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近日，鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的“磁共振成像系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下磁共振成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、磁共振成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、磁體旋轉(zhuǎn)支架、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、發(fā)射線圈、梯度線圈、射頻接收線圈、操作臺、隔離變壓器、呼吸門控組成。 

其中，射頻接收線圈包括相控陣頭頸聯(lián)合線圈、相控陣體線圈、相控陣膝關(guān)節(jié)線圈、相控陣肩關(guān)節(jié)線圈、相控陣頭線圈、相控陣頸線圈、相控陣踝關(guān)節(jié)線圈、相控陣乳腺線圈。

2、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于臨床 MRI 診斷。  

3、磁共振成像系統(tǒng)的工作原理

磁共振成像的基本原理是將人體置于磁體產(chǎn)生的均勻磁場中，通過射頻系統(tǒng)發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，氫原子核按特定頻率發(fā)出射頻信號，并釋放吸收的能量。射頻信號經(jīng)由梯度系統(tǒng)進(jìn)行三維空間編碼被射頻接收線圈接收，經(jīng)工作站處理后獲得磁共振圖像。 

本產(chǎn)品基于磁共振成像原理，采用兩邊支撐結(jié)構(gòu)將超導(dǎo)磁體固定在支撐架中間，通過液壓控制驅(qū)動超導(dǎo)磁體旋轉(zhuǎn)，掃描床跟隨超導(dǎo)磁體進(jìn)行位置轉(zhuǎn)換，從而實現(xiàn)人體平臥位、傾斜位、站立位等不同體位的磁共振成像。  

4、磁共振成像系統(tǒng)的性能研究

開發(fā)人參考《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求制定了相關(guān)性能要求。主要性能指標(biāo)包括外觀、超導(dǎo)磁體（靜磁場強度、逸散場、磁場均勻性、磁場穩(wěn)定性、患者空間幾何尺寸）、磁體旋轉(zhuǎn)支架、床體、掃描（序列種類、圖像種類、掃描斷面種類）、呼吸門控、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩(wěn)定性、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。其中產(chǎn)品信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨率、鬼影等性能指標(biāo)參考了 YY/T 0482-2022《醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》的要求。 

開發(fā)人對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，包括超導(dǎo)磁體（維持低溫環(huán)境、擾動、失超、多次升降場、停電耐受時間、磁體傾斜與倒置性能參數(shù)、磁體結(jié)構(gòu)機(jī)械強度）、磁體旋轉(zhuǎn)支架、掃描床、梯度系統(tǒng)等關(guān)鍵部件及成像性能等研究。

5、磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含線圈、患者襯墊、磁體外殼、掃描床預(yù)期會與人體皮膚發(fā)生短時接觸。 

看的人依據(jù) GB/T 16886.1-202《2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行了生物學(xué)評價。 

6、磁共振成像系統(tǒng)的清潔消毒研究

用戶在使用時需要對產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔消毒。開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說明書中明確清潔消毒方法。  

7、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為 10 年，開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，通過可靠性分析、加速老化試驗、壽命測試等方式確定產(chǎn)品使用期限。 

開發(fā)人對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過起吊測試、運輸試驗，防水測試等方式，證明包裝完整性符合設(shè)計要求。 

8、磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品所含軟件系統(tǒng)安全性級別為中等，包括 8 個軟件組件，分別為：（1）主軟件，Medview，發(fā)布版本 2.0；（2）譜儀軟件，XGY-SP-A，發(fā)布版本 1.0；（3）射頻功放軟件，XGY-RFA-A，發(fā)布版本 1.0；（4）呼吸門控軟件，發(fā)布版本 1.0；（5）梯度功放軟件，發(fā)布版本 2.3;（6）射頻線圈軟件，發(fā)布版本 1.0;（7）掃描床軟件，發(fā)布版本 1.0;（8）磁體監(jiān)控軟件，發(fā)布版本 1.0。 

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究、現(xiàn)成軟件組件研究、外部軟件環(huán)境評估、互操作性研究和 GB/T 25000.51-2016 自測，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受，符合要求。 

開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，符合要求。  

9、磁共振成像系統(tǒng)的安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)： 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》 

YY 9706.233-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》