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近日，阜外華中心血管病醫(yī)院韓宇教授團隊在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院張戈軍教授指導(dǎo)下，應(yīng)用愛德華的 SAPIEN 3 瓣膜成功實施華中地區(qū)首例 LAMPOON 聯(lián)合二尖瓣“瓣中瓣”置換術(shù)。

作為首個國內(nèi)獲批上市的球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，SAPIEN 3瓣膜自2020年首次亮相進博會以來，已成功落地全國20多個省市的100多家植入機構(gòu)，并相繼納入河南、上海等地醫(yī)保支付范圍。

Sapien3瓣膜系統(tǒng)于2020年6月獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療無法進行外科手術(shù)的重度主動脈瓣狹窄患者，或高危的重度主動脈瓣狹窄患者。

患者詳情

患者為72歲女性，主訴發(fā)作性胸悶、氣短一年余，再發(fā)加重半月入院。既往高血壓病史10年，外科二尖瓣置換術(shù)后13年。

心臟超聲顯示 LVDD 53mm，LVSD33mm，EF 69%。二尖瓣位人工生物瓣前向血流Vmax 2.8m/s，收縮期二尖瓣瓣環(huán)內(nèi)探及大量反流信號，反流面積 23.8cm²。

診斷結(jié)果：二尖瓣位人工生物瓣置換+三尖瓣成形術(shù)后，人工生物瓣脫垂、流速增快并關(guān)閉不全（重度）；三尖瓣關(guān)閉不全（重度）、主動脈瓣狹窄（輕度）并反流（輕度）、肺動脈瓣反流(輕度)、肺動脈高壓（中度）、左心及右房增大，肺動脈主干及分支增寬。

手術(shù)方案及過程

本例患者二尖瓣置換術(shù)后十余年，因人工二尖瓣衰敗需行二尖瓣瓣膜置換。由于患者體重不足40Kg，多臟器瀕臨衰竭，身體狀況極度虛弱，處于“惡液質(zhì)”狀態(tài)，進行傳統(tǒng)的外科手術(shù)風(fēng)險極高。

經(jīng)韓宇教授和張戈軍教授研討決定，決定實施經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣中瓣置換術(shù)（TMVR-VIV）。此外，患者左室流出道存在梗阻風(fēng)險，手術(shù)團隊?wèi)?yīng)用了二尖瓣前葉撕裂術(shù)（LAMPOON）。

術(shù)中經(jīng)食道超聲監(jiān)測技術(shù)，確保在切割瓣葉時不會觸及到主動脈瓣，最終順利植入新瓣膜，取得了滿意的手術(shù)結(jié)果。

再具體實施過程中，手術(shù)團隊先行經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣前葉撕裂術(shù)LAMPOON穿房間隔跨二尖瓣，使用抓捕器在升主動脈抓捕導(dǎo)絲輔助建立右股靜脈-房間隔-二尖瓣-主動脈-左股動脈軌道。

沿軌道左股動脈送入7F guiding，右股靜脈JR4，完成導(dǎo)管通路建立；沿導(dǎo)管通路交換Astato 300cm 導(dǎo)絲，將guiding與JR4分離，使二尖瓣瓣葉接觸的小段鋼絲裸露，確認guiding頭端在左室內(nèi)，電凝進行切割2次，每次不超過10秒。

接著行經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣中瓣置換術(shù)交換豬尾至左室；交換預(yù)塑形導(dǎo)絲至左室，建立工作軌道，用12mmx40mm球囊行房間隔擴張；兩次球囊房間隔擴張術(shù)后將球囊通過二尖瓣生物瓣，驗證軌道穩(wěn)定性及預(yù)判瓣膜通過性；快速起搏下 23mm SAPIEN 3穩(wěn)定釋放。

▲源于阜外華中心血管病醫(yī)院

術(shù)后造影無瓣周漏；術(shù)后即刻超聲顯示人工瓣膜位置和形態(tài)良好，未見明顯反流。

SAPIEN3經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

2020年6月，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Edwards Lifesciences 生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品——SAPIEN3經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊。

2021年，愛德華宣布旗下產(chǎn)品SAPIEN 3 與ALTERRA聯(lián)合使用獲FDA批準，用于治療嚴重肺反流患者。SAPIEN 3與ALTERRA聯(lián)合使用擴大了先天性肺動脈瓣膜病患者的經(jīng)導(dǎo)管治療選擇，ALTERRA 完善了右心室流出道大小和形態(tài)的變化，為 SAPIEN 3瓣膜提供穩(wěn)定的著陸區(qū)。

▲SAPIEN3“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

SAPIEN 3 系統(tǒng)包括經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)，導(dǎo)管鞘套件，經(jīng)股動脈球囊導(dǎo)管，瓣膜預(yù)置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內(nèi)外裙緣組成。用于治療由心臟團隊（包括心血管外科醫(yī)師）決定的外科手術(shù)高?；蚪傻模ɡ纾焊鶕?jù)美國胸外科醫(yī)師學(xué)會（STS）評分系統(tǒng)評估外科手術(shù)風(fēng)險≥8%或手術(shù)30天死亡率≥15%）癥狀性重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。

該產(chǎn)品采用了球囊擴張式技術(shù)，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應(yīng)于周圍解剖結(jié)構(gòu)，并盡可能降低起搏器植入風(fēng)險；通過外層裙緣設(shè)計盡可能減少瓣周返流。

2022年9月，愛德華宣布推出其新一代Sapien 3 Ultra Resilia經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。Resilia是一種經(jīng)抗鈣化技術(shù)處理的牛心包組織，作為愛德華新型瓣膜的平臺。該公司正在開發(fā)下一代 Sapien X4 瓣膜，目前已進入臨床試驗階段。據(jù)公司介紹，該組織提供了增強的鈣阻隔性能和干燥組織包裝條件，便于使用。實驗證明使用5年后，無結(jié)構(gòu)瓣膜惡化，它有可能延長Sapien 3瓣膜的耐久性。

中國上市前臨床究

研究目的：

評價SAPIEN 3（S3）經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)在中國外科手術(shù)高危的主動脈瓣狹窄患者中的安全性與有效性。

研究方法：

這是一項前瞻性、單臂、多中心上市前的臨床研究。該研究連續(xù)納入2017年6月—2019年6月于中國4個中心經(jīng)股動脈路徑植入S3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)的50例外科手術(shù)高危、癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者，其中男27例、女23例，平均年齡（76.8±6.1）歲。

研究結(jié)果：

全組患者平均美國胸外科醫(yī)師協(xié)會評分為 6.0%±2.8%，其中 20% 為二葉式主動脈瓣。

平均手術(shù)時間為（41.8±16.5）min，平均住院時間為（8.5±5.0）d。

術(shù)后30 d隨訪時，器械成功率為 89.5%，全因死亡率為 0.0%，1例（2.0%）發(fā)生卒中，1例（2.0%）嚴重血管并發(fā)癥，5例（10.0%）大出血，1例（2.0%）冠狀動脈阻塞，1例（2.0%）術(shù)后植入永久起搏器。

跨瓣壓差由術(shù)前（49.2±16.2）mm Hg下降到（12.4±4.6）mm Hg，瓣口面積由（0.6±0.3）cm2增加到（1.3±0.3）cm2，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01），無中度或嚴重瓣周漏。

在術(shù)后30 d參與心功能隨訪的49例患者中，41例（83.7%）患者的紐約心臟協(xié)會心功能分級得到改善。

▲出院及術(shù)后30 d隨訪的人工瓣膜瓣周漏發(fā)生率

研究結(jié)論：

上市前的臨床研究早期臨床結(jié)果證明，SAPIEN 3（S3）經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)在中國外科手術(shù)高危的主動脈瓣狹窄患者中安全、有效。

參考文獻：潘文志, 張源, 吳永健, 王建安, 陳茂, 馮沅, 陳莎莎, 周達新, 葛均波. SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)中國上市前研究的早期臨床結(jié)果. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2022, 29(5). 

公司簡介

愛德華生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年創(chuàng)立，總部位于加利福尼亞州爾灣，致力于針對患者心臟病和重癥監(jiān)護監(jiān)測醫(yī)療創(chuàng)新。

其產(chǎn)品分為三個領(lǐng)域：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，心臟外科手術(shù)和重癥監(jiān)護。

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜產(chǎn)品組合包括旨在使用基于導(dǎo)管的方法（而非開放式手術(shù)技術(shù)）治療心臟瓣膜疾病的技術(shù)和專為非手術(shù)性心臟瓣膜置換術(shù)設(shè)計的技術(shù)。

心臟外科手術(shù)系列產(chǎn)品包括用于外科置換或修復(fù)患者心臟瓣膜的組織心臟瓣膜和心臟瓣膜修復(fù)產(chǎn)品，同時還包括在微創(chuàng)外科手術(shù)過程中使用的各種心臟手術(shù)系統(tǒng)，以及在體外循環(huán)過程中使用的套管，栓塞保護裝置和其他產(chǎn)品。

重癥監(jiān)護產(chǎn)品系列的血液動力學(xué)監(jiān)測系統(tǒng)，用于在外科和重癥監(jiān)護環(huán)境中測量患者的心臟功能和體液狀況。

據(jù)公司發(fā)布的2023財年第四季度財報。第四季度銷售增長14%，達15.3億美元；凈利潤約為3.7億美元。截至2023年12月31日的財年銷售額為60億美元，同比增長12%。2024 年全年銷售額預(yù)計將增長 8% 至 10%，達到 63 至 66 億美元。此外，愛德華生命科學(xué)仍預(yù)計 2024 年全年調(diào)整后每股收益為 2.70 美元至 2.80 美元。