釋放機(jī)制的研究提供了科學(xué)依據(jù)，幫助開發(fā)高效的藥物釋放系統(tǒng)。

4.4 新型藥物開發(fā)

熱分析技術(shù)在新型藥物開發(fā)中具有重要作用。通過分析藥物的熱力學(xué)參數(shù)，可以篩選出具有優(yōu)良性能的新型藥物。DSC可以測(cè)定藥物的熔點(diǎn)和玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，篩選出具有良好熱穩(wěn)定性的藥物；TGA 可以分析藥物在不同溫度下的熱分解行為，篩選出具有高純度的藥物；DMA 和TMA 則可以評(píng)估藥物在不同應(yīng)力和溫度條件下的力學(xué)性能，篩選出具有優(yōu)良機(jī)械性能的藥物[16]。這些技術(shù)為新型藥物的開發(fā)提供了科學(xué)依據(jù)。

 

5、 熱分析技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)與局限性

5.1 優(yōu)點(diǎn)

熱分析技術(shù)具有眾多優(yōu)點(diǎn)，使其在藥品檢驗(yàn)與研究中得到了廣泛應(yīng)用。首先，熱分析技術(shù)具有高靈敏度，能夠檢測(cè)到藥物樣品中微量的熱效應(yīng)和質(zhì)量變化。這種高靈敏度使得熱分析能夠提供非常準(zhǔn)確和詳細(xì)的分析結(jié)果，特別是對(duì)于藥物的微量雜質(zhì)和熱分解產(chǎn)物的檢測(cè)。其次，熱分析技術(shù)具有多功能性，能夠同時(shí)測(cè)定多個(gè)熱力學(xué)參數(shù)，如熔點(diǎn)、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、結(jié)晶溫度等。這些參數(shù)對(duì)于全面了解藥物的物理和化學(xué)特性至關(guān)重要，為藥品的研發(fā)和質(zhì)量控制提供了全面的信息。此外，熱分析技術(shù)操作簡(jiǎn)便，結(jié)果直觀，實(shí)驗(yàn)過程相對(duì)快捷，能夠快速獲得所需的分析結(jié)果。這對(duì)于需要高效檢驗(yàn)和研究的藥品開發(fā)和質(zhì)量控制過程尤其重要。

熱分析技術(shù)還具有非破壞性檢測(cè)的特點(diǎn)，能夠在不破壞樣品的前提下進(jìn)行測(cè)量，這對(duì)于珍貴或難以制備的藥物樣品尤為重要。通過DSC、TGA、DMA 和TMA 等熱分析方法，研究人員可以對(duì)藥物的熱穩(wěn)定性、純度、晶型和相容性等多個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)研究[13]。這些信息對(duì)于藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用條件的優(yōu)化具有重要參考價(jià)值。此外，熱分析技術(shù)設(shè)備通常體積小、自動(dòng)化程度高，能夠在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中方便使用，大大提高了實(shí)驗(yàn)室的工作效率。

5.2 局限性

盡管熱分析技術(shù)在藥品檢驗(yàn)與研究中具有諸多優(yōu)點(diǎn)，但其也存在一些局限性。首先，熱分析技術(shù)對(duì)樣品制備的要求較高。樣品的形態(tài)、質(zhì)量、均勻性等因素都會(huì)對(duì)分析結(jié)果產(chǎn)生影響，因此在進(jìn)行熱分析前需要嚴(yán)格控制樣品的制備過程，以確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。其次，熱分析技術(shù)的數(shù)據(jù)解讀較為復(fù)雜，往往需要具備專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行分析和解釋。這增加了研究和數(shù)據(jù)處理的難度，可能需要投入更多的時(shí)間和人力資源。

此外，熱分析技術(shù)在某些特定應(yīng)用中可能存在局限性。例如，對(duì)于熱穩(wěn)定性極差或熱敏感性很高的藥物，熱分析技術(shù)可能難以獲得準(zhǔn)確的分析結(jié)果。這是因?yàn)檫@些藥物在測(cè)試過程中可能會(huì)發(fā)生劇烈的物理或化學(xué)變化，從而影響分析的精度和可靠性[16]。此外，某些藥物可能在熱分析過程中發(fā)生多步分解或復(fù)雜的相變，這會(huì)使得數(shù)據(jù)解讀更加復(fù)雜，增加了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性。

還有一個(gè)需要考慮的因素是設(shè)備和維護(hù)成本。盡管熱分析設(shè)備通常較為小型和自動(dòng)化，但高精度設(shè)備的購置和維護(hù)成本可能較高，這對(duì)于一些資源有限的研究機(jī)構(gòu)可能是一種負(fù)擔(dān)。盡管如此，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和設(shè)備成本的逐步降低，熱分析技術(shù)的應(yīng)用前景依然廣闊，并有望在未來的藥品檢驗(yàn)與研究中發(fā)揮更加重要的作用。

 

6、 結(jié)論

熱分析技術(shù)具有許多優(yōu)點(diǎn)，使其在藥品檢驗(yàn)與研究中得到了廣泛應(yīng)用。首先，熱分析技術(shù)具有高靈敏度，能夠檢測(cè)微量的熱效應(yīng)和質(zhì)量變化，提供準(zhǔn)確的分析結(jié)果。其次，熱分析技術(shù)具有多功能性，能夠同時(shí)測(cè)定多個(gè)熱力學(xué)參數(shù)，如熔點(diǎn)、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、結(jié)晶溫度等，為藥品的全面分析提供了便利。此外，熱分析技術(shù)操作簡(jiǎn)便、結(jié)果直觀，能夠快速獲得分析結(jié)果，為藥品的快速檢驗(yàn)和研究提供了有效手段。

 

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內(nèi)容來源：廣東化工 2025 年 第 2 期 第 52 卷 總第 532 期