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以下呈現(xiàn)幾個制藥機械 / 設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證流程中的實際案例，這些案例將以詳實的內(nèi)容和清晰的架構(gòu)，詳細(xì)展示其中的內(nèi)容文件設(shè)定以及分工安排，為相關(guān)工作提供極具價值的參考范例。

 

一：凍干機計算機控制系統(tǒng)驗證

 

【計算機控制系統(tǒng)驗證包括內(nèi)容：】

 

驗證計劃書：編制一份詳盡的驗證計劃，全面覆蓋凍干機計算機控制系統(tǒng)的硬件設(shè)施、軟件應(yīng)用、數(shù)據(jù)采集與處理模塊。計劃在設(shè)備安裝調(diào)試完畢后的一個月內(nèi)，完成所有技術(shù)驗證活動，確保符合預(yù)定的時間框架和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

安裝確認(rèn)報告：詳細(xì)記錄硬件安裝的技術(shù)細(xì)節(jié)，包括控制柜的精確安裝坐標(biāo)、線纜連接的技術(shù)規(guī)范、電源配置的技術(shù)參數(shù)等；同時，詳盡記錄軟件安裝的版本信息、安裝路徑及配置設(shè)置。

 

運行確認(rèn)報告：制定一系列技術(shù)性測試用例，包括但不限于凍干曲線的參數(shù)設(shè)定，以驗證系統(tǒng)對關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力）的精確控制能力；檢驗報警系統(tǒng)的實時響應(yīng)性能，確保在參數(shù)異常時系統(tǒng)能夠及時發(fā)出警報。

 

性能確認(rèn)報告：在連續(xù)三次凍干生產(chǎn)周期中，采集系統(tǒng)的性能數(shù)據(jù)，如溫度控制精度、壓力波動范圍等，通過數(shù)據(jù)分析評估系統(tǒng)是否達(dá)到預(yù)定的技術(shù)性能指標(biāo)。

 

用戶操作手冊：提供一份詳盡的技術(shù)指南，涵蓋操作界面布局、功能模塊說明、參數(shù)設(shè)置方法、故障診斷流程，為操作人員提供全面的技術(shù)支持。

 

【責(zé)任分工】

 

項目負(fù)責(zé)人（技術(shù)經(jīng)理）：負(fù)責(zé)整個驗證項目的規(guī)劃、執(zhí)行和監(jiān)控，確保技術(shù)驗證活動的順利進(jìn)行，同時監(jiān)督技術(shù)文檔的編制和審核。

 

設(shè)備工程師（硬件專家）：專注于硬件安裝、調(diào)試和維護(hù)，確保硬件設(shè)施滿足技術(shù)規(guī)范，為系統(tǒng)穩(wěn)定運行提供技術(shù)保障。

 

軟件工程師（系統(tǒng)開發(fā)者）：負(fù)責(zé)軟件編程、調(diào)試和優(yōu)化，確保軟件功能符合技術(shù)要求，處理軟件相關(guān)的技術(shù)問題。

 

質(zhì)量保證工程師（QA專家）：監(jiān)督驗證過程，確保所有活動遵循GMP和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對技術(shù)文檔進(jìn)行審核，保障驗證結(jié)果的有效性。

 

二：藥品包裝機計算機系統(tǒng)驗證

 

【計算機控制系統(tǒng)驗證包括內(nèi)容：】

 

需求規(guī)格說明書：明確藥品包裝機計算機系統(tǒng)的技術(shù)需求，包括包裝速度的精確控制、計數(shù)功能的準(zhǔn)確性、批號打印的清晰度等，并對性能指標(biāo)進(jìn)行量化。

 

設(shè)計文檔：包含電氣原理圖、軟件流程圖等，詳細(xì)描述系統(tǒng)各模塊的技術(shù)邏輯和數(shù)據(jù)流向，為系統(tǒng)的技術(shù)維護(hù)和升級提供參考。

 

安裝確認(rèn)報告：技術(shù)性檢查硬件安裝的合規(guī)性，確認(rèn)軟件安裝的正確性，確保硬件與軟件之間的技術(shù)兼容性。

 

運行確認(rèn)報告：執(zhí)行功能測試和性能測試，記錄系統(tǒng)在不同包裝規(guī)格下的技術(shù)表現(xiàn)，評估系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性。

 

變更控制記錄：詳細(xì)記錄系統(tǒng)驗證過程中的技術(shù)變更，包括變更原因、內(nèi)容和技術(shù)影響，確保變更的可追溯性。

 

【責(zé)任分工】

 

項目負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)經(jīng)理）：負(fù)責(zé)制定項目計劃，組織技術(shù)團(tuán)隊，解決驗證過程中的技術(shù)難題，確保項目按時完成。

 

電氣工程師（電氣技術(shù)專家）：負(fù)責(zé)電氣系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和調(diào)試，確保電氣部分的技術(shù)性能。

 

軟件工程師（軟件開發(fā)者）：根據(jù)技術(shù)需求進(jìn)行軟件開發(fā)，處理軟件相關(guān)的技術(shù)問題，確保軟件系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

 

質(zhì)量控制工程師（QC專家）：執(zhí)行質(zhì)量檢驗，依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)評估系統(tǒng)性能，確保包裝質(zhì)量符合技術(shù)要求。

 

三：膠囊填充機計算機控制系統(tǒng)驗證

 

【計算機控制系統(tǒng)驗證包括內(nèi)容：】

 

風(fēng)險評估報告：技術(shù)性分析膠囊填充機控制系統(tǒng)的潛在風(fēng)險，制定預(yù)防措施，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。

 

安裝確認(rèn)報告：技術(shù)性檢查硬件安裝的穩(wěn)固性和軟件安裝的正確性，為系統(tǒng)運行提供技術(shù)保障。

 

運行確認(rèn)報告：進(jìn)行技術(shù)性測試，驗證系統(tǒng)對膠囊填充量的精確控制，記錄測試數(shù)據(jù)，評估系統(tǒng)性能。

 

性能確認(rèn)報告：在生產(chǎn)條件下，對系統(tǒng)性能進(jìn)行技術(shù)性評估，包括填充合格率和廢品率等關(guān)鍵指標(biāo)。

 

培訓(xùn)記錄：記錄技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容，包括操作方法、維護(hù)技巧、故障處理等，確保相關(guān)人員掌握必要的技術(shù)知識。

 

【責(zé)任分工】

 

項目負(fù)責(zé)人（工程部門主管）：負(fù)責(zé)驗證項目的策劃和協(xié)調(diào)，確保技術(shù)驗證活動的順利進(jìn)行。

 

機械工程師（機械技術(shù)專家）：負(fù)責(zé)機械部分的檢查和調(diào)試，確保機械與控制系統(tǒng)的技術(shù)兼容性。

 

自動化工程師（自動化專家）：負(fù)責(zé)控制系統(tǒng)編程和優(yōu)化，確保技術(shù)參數(shù)的精確控制。

 

培訓(xùn)專員（培訓(xùn)專家）：負(fù)責(zé)制定和實施技術(shù)培訓(xùn)計劃，提升操作和維護(hù)人員的技術(shù)能力。