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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-02-19 09:08
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂版征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
（修訂版征求意見稿）
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。
第二條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱創(chuàng)新特別審查）是根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)過程中，對(duì)相關(guān)檢測、核查檢查、技術(shù)審評(píng)、溝通交流等設(shè)立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。
第三條 本程序適用于同時(shí)符合下列情形的擬在本市申請(qǐng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械：
（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人住所在本市轄區(qū)內(nèi)。
（二）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性提升，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且臨床價(jià)值明顯。
（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（四）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械的空白。
第四條 上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心，負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。
第六條 對(duì)于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請(qǐng)人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)。
第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)?shù)顷?ldquo;一網(wǎng)通辦”，選擇“第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)”進(jìn)行線上申請(qǐng)，在線填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（附件1），并提交符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
（三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件（如有）。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)及支持臨床價(jià)值的內(nèi)容。對(duì)于國內(nèi)原創(chuàng)或技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平產(chǎn)品,視情況提供臨床研究或臨床文獻(xiàn)等支持材料。
（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。
（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第八條 上海市藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室審查部門于5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)資料的形式審查。對(duì)符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號(hào)，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。
對(duì)于已受理的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說明理由。
第九條 對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定，產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人按照本程序重新申請(qǐng)（在保證申請(qǐng)資料不變的前提下，申請(qǐng)產(chǎn)品此前已經(jīng)創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室審查通過的除外），產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)與分類界定告知書保持一致。
第十條 對(duì)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室組織專家，通過會(huì)審或函審等方式進(jìn)行審查。申請(qǐng)資料存在以下情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進(jìn)行審查：
（一）申請(qǐng)產(chǎn)品分類屬性存在疑問，無法證明產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的。
（二）申請(qǐng)資料虛假的。
（三）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的。
（四）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的。
（五）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的。
（六）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
第十一條 經(jīng)審查擬同意納入創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱等信息，公示時(shí)間應(yīng)不少于10個(gè)工作日。
對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并作出最終審查決定。
第十二條 上海市藥品監(jiān)督管理局自收到申請(qǐng)后，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定并將結(jié)果告知申請(qǐng)人，資料審查補(bǔ)正、組織專家審查、公示及異議處理時(shí)間除外。
經(jīng)審查，對(duì)不予進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)將研究意見和理由告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
經(jīng)審查，同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查。
第十三條 對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院優(yōu)先安排檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十四條 對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心應(yīng)當(dāng)指定專人，提供提前介入服務(wù)，在臨床評(píng)價(jià)、性能驗(yàn)證、注冊(cè)體系核查等環(huán)節(jié)，及時(shí)溝通交流，全程指導(dǎo)。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)工作的參考。
第十五條 對(duì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對(duì)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的變更注冊(cè)申請(qǐng)，參照本程序第十三、十四條開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)，并予以優(yōu)先辦理。
技術(shù)審評(píng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成，行政審批在5個(gè)工作日內(nèi)完成。
第十六條 屬于下列情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不能證明屬于第二類醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第十七條 上海市藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。
第十八條 當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第十九條 本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定且其管理類別經(jīng)界定為第二類國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械的，上海市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序予以優(yōu)先服務(wù)。
第二十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后的不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作制度，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)規(guī)定。
第二十二條 本程序自2025年 月 日起實(shí)施，有效期5年。原印發(fā)的《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表
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產(chǎn)品名稱 |
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申請(qǐng)人名稱 |
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申請(qǐng)人住所 |
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生產(chǎn)地址 |
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型號(hào)、規(guī)格 |
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結(jié)構(gòu)及 組成 |
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主要工作原理或者作用機(jī)理 |
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適用范圍或者預(yù)期用途 |
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聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：
聯(lián)系地址：
e-mail： 手機(jī)： |
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申請(qǐng)資料：
（可附頁） |
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備注：申請(qǐng)人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請(qǐng)回避的專家及理由。
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申請(qǐng)人（蓋章）：
法定代表人（簽字）： 申請(qǐng)日期：
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附件2
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
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提出人 |
（可為單位或個(gè)人） |
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工作單位 |
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聯(lián)系方式 |
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第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議相關(guān)信息 |
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產(chǎn)品名稱 |
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申請(qǐng)人 |
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創(chuàng)新特別審查異議的 理由 |
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單位簽章或個(gè)人 簽字 |
年 月 日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。 |
來源：上海藥監(jiān)局
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