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近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

（修訂版征求意見稿）

 

第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

 

第二條 本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)過程中，對(duì)相關(guān)審評(píng)、審批等設(shè)立特別通道優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。

 

第三條 對(duì)符合下列條件之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

 

（一）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市科技重大專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的；

 

（二）診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；

 

（三）診斷老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷手段的；

 

（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；

 

（五）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊(cè)較少且無法滿足臨床需求的，或者關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的；

 

（六）其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

 

第四條 符合本程序第三條情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并向上海市藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，并提交以下資料：

 

（一）《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》(見附件1)；

 

（二）對(duì)于符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者本市科技重大專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的說明和相關(guān)支持性材料（如項(xiàng)目任務(wù)書、課題任務(wù)書等）；

 

（三）對(duì)于符合本程序第三條第（二）至（五）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：

 

  1.診斷罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

 

  1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料以及證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

 

  2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；

 

  3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或診斷手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

 

  2.診斷老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷手段的醫(yī)療器械：

 

  1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

 

  2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；

 

  3）目前尚無有效診斷手段的說明及相關(guān)支持性資料。

 

  3.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：

 

  1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

 

  2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述；

 

  3）證明該產(chǎn)品專用于診斷兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。

 

  4.境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊(cè)較少且無法滿足臨床需求的，或者關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的：

 

  1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述，說明臨床優(yōu)勢(shì)的理由；

 

  2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境內(nèi)外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

 

  3）提供檢索情況說明，證明目前境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊(cè)較少且無法滿足臨床需求，或者關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代情況。

 

（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

 

第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局受理部門對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

 

對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，并轉(zhuǎn)交上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心（以下簡(jiǎn)稱 器審中心）審核。

 

第六條 優(yōu)先審批申請(qǐng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

 

第七條 擬定優(yōu)先審批的，在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、型號(hào)/規(guī)格，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請(qǐng)人。

 

對(duì)于申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本程序第三條第（六）項(xiàng)情形的，上海市藥品監(jiān)督管理局可組織專家論證確定后進(jìn)入公示階段。

 

第八條 對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，提出異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。

 

上海市藥品監(jiān)督管理局自收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。

 

第九條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，上海市藥品監(jiān)督管理局將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。此結(jié)果不影響該產(chǎn)品的常規(guī)審批程序。

 

第十條 對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

 

技術(shù)審評(píng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成。技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

 

第十一條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

 

注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查在15個(gè)工作日內(nèi)完成。體系核查過程中需要申請(qǐng)人整改的，自收到復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成體系核查。

 

第十二條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心指定專人與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流。

 

第十三條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，技術(shù)審評(píng)報(bào)告中將注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，上海市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

 

第十四條 對(duì)于經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)給予優(yōu)先辦理。

 

第十五條 本程序自2025年 月 日起實(shí)施，有效期5年。上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號(hào)）同時(shí)廢止。

 

附件:

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表

 

產(chǎn)品名稱
注冊(cè)申請(qǐng)人
受理號(hào)	（受理后由受理部門填寫）
型號(hào)/規(guī)格
聯(lián)系人		聯(lián)系方式
優(yōu)先審批理由	注：說明該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
備注
注冊(cè)申請(qǐng)人簽章	年   月   日

 

附件2

上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

提出人	（可為單位或個(gè)人）
工作單位
聯(lián)系方式
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
受理號(hào)
優(yōu)先審批異議的理由	注：說明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。
單位簽章或個(gè)人簽字	年   月   日   注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。