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近日，先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的“主動脈覆膜支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下主動脈覆膜支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

主動脈覆膜支架系統(tǒng)由主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)和主動脈分支覆膜支架系統(tǒng)組成，其中主體支架由金屬支架、覆膜、固定線、縫合線、鋼套和顯影點組成。主體支架輸送器由鞘管、外鞘芯、內(nèi)鞘芯、推桿、手柄組成。分支支架由內(nèi)層支架和外層裙邊兩部分組成，均由金屬支架、覆膜、縫合線和顯影點組成，分支支架輸送器由鞘管組件、鞘芯組件、手柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

 

2、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的 Stanford B型夾層患者。其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。

 

3、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的工作原理

 

主體支架是由 PTFE 覆膜和可植入人體的彈性金屬材料組成。在釋放過程中，主體支架能夠提供足夠而平穩(wěn)的擴(kuò)張力將覆膜張開，與血管壁貼附。 

分支支架由 PTFE 覆膜和可植入人體的彈性金屬材料組成。在釋放過程中，分支支架能夠提供足夠平穩(wěn)的擴(kuò)張力將覆膜張開，與主體支架貼附，支架遠(yuǎn)端與血管壁貼附。 

主體支架可將血液與主動脈病變部位隔離，分支支架用于主動脈弓上分支血管的血運重建，臨床使用時主體支架與分支支架平行排列堆疊在一起，兩者聯(lián)合使用，從而達(dá)成對主動脈病變部位的治療作用。

 

4、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

支架系統(tǒng)物理性能 

1 輪廓   

2 尺寸兼容性   

3 釋放力   

4 彎曲/打折   

5 不溶性微粒   

6 整體滲漏量   

7 密封區(qū)泄漏   

8 支架系統(tǒng)間連接力   

支架物理性能 

9 外觀   

10 尺寸   

11 支架貼壁性   

12 支架回彈性   

13 支架柔順性   

14 徑向支撐強度   

15 覆膜連接強度   

16 加工吻合強度   

17 孔隙   

18 水滲透壓   

19 覆膜破裂力   

20 覆膜軸向拉伸強度   

21 滲漏量   

22 抗移位性能   

23 抗平板擠壓性能   

24 局部擠壓性能    

25 腐蝕敏感度   

26 長度與直徑關(guān)系   

27 相變溫度   

輸送器物理性能 

28 外觀   

29 尺寸   

30 峰值拉力   

31 止血性   

32 耐腐蝕性   

33 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度   

化學(xué)性能 

34 環(huán)氧乙烷殘留量   

35 支架化學(xué)性能（化學(xué)五項）   

36 輸送器化學(xué)性能（重金屬、酸堿度）   

生物性能 

37 無菌   

38 細(xì)菌內(nèi)毒素   

4.2產(chǎn)品性能評價 

產(chǎn)品性能評價包括體外模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金屬成分分析研究、貨架壽命研究等。并對包裝工藝、滅菌工藝等進(jìn)行了驗證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

 

5、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部介入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對植入器械及外部介入器械分別進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受，具體評價項目如下：

（一）支架 

細(xì)胞毒性 

致敏 

皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒性 

熱原 

亞慢性毒性 

遺傳毒性 

植入試驗 

慢性毒性 

致癌性 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、補體） 

（二）輸送器 

細(xì)胞毒性 

致敏 

皮內(nèi)反應(yīng) 

急性全身毒性 

熱原 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、補體）  

 

6、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平可達(dá) 10-6。 

 

7、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。 

 

8、主動脈覆膜支架系統(tǒng)的動物研究 

 

開發(fā)人開展了犬模型的動物試驗研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用性能及安全性。通過器械操作、大體解剖觀察、造影觀察等評價器械可操作性和支架植入后的安全性。動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。